A Trial Comparing the Safety and Efficacy of Insulin Degludec and Insulin Glargine, With or Without OADs in Subjects With Type 2 Diabetes (SWITCH 2)
30. dubna 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double Blind, Cross-over Trial Comparing the Safety and Efficacy of Insulin Degludec and Insulin Glargine, With or Without OADs in Subjects With Type 2 Diabetes (SWITCH 2)
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of the trial is to compare the safety and efficacy of insulin degludec (IDeg) and insulin glargine (IGlar) with or without OADs (oral anti-diabetic drugs) excluding SUs (sulfonylureas)/glinides in subjects with type 2 diabetes.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
721
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Carolina, Portoriko, 00983
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manati, Portoriko, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ponce, Portoriko, 00717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, Portoriko, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215-7502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haleyville, Alabama, Spojené státy, 35565-1719
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscumbia, Alabama, Spojené státy, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pomona, California, Spojené státy, 91766-2007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730-3063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rialto, California, Spojené státy, 92376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33619
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Perry, Georgia, Spojené státy, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654-3573
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morganville, New Jersey, Spojené státy, 07751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jackson Heights, New York, Spojené státy, 11372
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Spojené státy, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, Spojené státy, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humboldt, Tennessee, Spojené státy, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humble, Texas, Spojené státy, 77338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marshall, Texas, Spojené státy, 75670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228-3419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sealy, Texas, Spojené státy, 77474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richland, Washington, Spojené státy, 99352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202-1334
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Spojené státy, 25401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria: - Male or female, age at least 18 years at the time of signing informed consent - Subjects fulfilling at least one of the below criteria: a) Experienced at least one severe hypoglycaemic episode within last year (according to the ADA (American Diabetes Association) definition, April 2013), b) Moderate chronic renal failure, defined as glomerular filtration rate 30 - 59 mL/min/1.73
m^2 per CKD-Epi (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) by central laboratory analysis, c) Hypoglycaemic symptom unawareness, d) Exposed to insulin for more than 5 years, e) Recent episode of hypoglycaemia (defined by symptoms of hypoglycaemia and/or episode with low glucose measurement (below or equal to 70 mg/dL [below or equal to 3.9 mmol/L])) within the last 12 weeks prior to Visit 1 (screening) - Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 26 weeks prior to Visit 1 - Current treatment with any basal insulin (OD or BID) ± any combination of OADs (metformin, DPP-4 inhibitor, alpha-glucosidase inhibitor, thiazolidinediones, and SGLT2-inhibitor) for 26 weeks or longer prior to Visit 1 For subjects on BID the total daily dose should be below 75 units - HbA1c (glycosylated haemoglobin) below or equal to 9.5 % by central laboratory analysis - BMI (body mass index) below or equal to 45 kg/m^2 Exclusion Criteria: - Treatment with a bolus insulin separately or contained in an insulin mix product within the last 26 weeks prior to Visit 1 - Use of any other anti-diabetic agent(s) than those stated in the inclusion criteria within the last 26 weeks prior to Visit 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IDeg OD ± OADs followed by IGlar OD ± OADs
The trial includes two 32-week treatment periods in a cross-over design.
Total trial duration for the individual subjects will be up to 67 weeks.
|
Administered once daily injected s.c.
/ subcutaneously (under the skin).
Dose is individually adjusted.
Administered once daily injected s.c.
/ subcutaneously (under the skin).
Dose is individually adjusted.
|
|
Aktivní komparátor: IGlar OD ± OADs followed by IDeg OD ± OADs
The trial includes two 32-week treatment periods in a cross-over design.
Total trial duration for the individual subjects will be up to 67 weeks.
|
Administered once daily injected s.c.
/ subcutaneously (under the skin).
Dose is individually adjusted.
Administered once daily injected s.c.
/ subcutaneously (under the skin).
Dose is individually adjusted.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Treatment Emergent Severe or BG Confirmed Symptomatic Hypoglycaemic Episodes During the Maintenance Period
Časové okno: After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
|
Severe or blood glucose (BG) confirmed symptomatic hypoglycaemic episodes were defined as episodes that were severe and/or BG confirmed by a plasma glucose value of <56 mg/dL (3.1 mmol/L), with symptoms consistent with hypoglycaemia.
Treatment emergent hypoglycaemic episode was defined as an event with onset date on or after the first day of exposure to randomised treatment and no later than the last day of randomised treatment.
|
After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s jednou nebo více závažnými hypoglykemickými epizodami během udržovacího období
Časové okno: Po 16 týdnech léčby v každém léčebném období (16.–32. týden a 48.–64. týden)
|
Procento subjektů, které prodělaly jednu nebo více závažných hypoglykemických epizod během udržovacího období.
Těžká hypoglykémie (podle definice American Diabetes Association 2013): Hypoglykemická epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních.
Hodnoty glukózy v plazmě nemusí být během příhody k dispozici, ale neurologické zotavení po návratu plazmatické glukózy do normálu se považuje za dostatečný důkaz, že příhoda byla vyvolána nízkou koncentrací glukózy v plazmě.
|
Po 16 týdnech léčby v každém léčebném období (16.–32. týden a 48.–64. týden)
|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Během 32 týdnů léčby pro každé léčebné období
|
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou byla definována jako příhoda s datem nástupu první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než poslední den randomizované léčby.
|
Během 32 týdnů léčby pro každé léčebné období
|
|
Number of Treatment Emergent Severe or BG Confirmed Symptomatic Nocturnal Hypoglycaemic Episode During the Maintenance Period
Časové okno: After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
|
Severe or BG confirmed symptomatic nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as episodes that were severe and/or BG confirmed by a plasma glucose value of <56 mg/dL (3.1 mmol/L), with symptoms consistent with hypoglycaemia and with time of onset between 00:01 and 05.59 a.m., both inclusive.
Treatment emergent hypoglycaemic episode was defined as an event with onset date on or after the first day of exposure to randomised treatment and no later than the last day of randomised treatment.
|
After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
|
|
Change From Baseline in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin)
Časové okno: Week 32, Week 64
|
Change from baseline in HbA1c (glycosylated haemoglobin) at week 32 (treatment period 1) and at week 64 (treatment period 2).
Week 32 HbA1c value was considered as baseline for calculating change from baseline in HbA1c at week 64.
|
Week 32, Week 64
|
|
FPG (Fasting Plasma Glucose)
Časové okno: week 32, week 64
|
Fasting plasma glucose values at week 32 and week 64.
|
week 32, week 64
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Evans M, Mehta R, Gundgaard J, Chubb B. Cost-Effectiveness of Insulin Degludec vs. Insulin Glargine U100 in Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus in a UK Setting. Diabetes Ther. 2018 Oct;9(5):1919-1930. doi: 10.1007/s13300-018-0478-1. Epub 2018 Aug 10.
- DeVries JH, Bailey TS, Bhargava A, Gerety G, Gumprecht J, Heller S, Lane W, Wysham CH, Zinman B, Bak BA, Hachmann-Nielsen E, Philis-Tsimikas A. Day-to-day fasting self-monitored blood glucose variability is associated with risk of hypoglycaemia in insulin-treated patients with type 1 and type 2 diabetes: A post hoc analysis of the SWITCH Trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):622-630. doi: 10.1111/dom.13565. Epub 2018 Nov 26.
- Chaykin L, Bhargava A, de la Rosa R, Wysham CH, Norgard Troelsen L, Ostoft SH, Philis-Tsimikas A. Effect of Insulin Degludec Versus Insulin Glargine U100 on Hypoglycemia in Hispanic Patients With Type 2 Diabetes: Results From the SWITCH 2 Trial. Clin Diabetes. 2019 Jan;37(1):73-81. doi: 10.2337/cd18-0016.
- Wysham C, Bhargava A, Chaykin L, de la Rosa R, Handelsman Y, Troelsen LN, Kvist K, Norwood P. Effect of Insulin Degludec vs Insulin Glargine U100 on Hypoglycemia in Patients With Type 2 Diabetes: The SWITCH 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jul 4;318(1):45-56. doi: 10.1001/jama.2017.7117.
- Heller SR, DeVries JH, Wysham C, Hansen CT, Hansen MV, Frier BM. Lower rates of hypoglycaemia in older individuals with type 2 diabetes using insulin degludec versus insulin glargine U100: Results from SWITCH 2. Diabetes Obes Metab. 2019 Jul;21(7):1634-1641. doi: 10.1111/dom.13708. Epub 2019 Apr 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
6. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
4. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
4. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
7. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
8. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
10. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NN1250-3998
- U1111-1143-7963 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .