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Canola Oil Multi-Center Intervention Trial II (COMIT2)

15. März 2023 aktualisiert von: University of Manitoba

Auswirkungen von mit Ölsäure angereichertem und normalem Rapsöl auf die Körperzusammensetzung und den Fettstoffwechsel bei Teilnehmern mit metabolischem Syndrom

Ziel der Studie ist es, die gesundheitlichen Vorteile von diätetischen Rapsölen für die Körperzusammensetzung, insbesondere für Android-Fett, und das Gewichtsmanagement zu untersuchen. COMIT II wird auch eine Analyse von FAEs umfassen, um die Mechanismen aufzuklären, durch die Rapsöl die Körperzusammensetzung verändern kann. Die Messung der Endothelfunktion, der Entzündungs-, Adipositas- und Insulinsensitivitäts-Biomarker wird durchgeführt, um die positiven gesundheitlichen Auswirkungen der durch den Verzehr von Rapsöl erzielten Veränderungen der Körperzusammensetzung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene multizentrische klinische Studie würde dasselbe Kooperationsteam in Anspruch nehmen, das COMIT I erfolgreich operationalisiert hat, nämlich das Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) an der University of Manitoba (Winnipeg, Manitoba, Kanada), das L'Institut Des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF) an der Laval University (Quebec City, Quebec, Kanada), das Department of Nutritional Sciences an der Pennsylvania State University (University Park, Pennsylvania, USA), das Risk Factor Modification Center am St. Michael's Hospital ( Toronto, Ontario, Kanada). St. Boniface Hospital Research (Winnipeg, Manitoba, Kanada) wird ein weiterer Standort für klinische Studien sein. Das vorgeschlagene Forschungsprogramm COMIT II wird als doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie durchgeführt, die aus drei Behandlungsphasen von sechs Wochen besteht, die jeweils durch eine sechswöchige Auswaschphase getrennt sind. Die Teilnehmer erhalten eine feste Zusammensetzung einer genau kontrollierten, gewichtserhaltenden Grundnahrung (35 % Energie aus Fett, 50 % Kohlenhydrate und 15 % Protein), ergänzt durch die folgenden Behandlungsöle: (a) normales Rapsöl, (b) hohe Stabilität / Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt und (c) eine typische "westliche Diät"-Fettaufnahme als Kontrollbehandlung, die größtenteils aus gesättigten Fetten mit erheblichen Mengen an Omega-6-Linolsäure besteht, was bei der derzeitigen nordamerikanischen Aufnahme üblich ist. Behandlungsöle werden isokalorisch in aus Milch hergestellte Fruchtsmoothies eingearbeitet und zum Frühstück und Abendessen verzehrt. Das klinische Segment von COMIT II wird voraussichtlich Mitte bis Ende des zweiten Jahres abgeschlossen sein, wobei die Probenanalysen bis Ende des dritten Jahres abgeschlossen sein sollen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital Research
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of nutrition and functional foods, Laval University
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • The Pennsylvania State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Taillenumfang ≥94 cm für Männer und ≥80 cm für Frauen

Die Teilnehmer müssen mindestens eines der folgenden sekundären Einschlusskriterien erfüllen:

  • Nüchternblutzucker von ≥ 5,6 mmol/L
  • Triglyceride (TG) ≥1,7 mmol/l
  • HDL-Cholesterin (HDL) <1 mmol/L (Männer) bzw. <1,3 mmol/L (Frauen)
  • Blutdruck ≥130 mmHg (systolisch) und/oder ≥85 mmHg (diastolisch).

Ausschlusskriterien:

  • Nieren- oder Lebererkrankung oder instabile Schilddrüsenerkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Raucher
  • Diejenigen, die >1 alkoholisches Getränk pro Tag für Frauen und >2 für Männer konsumieren.
  • Jeder Teilnehmer, der Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel oder die Endothelfunktion beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Normales Rapsöl
60 % Ölsäure
Sonstiges: Normales Rapsöl
Experimental: Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt
70 % Ölsäure
Sonstiges: Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt
Aktiver Komparator: Westliche Ernährung – Gemeinsame Nahrungsöle
Ghee, Distelöl, Kokosnussöl und Leinöl
Sonstiges: Westliche Ernährung – Gemeinsame Nahrungsöle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchbildgebung von viszeralem und subkutanem Bauchfett
Zeitfenster: 6 Wochen
Verwendung eines Dual Energy X-Ray Absorptiometry-Geräts zur Analyse der Körperzusammensetzung, einschließlich der Messung der viszeralen Adipositas. Die gemessenen Einheiten (Fettmasse) sind cm3 und lbs.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Fettsäureethanolamiden und Vorstufen
Zeitfenster: 6 Wochen
Analyse von FAEs im Blut nach Einnahme von Behandlungsölen. UPLC-MS/MS wird für die FAE-Messung verwendet.
6 Wochen
Gesamtlipidprofile einschließlich Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglycerid und Gehalt an freien Fettsäuren
Zeitfenster: 6 Wochen
Analyse der Blutwerte nach Einnahme von Behandlungsölen. Zur Analyse dieser Messungen wird ein Abbott Spectrum CCX Analyzer verwendet, der enzymatische Reagenzien verwendet.
6 Wochen
Insulinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 6 Wochen
Beurteilung der Veränderung des Insulinspiegels nach Einnahme von Behandlungsölen. Diese Messung wird mit im Handel erhältlichen ELISA-Kits analysiert
6 Wochen
Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Veränderungen des Nüchternglukosespiegels nach dem Verzehr von Behandlungsölen. Diese Messung wird vom Abbott Spectrum CCX Analyzer analysiert
6 Wochen
C-reaktiver Proteinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Analyse der Entzündungsmarkerspiegel nach dem Verzehr von Behandlungsölen wird mit ELISA-Kits durchgeführt
6 Wochen
Zytokinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Analyse der Entzündungsmarkerspiegel nach dem Verzehr von Behandlungsölen wird mit ELISA-Kits durchgeführt
6 Wochen
Pflanzensterine und Vorstufen von Cholesterin
Zeitfenster: 6 Wochen
Analyse der Plasmaspiegel nach Einnahme von Behandlungsölen als Indikatoren für die Cholesterinaufnahme und -synthese. Diese Analysen werden durch Gaschromatographie durchgeführt
6 Wochen
Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)
Zeitfenster: 6 Wochen
PCSK9 wird als Surrogatmarker der Gallensäuresynthese mittels Ultra Performance Liquid Chromatography-MS/MS gemessen
6 Wochen
Endothelfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Beurteilung des arteriellen Wandwiderstands und der arteriellen Elastizität nach Einnahme von Behandlungsölen. Sie wird mittels strömungsvermittelter Dilatation beurteilt
6 Wochen
Fettsäuresyntheseraten, d. h. einfach ungesättigte Fettsäuren und langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäuren
Zeitfenster: 6 Wochen
Die starke Wasseranreicherung jedes Fettsäuremethylesters nach dem Verbrauch von Behandlungsölen wird unter Verwendung einer Gaschromatographie mit Verbrennungsisotopenverhältnis-Massenspektrometrie gemessen
6 Wochen
Einzelnukleotid-Polymorphismen in Kandidatengenen im Zusammenhang mit der Körperzusammensetzung und dem Fettsäure- und FAE-Metabolismus
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Bewertung des potenziellen Einflusses jedes SNP auf die Reaktion einer Person auf den Konsum von Behandlungsölen wird mit dem 7500 Fast Real-Time PCR System durchgeführt
6 Wochen
Genexpression von Kandidatengenen im Zusammenhang mit der Körperzusammensetzung und dem Fettsäure- und FAE-Metabolismus
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Bewertung des Ausmaßes der Genexpression nach dem Verzehr von Behandlungsölen wird mit quantitativer Echtzeit-PCR gemessen
6 Wochen
Aktivitätsüberwachung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Bewertung der körperlichen Aktivität über 24 Stunden, einschließlich der zurückgelegten Schritte, der Rohbeschleunigung, der Anzahl der Aktivitäten, des Energieverbrauchs, der Intensität der körperlichen Aktivität, der Körperposition und der Schlaf-/Wachmessungen nach dem Verzehr von Behandlungsölen, wird mit dem Aktivitätsmonitor ActiGraph GT3X+ gemessen
6 Wochen
Lipocalin-2
Zeitfenster: 6 Wochen
Stuhl- und Serum-Lipocalin-2 werden für die Untergruppe der Teilnehmer mit dem ELISA-Kit analysiert
6 Wochen
Lipopolysaccharid (LPS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Serum-LPS wird für eine Untergruppe von Teilnehmern unter Verwendung des LAL-Assays analysiert
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Toronto
University at Buffalo
Penn State University
Agriculture and Agri-Food Canada
Laval University
Canola Council of Canada
St. Boniface Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2013:137

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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