Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canola Oil Multi-Centre Intervention Trial II (COMIT2)

15. marts 2023 opdateret af: University of Manitoba

Virkninger af oliesyreberiget og almindelig rapsolie på kropssammensætning og lipidmetabolisme hos deltagere med metabolisk syndrom

Formålet med undersøgelsen er at undersøge de sundhedsmæssige fordele ved diætrapolier på kropssammensætning, specifikt på android-fedt, og vægtstyring. COMIT II vil også omfatte analyse af FAE'er for at belyse de mekanismer, hvorved rapsolie kan ændre kropssammensætningen. Måling af endotelfunktion, inflammatoriske, fedt- og insulinfølsomhedsbiomarkører vil blive udført for at bestemme den positive sundhedseffekt af ændringerne i kropssammensætning opnået gennem rapsolieforbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede kliniske forsøg med flere centre ville involvere det samme samarbejdshold, som med succes operationaliserede COMIT I, nemlig Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) ved University of Manitoba (Winnipeg, Manitoba, Canada), L'Institut Des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF) ved Laval University (Quebec City, Quebec, Canada), afdelingen for ernæringsvidenskab ved Pennsylvania State University (University Park, Pennsylvania, USA), Risk Factor Modification Center på St. Michael's Hospital ( Toronto, Ontario, Canada). St. Boniface Hospital Research (Winnipeg, Manitoba, Canada) vil være et yderligere klinisk forsøgssted. Det foreslåede COMIT II-forskningsprogram vil fortsætte som et dobbeltblindt, randomiseret crossover-studie bestående af tre behandlingsfaser på seks uger, hver adskilt af en 6-ugers udvaskningsperiode. Deltagerne vil indtage en fast sammensætning af en præcist kontrolleret basal, vægtvedligeholdelsesdiæt (35 % energi fra fedt, 50 % kulhydrat og 15 % protein) suppleret med følgende behandlingsolier: (a) almindelig rapsolie, (b) høj stabilitet / rapsolie med højt olieindhold og (c) et typisk fedtindtag af "vestlig kost" som kontrolbehandling, der hovedsageligt bestod af mættet fedt med betydelige niveauer af omega-6 linolsyre, som er fælles for nuværende indtag i Nordamerika. Behandlingsolier vil være isokalorisk inkorporeret i frugtsmoothies lavet med mælk og indtaget til morgenmad og aftensmad. Det kliniske segment af COMIT II forventes at være afsluttet i midten til slutningen af ​​andet år, med prøveanalyser, der skal være afsluttet ved udgangen af ​​år tre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital Research
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of nutrition and functional foods, Laval University
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • The Pennsylvania State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Taljeomkreds ≥94 cm for mænd og ≥80 cm for kvinder

Deltagere skal opfylde mindst et af følgende sekundære inklusionskriterier:

  • Fastende blodsukker på ≥ 5,6 mmol/L
  • Triglycerider (TG) ≥1,7 mmol/L
  • HDL-kolesterol (HDL) <1 mmol/L (mænd) eller <1,3 mmol/L (hun)
  • Blodtryk ≥130 mmHg (systolisk) og/eller ≥85 mmHg (diastolisk).

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre- eller leversygdom eller ustabil skjoldbruskkirtelsygdom
  • Diabetes mellitus
  • Rygere
  • Dem, der indtager >1 alkoholisk drik om dagen for kvinder og >2 for mænd.
  • Enhver deltager, der tager medicin, der vides at påvirke lipidmetabolisme eller endotelfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Almindelig rapsolie
60% oliesyre
Andet: Almindelig rapsolie
Eksperimentel: Canolaolie med højt olieindhold
70% oliesyre
Andet: Canolaolie med højt olieindhold
Aktiv komparator: Western Type Diet - Almindelige Diætolier
Ghee, saflorolie, kokosolie og hørolie
Andet: Western Type Diet - Almindelige Diætolier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal billeddannelse af visceralt og subkutant abdominalt fedt
Tidsramme: 6 uger
Brug af en Dual Energy X-Ray Absorptiometry-maskine til at analysere kropssammensætning, herunder måling af visceral fedt. Målte enheder (fedtmasse) er cm3 og lbs.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af fedtsyreethanolamider og prækursorer
Tidsramme: 6 uger
Analyse af FAE'er i blodet efter indtagelse af behandlingsolier. UPLC-MS/MS vil blive brugt til FAE-måling.
6 uger
Totale lipidprofiler inklusive total kolesterol, højdensitet lipoprotein-kolesterol, low-density lipoprotein-kolesterol, triglycerid og frie fedtsyreniveauer
Tidsramme: 6 uger
Analyse af blodniveauer efter indtagelse af behandlingsolier. Abbott Spectrum CCX Analyzer, der anvender enzymatiske reagenser, vil blive brugt til at analysere disse målinger.
6 uger
Plasma insulin niveau
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af ændringen i insulinniveauer efter indtagelse af behandlingsolier. Denne måling vil blive analyseret med kommercielt tilgængelige ELISA-kits
6 uger
Plasma glukose niveau
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af ændringer i fastende glukoseniveauer efter indtagelse af behandlingsolier. Denne måling vil blive analyseret af Abbott Spectrum CCX Analyzer
6 uger
Plasma C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: 6 uger
Analyse af inflammatoriske markørniveauer efter indtagelse af behandlingsolier vil blive udført af ELISA-sæt
6 uger
Plasma cytokiner niveau
Tidsramme: 6 uger
Analyse af inflammatoriske markørniveauer efter indtagelse af behandlingsolier vil blive udført af ELISA-sæt
6 uger
Plantesteroler og forstadier til kolesterol
Tidsramme: 6 uger
Analyse af plasmaniveauer efter indtagelse af behandlingsolier som indikatorer for kolesterolabsorption og -syntese. Disse analyser vil blive udført ved gaskromatografi
6 uger
Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9)
Tidsramme: 6 uger
PCSK9 vil blive målt som en surrogatmarkør for galdesyresyntese via Ultra Performance Liquid Chromatography-MS/MS
6 uger
Endotelfunktion
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af arteriel vægmodstand og arteriel elasticitet efter indtagelse af behandlingsolier Det vil blive vurderet ved hjælp af flowmedieret dilatation
6 uger
Fedtsyresyntesehastigheder, dvs. monoumættede fedtsyrer og langkædede flerumættede fedtsyrer
Tidsramme: 6 uger
Tungt vand berigelse af hver fedtsyremethylester efter indtagelse af behandlingsolier vil blive målt ved hjælp af en gaskromatografi med forbrændingsisotopforhold massespektrometri
6 uger
Enkeltnukleotidpolymorfier i kandidatgener relateret til kropssammensætning og fedtsyre- og FAE-metabolisme
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af den potentielle indflydelse af hver SNP i en persons reaktion på forbrug af behandlingsolier vil blive udført ved hjælp af 7500 Fast Real-Time PCR System
6 uger
Genekspression af kandidatgener relateret til kropssammensætning og fedtsyre- og FAE-metabolisme
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af niveauer af genekspression efter indtagelse af behandlingsolier vil blive målt ved brug af real-time kvantitativ PCR
6 uger
Aktivitetsovervågning
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af 24 timers fysisk aktivitet, inklusive trin taget, rå acceleration, aktivitetstal, energiforbrug, fysisk aktivitetsintensitet, kropsposition og søvn/vågen målinger efter indtagelse af behandlingsolier vil blive målt ved hjælp af ActiGraph GT3X+ aktivitetsmonitor
6 uger
Lipocalin-2
Tidsramme: 6 uger
Fækalt og serum lipocalin-2 vil blive analyseret for undergruppe af deltagere ved hjælp af ELISA kit
6 uger
Lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: 6 uger
Serum LPS vil blive analyseret for undergruppe af deltagere ved hjælp af LAL-assayet
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Toronto
University at Buffalo
Penn State University
Agriculture and Agri-Food Canada
Laval University
Canola Council of Canada
St. Boniface Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2013:137

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger