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Prova di intervento multicentrico sull'olio di canola II (COMIT2)

15 marzo 2023 aggiornato da: University of Manitoba

Effetti dell'olio di canola normale e arricchito con acido oleico sulla composizione corporea e sul metabolismo lipidico nei partecipanti con sindrome metabolica

Gli obiettivi dello studio sono esaminare i benefici per la salute degli oli dietetici di canola sulla composizione corporea, in particolare sul grasso androide e sulla gestione del peso. COMIT II includerà anche l'analisi delle FAE per chiarire i meccanismi attraverso i quali l'olio di canola può modificare la composizione corporea. La misurazione dei biomarcatori della funzione endoteliale, dell'infiammazione, dell'adiposità e della sensibilità all'insulina sarà effettuata per determinare l'impatto positivo sulla salute dei cambiamenti nella composizione corporea ottenuti attraverso il consumo di olio di canola.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico multicentrico proposto coinvolgerebbe lo stesso team di collaborazione che ha reso operativo con successo COMIT I, vale a dire il Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) presso l'Università di Manitoba (Winnipeg, Manitoba, Canada), L'Institut Des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF) della Laval University (Quebec City, Quebec, Canada), il Department of Nutritional Sciences della Pennsylvania State University (University Park, Pennsylvania, USA), il Risk Factor Modification Center del St. Michael's Hospital ( Toronto, Ontario, Canada). Il St. Boniface Hospital Research (Winnipeg, Manitoba, Canada) sarà un ulteriore sito di sperimentazione clinica. Il programma di ricerca COMIT II proposto procederà come uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco costituito da tre fasi di trattamento di sei settimane, ciascuna separata da un periodo di sospensione di 6 settimane. I partecipanti consumeranno una composizione fissa di una dieta basale controllata con precisione per il mantenimento del peso (35% di energia da grassi, 50% di carboidrati e 15% di proteine) integrata con i seguenti oli di trattamento: (a) olio di canola normale, (b) alta stabilità / olio di canola ad alto contenuto oleico e (c) un tipico apporto di grassi della "dieta occidentale" come trattamento di controllo composto in gran parte da grassi saturi con livelli sostanziali di acido linoleico omega-6, comune alle attuali assunzioni nordamericane. Gli oli di trattamento saranno incorporati isocaloricamente in frullati di frutta a base di latte e consumati a colazione ea cena. Il segmento clinico di COMIT II dovrebbe essere completato entro la metà e la fine del secondo anno, con analisi dei campioni da completare entro la fine del terzo anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital Research
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of nutrition and functional foods, Laval University
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • The Pennsylvania State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Circonferenza vita ≥94 cm per uomo e ≥80 cm per donna

I partecipanti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri di inclusione secondari:

  • Glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L
  • Trigliceridi (TG) ≥1,7 mmol/L
  • Colesterolo HDL (HDL) <1 mmol/L (maschi) o <1,3 mmol/L (femmine)
  • Pressione sanguigna ≥130 mmHg (sistolica) e/o ≥85 mmHg (diastolica).

Criteri di esclusione:

  • Malattie renali o epatiche o malattie della tiroide instabili
  • Diabete mellito
  • Fumatori
  • Coloro che consumano >1 bevanda alcolica al giorno per le donne e >2 per gli uomini.
  • Qualsiasi partecipante che assume farmaci noti per influenzare il metabolismo lipidico o la funzione endoteliale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Olio di canola normale
60% di acido oleico
Altro: Olio di canola normale
Sperimentale: Olio di canola ad alto contenuto oleico
70% di acido oleico
Altro: Olio di canola ad alto contenuto oleico
Comparatore attivo: Dieta di tipo occidentale - Oli dietetici comuni
Ghee, olio di cartamo, olio di cocco e olio di lino
Altro: Dieta di tipo occidentale - Oli dietetici comuni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging addominale del grasso addominale viscerale e sottocutaneo
Lasso di tempo: 6 settimane
Utilizzando una macchina Dual Energy X-Ray Absorptiometry per analizzare la composizione corporea, inclusa la misurazione dell'adiposità viscerale. Le unità (massa grassa) misurate sono cm3 e libbre.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di etanolamidi e precursori di acidi grassi
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi delle FAE nel sangue dopo il consumo di oli per il trattamento. UPLC-MS/MS sarà utilizzato per la misurazione FAE.
6 settimane
Profili lipidici totali inclusi colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità, trigliceridi e livelli di acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi dei livelli ematici dopo il consumo di oli per il trattamento. Per analizzare queste misurazioni verrà utilizzato l'analizzatore Abbott Spectrum CCX che utilizza reagenti enzimatici.
6 settimane
Livello plasmatico di insulina
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione della variazione dei livelli di insulina dopo il consumo di oli per il trattamento. Questa misurazione sarà analizzata mediante kit ELISA disponibili in commercio
6 settimane
Livello di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione dei cambiamenti nei livelli di glucosio a digiuno dopo il consumo di oli per il trattamento. Questa misurazione sarà analizzata da Abbott Spectrum CCX Analyzer
6 settimane
Livello plasmatico di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 settimane
L'analisi dei livelli di marker infiammatori dopo il consumo di oli per il trattamento sarà condotta mediante kit ELISA
6 settimane
Livello di citochine plasmatiche
Lasso di tempo: 6 settimane
L'analisi dei livelli di marker infiammatori dopo il consumo di oli per il trattamento sarà condotta mediante kit ELISA
6 settimane
Steroli vegetali e precursori del colesterolo
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi dei livelli plasmatici dopo il consumo di oli per il trattamento come indicatori dell'assorbimento e della sintesi del colesterolo. Queste analisi saranno condotte mediante gascromatografia
6 settimane
Proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Lasso di tempo: 6 settimane
PCSK9 sarà misurato come marcatore surrogato della sintesi degli acidi biliari tramite cromatografia liquida ad alte prestazioni-MS/MS
6 settimane
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione della resistenza della parete arteriosa e dell'elasticità arteriosa dopo il consumo di oli di trattamento Sarà valutata utilizzando la dilatazione mediata dal flusso
6 settimane
Tassi di sintesi degli acidi grassi, ovvero acidi grassi monoinsaturi e acidi grassi polinsaturi a catena lunga
Lasso di tempo: 6 settimane
L'arricchimento in acqua pesante di ciascun estere metilico di acido grasso dopo il consumo di oli di trattamento sarà misurato utilizzando una gascromatografia con spettrometria di massa del rapporto isotopico di combustione
6 settimane
Polimorfismi a singolo nucleotide in geni candidati correlati alla composizione corporea e al metabolismo degli acidi grassi e delle FAE
Lasso di tempo: 6 settimane
La valutazione della potenziale influenza di ciascun SNP nella risposta di un individuo al consumo di oli per il trattamento sarà condotta utilizzando il sistema 7500 Fast Real-Time PCR
6 settimane
Espressione genica di geni candidati correlati alla composizione corporea e al metabolismo degli acidi grassi e delle FAE
Lasso di tempo: 6 settimane
La valutazione dei livelli di espressione genica dopo il consumo di oli per il trattamento sarà misurata mediante PCR quantitativa in tempo reale
6 settimane
Monitoraggio delle attività
Lasso di tempo: 6 settimane
La valutazione dell'attività fisica nelle 24 ore, compresi i passi compiuti, l'accelerazione grezza, i conteggi dell'attività, il dispendio energetico, l'intensità dell'attività fisica, la posizione del corpo e le misurazioni del sonno/veglia dopo il consumo di oli per il trattamento saranno misurati utilizzando il monitor dell'attività ActiGraph GT3X+
6 settimane
Lipocalina-2
Lasso di tempo: 6 settimane
La lipocalina-2 fecale e sierica sarà analizzata per sottogruppo di partecipanti utilizzando il kit ELISA
6 settimane
Lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il siero LPS sarà analizzato per sottogruppo di partecipanti utilizzando il dosaggio LAL
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Toronto
University at Buffalo
Penn State University
Agriculture and Agri-Food Canada
Laval University
Canola Council of Canada
St. Boniface Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2013:137

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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