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A Trial Comparing the Safety and Efficacy of Insulin Degludec and Insulin Glargine, With or Without OADs in Subjects With Type 2 Diabetes (SWITCH 2)

30. April 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double Blind, Cross-over Trial Comparing the Safety and Efficacy of Insulin Degludec and Insulin Glargine, With or Without OADs in Subjects With Type 2 Diabetes (SWITCH 2)

This trial is conducted in the United States of America (USA). The aim of the trial is to compare the safety and efficacy of insulin degludec (IDeg) and insulin glargine (IGlar) with or without OADs (oral anti-diabetic drugs) excluding SUs (sulfonylureas)/glinides in subjects with type 2 diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
721

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215-7502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35565-1719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscumbia, Alabama, Vereinigte Staaten, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90716
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91766-2007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730-3063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33619
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Vereinigte Staaten, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654-3573
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Morganville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marshall, Texas, Vereinigte Staaten, 75670
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228-3419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sealy, Texas, Vereinigte Staaten, 77474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202-1334
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria: - Male or female, age at least 18 years at the time of signing informed consent - Subjects fulfilling at least one of the below criteria: a) Experienced at least one severe hypoglycaemic episode within last year (according to the ADA (American Diabetes Association) definition, April 2013), b) Moderate chronic renal failure, defined as glomerular filtration rate 30 - 59 mL/min/1.73 m^2 per CKD-Epi (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) by central laboratory analysis, c) Hypoglycaemic symptom unawareness, d) Exposed to insulin for more than 5 years, e) Recent episode of hypoglycaemia (defined by symptoms of hypoglycaemia and/or episode with low glucose measurement (below or equal to 70 mg/dL [below or equal to 3.9 mmol/L])) within the last 12 weeks prior to Visit 1 (screening) - Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 26 weeks prior to Visit 1 - Current treatment with any basal insulin (OD or BID) ± any combination of OADs (metformin, DPP-4 inhibitor, alpha-glucosidase inhibitor, thiazolidinediones, and SGLT2-inhibitor) for 26 weeks or longer prior to Visit 1 For subjects on BID the total daily dose should be below 75 units - HbA1c (glycosylated haemoglobin) below or equal to 9.5 % by central laboratory analysis - BMI (body mass index) below or equal to 45 kg/m^2 Exclusion Criteria: - Treatment with a bolus insulin separately or contained in an insulin mix product within the last 26 weeks prior to Visit 1 - Use of any other anti-diabetic agent(s) than those stated in the inclusion criteria within the last 26 weeks prior to Visit 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IDeg OD ± OADs followed by IGlar OD ± OADs
The trial includes two 32-week treatment periods in a cross-over design. Total trial duration for the individual subjects will be up to 67 weeks.
Arzneimittel: insulin degludec
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.
Arzneimittel: insulin glargine
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.
Aktiver Komparator: IGlar OD ± OADs followed by IDeg OD ± OADs
The trial includes two 32-week treatment periods in a cross-over design. Total trial duration for the individual subjects will be up to 67 weeks.
Arzneimittel: insulin degludec
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.
Arzneimittel: insulin glargine
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Treatment Emergent Severe or BG Confirmed Symptomatic Hypoglycaemic Episodes During the Maintenance Period
Zeitfenster: After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
Severe or blood glucose (BG) confirmed symptomatic hypoglycaemic episodes were defined as episodes that were severe and/or BG confirmed by a plasma glucose value of <56 mg/dL (3.1 mmol/L), with symptoms consistent with hypoglycaemia. Treatment emergent hypoglycaemic episode was defined as an event with onset date on or after the first day of exposure to randomised treatment and no later than the last day of randomised treatment.
After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer oder mehreren schweren hypoglykämischen Episoden während des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Nach 16 Behandlungswochen in jedem Behandlungszeitraum (Woche 16–32 und Woche 48–64)
Prozentsatz der Probanden, bei denen während der Erhaltungsperiode eine oder mehrere schwere hypoglykämische Episoden auftraten. Schwere Hypoglykämie (gemäß der Definition der American Diabetes Association 2013): Eine hypoglykämische Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate oder Glucagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Während eines Ereignisses sind möglicherweise keine Plasmaglukosewerte verfügbar, eine neurologische Erholung nach Rückkehr des Plasmaglukosespiegels auf den Normalwert gilt jedoch als ausreichender Beweis dafür, dass das Ereignis durch eine niedrige Plasmaglukosekonzentration ausgelöst wurde.
Nach 16 Behandlungswochen in jedem Behandlungszeitraum (Woche 16–32 und Woche 48–64)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während 32 Behandlungswochen für jeden Behandlungszeitraum
Als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde ein Ereignis definiert, dessen Beginn am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und spätestens am letzten Tag der randomisierten Behandlung lag.
Während 32 Behandlungswochen für jeden Behandlungszeitraum
Number of Treatment Emergent Severe or BG Confirmed Symptomatic Nocturnal Hypoglycaemic Episode During the Maintenance Period
Zeitfenster: After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
Severe or BG confirmed symptomatic nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as episodes that were severe and/or BG confirmed by a plasma glucose value of <56 mg/dL (3.1 mmol/L), with symptoms consistent with hypoglycaemia and with time of onset between 00:01 and 05.59 a.m., both inclusive. Treatment emergent hypoglycaemic episode was defined as an event with onset date on or after the first day of exposure to randomised treatment and no later than the last day of randomised treatment.
After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
Change From Baseline in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin)
Zeitfenster: Week 32, Week 64
Change from baseline in HbA1c (glycosylated haemoglobin) at week 32 (treatment period 1) and at week 64 (treatment period 2). Week 32 HbA1c value was considered as baseline for calculating change from baseline in HbA1c at week 64.
Week 32, Week 64
FPG (Fasting Plasma Glucose)
Zeitfenster: week 32, week 64
Fasting plasma glucose values at week 32 and week 64.
week 32, week 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN1250-3998
  • U1111-1143-7963 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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