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A Trial Comparing the Safety and Efficacy of Insulin Degludec and Insulin Glargine, With or Without OADs in Subjects With Type 2 Diabetes (SWITCH 2)

30 aprile 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double Blind, Cross-over Trial Comparing the Safety and Efficacy of Insulin Degludec and Insulin Glargine, With or Without OADs in Subjects With Type 2 Diabetes (SWITCH 2)

This trial is conducted in the United States of America (USA). The aim of the trial is to compare the safety and efficacy of insulin degludec (IDeg) and insulin glargine (IGlar) with or without OADs (oral anti-diabetic drugs) excluding SUs (sulfonylureas)/glinides in subjects with type 2 diabetes.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
721

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215-7502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haleyville, Alabama, Stati Uniti, 35565-1719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscumbia, Alabama, Stati Uniti, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti, 90716
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91766-2007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730-3063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33619
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Stati Uniti, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654-3573
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Morganville, New Jersey, Stati Uniti, 07751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson Heights, New York, Stati Uniti, 11372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Stati Uniti, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt, Tennessee, Stati Uniti, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marshall, Texas, Stati Uniti, 75670
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228-3419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sealy, Texas, Stati Uniti, 77474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202-1334
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Stati Uniti, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria: - Male or female, age at least 18 years at the time of signing informed consent - Subjects fulfilling at least one of the below criteria: a) Experienced at least one severe hypoglycaemic episode within last year (according to the ADA (American Diabetes Association) definition, April 2013), b) Moderate chronic renal failure, defined as glomerular filtration rate 30 - 59 mL/min/1.73 m^2 per CKD-Epi (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) by central laboratory analysis, c) Hypoglycaemic symptom unawareness, d) Exposed to insulin for more than 5 years, e) Recent episode of hypoglycaemia (defined by symptoms of hypoglycaemia and/or episode with low glucose measurement (below or equal to 70 mg/dL [below or equal to 3.9 mmol/L])) within the last 12 weeks prior to Visit 1 (screening) - Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 26 weeks prior to Visit 1 - Current treatment with any basal insulin (OD or BID) ± any combination of OADs (metformin, DPP-4 inhibitor, alpha-glucosidase inhibitor, thiazolidinediones, and SGLT2-inhibitor) for 26 weeks or longer prior to Visit 1 For subjects on BID the total daily dose should be below 75 units - HbA1c (glycosylated haemoglobin) below or equal to 9.5 % by central laboratory analysis - BMI (body mass index) below or equal to 45 kg/m^2 Exclusion Criteria: - Treatment with a bolus insulin separately or contained in an insulin mix product within the last 26 weeks prior to Visit 1 - Use of any other anti-diabetic agent(s) than those stated in the inclusion criteria within the last 26 weeks prior to Visit 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IDeg OD ± OADs followed by IGlar OD ± OADs
The trial includes two 32-week treatment periods in a cross-over design. Total trial duration for the individual subjects will be up to 67 weeks.
Droga: insulin degludec
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.
Droga: insulin glargine
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.
Comparatore attivo: IGlar OD ± OADs followed by IDeg OD ± OADs
The trial includes two 32-week treatment periods in a cross-over design. Total trial duration for the individual subjects will be up to 67 weeks.
Droga: insulin degludec
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.
Droga: insulin glargine
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Treatment Emergent Severe or BG Confirmed Symptomatic Hypoglycaemic Episodes During the Maintenance Period
Lasso di tempo: After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
Severe or blood glucose (BG) confirmed symptomatic hypoglycaemic episodes were defined as episodes that were severe and/or BG confirmed by a plasma glucose value of <56 mg/dL (3.1 mmol/L), with symptoms consistent with hypoglycaemia. Treatment emergent hypoglycaemic episode was defined as an event with onset date on or after the first day of exposure to randomised treatment and no later than the last day of randomised treatment.
After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con uno o più episodi ipoglicemici gravi durante il periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di trattamento, in ciascun periodo di trattamento (Settimana 16-32 e Settimana 48-64)
Percentuale di soggetti che hanno manifestato uno o più episodi ipoglicemici gravi durante il periodo di mantenimento. Ipoglicemia grave (secondo la definizione dell'American Diabetes Association 2013): un episodio ipoglicemico che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. I valori di glucosio plasmatico possono non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico successivo al ritorno del glucosio plasmatico alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico.
Dopo 16 settimane di trattamento, in ciascun periodo di trattamento (Settimana 16-32 e Settimana 48-64)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante 32 settimane di trattamento per ciascun periodo di trattamento
L'evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento con data di insorgenza pari o successiva al primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre l'ultimo giorno del trattamento randomizzato.
Durante 32 settimane di trattamento per ciascun periodo di trattamento
Number of Treatment Emergent Severe or BG Confirmed Symptomatic Nocturnal Hypoglycaemic Episode During the Maintenance Period
Lasso di tempo: After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
Severe or BG confirmed symptomatic nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as episodes that were severe and/or BG confirmed by a plasma glucose value of <56 mg/dL (3.1 mmol/L), with symptoms consistent with hypoglycaemia and with time of onset between 00:01 and 05.59 a.m., both inclusive. Treatment emergent hypoglycaemic episode was defined as an event with onset date on or after the first day of exposure to randomised treatment and no later than the last day of randomised treatment.
After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
Change From Baseline in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin)
Lasso di tempo: Week 32, Week 64
Change from baseline in HbA1c (glycosylated haemoglobin) at week 32 (treatment period 1) and at week 64 (treatment period 2). Week 32 HbA1c value was considered as baseline for calculating change from baseline in HbA1c at week 64.
Week 32, Week 64
FPG (Fasting Plasma Glucose)
Lasso di tempo: week 32, week 64
Fasting plasma glucose values at week 32 and week 64.
week 32, week 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN1250-3998
  • U1111-1143-7963 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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