Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o Mhealth a reprodukčním zdraví u dospívajících (SMART)

17. srpna 2016 aktualizováno: Slawa Rokicki, Harvard University
Účelem studie o Mhealth and Reproductive Health in Teens (SMART) je vyhodnotit účinnost používání textových zpráv ke zlepšení znalostí, komunikace a postojů k reprodukčnímu zdraví mezi dospívajícími ženami na středních školách Greater Accra. Předchozí výzkumy i kvalitativní práce provedené Investigators ukazují, že mezi studenty středních škol v Greater Accra existují značné mezery ve znalostech o reprodukčním zdraví, včetně témat těhotenství, pohlavně přenosných chorob a antikoncepce. Tyto mezery přispívají k nechtěnému těhotenství a šíření pohlavně přenosných chorob. Zároveň se rychle rozšířilo vlastnictví a používání telefonů mezi mladými lidmi, zejména v městských oblastech, jako je Accra. Studie o Mhealth and Reproductive Health (SMART) se bude snažit využívat zprávy z mobilních telefonů ke zvýšení povědomí o těchto problémech reprodukčního zdraví mezi dospívajícími ženami v Akkře. Cílem SMART je vyhodnotit, zda zprávy mohou zvýšit znalosti, zvýšit komunikaci a zlepšit postoje k reprodukčnímu zdraví u adolescentů v Greater Accra. Provedením randomizované kontrolované studie budeme schopni statisticky vyhodnotit, zda sdělení měla nějaký vliv na zlepšení výsledků u adolescentů v oblastech znalostí, komunikace a postojů. Tato práce může pomoci vést budoucí programy, které mohou tuto intervenci rozšířit a nakonec zlepšit zdraví a pohodu dospívajících v celé Ghaně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1419

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
    • Greater Accra
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Innovations for Poverty Action

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (pro léčené a kontrolní subjekty):

  • ženský
  • ve věku 14-24 let
  • student střední školy na denní škole

Kritéria vyloučení (pro léčené a kontrolní subjekty):

  • mužský
  • student střední školy na internátu

Kritéria pro zařazení (pro přelévající se subjekty):

  • ve věku 14-24 let
  • student střední školy na denní škole

Kritéria vyloučení (pro subjekty přelévání):

- středoškolák na internátě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Základní léčba
Zasílá účastníkům zprávy o reprodukčním zdraví.
Behaviorální: Základní léčba
Služba textových zpráv mobilního telefonu o reprodukčním zdraví
Experimentální: Interaktivní léčba
Posílá otázky s výběrem odpovědí a přijímá odpovědi na textové zprávy od účastníků s motivací ke správné odpovědi
Behaviorální: Interaktivní léčba
Služba textových zpráv mobilního telefonu o reprodukčním zdraví
Komparátor placeba: Řízení
Posílá studentům zprávy o prevenci a kontrole malárie.
Jiný: Ovládání, rameno komparátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost reprodukčního zdraví pravdivý/nepravdivý kvíz o 20 otázkách
Časové okno: 5-6 měsíců po výchozí hodnotě a poté znovu 14-16 měsíců po výchozí hodnotě
5-6 měsíců po výchozí hodnotě a poté znovu 14-16 měsíců po výchozí hodnotě
Sexuální chování
Časové okno: 14-16 měsíců po výchozím stavu
Posuzováno pomocí řady položek: věk při sexuálním debutu, sex bez kondomu v minulém roce, těhotenství v minulém roce, někdy měl sex, použití kondomu při sexuálním debutu, sex v minulém roce, užitá jakákoliv antikoncepce v minulosti rok, při posledním sexu užívala antikoncepci, potratila
14-16 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunikace o reprodukčním zdraví s rodinou, přáteli, profesionálem a přítelem
Časové okno: 3 měsíce (dotazováno 5-6 měsíců po výchozím stavu a znovu 12-14 měsíců po výchozím stavu)
Komunikace je hodnocena pomocí dotazníkových položek, které se ptají účastníka, jak často během posledních 3 měsíců komunikoval s rodinou, přáteli, profesionálem a přítelem.
3 měsíce (dotazováno 5-6 měsíců po výchozím stavu a znovu 12-14 měsíců po výchozím stavu)
Postoje k reprodukčnímu zdraví měřené pětibodovou stupnicí Likertova typu
Časové okno: 5-6 měsíců po výchozím stavu a znovu se zeptali 12-14 měsíců po výchozím stavu
Postoje k reprodukčnímu zdraví se měří pomocí dotazníkových položek, které se účastníků ptají na jejich postoje k reprodukčnímu zdraví. Reagují prostřednictvím 5bodové stupnice Likertova typu.
5-6 měsíců po výchozím stavu a znovu se zeptali 12-14 měsíců po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přelévací efekt
Časové okno: 3-6 měsíců
Zhodnoťte, kolik znalostí, komunikace a postojů se přeneslo na studenty ve stejné škole, ale bez jakékoli intervence
3-6 měsíců
Procesní opatření
Časové okno: 3-6 měsíců
Posuďte, zda se studentům intervence líbila, zda ji použili, a další otázky navržené tak, aby pochopili, zda byla mobilní služba užitečná z pohledu studentů.
3-6 měsíců
Heterogenní účinky
Časové okno: 3-6 měsíců
Posuďte, zda jsou účinky léčby heterogenní v řadě dimenzí: věk (mladší/starší), kategorie školy a propojenost s komunitou.
3-6 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 3-6 měsíců
Posuďte, zda byla interaktivní léčebná větev nákladově efektivní ve srovnání se základní léčebnou větví.
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harvard University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Weiss Family Program Fund for Research in Development Economics
Harvard Lab for Economic Applications and Policy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Slawa Rokicki, MS, BS, Harvard University
  • Studijní židle: Gunther Fink, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB13-1647

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení