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Studio su Mhealth e salute riproduttiva negli adolescenti (SMART)

17 agosto 2016 aggiornato da: Slawa Rokicki, Harvard University
Lo scopo dello studio sulla Mhealth e la salute riproduttiva negli adolescenti (SMART) è valutare l'efficacia dell'utilizzo di messaggi di testo per migliorare la conoscenza, la comunicazione e gli atteggiamenti sulla salute riproduttiva tra le adolescenti di sesso femminile nelle scuole superiori di Greater Accra. La ricerca precedente e il lavoro qualitativo condotto dagli investigatori mostrano che ci sono lacune significative nella conoscenza della salute riproduttiva, compresi i temi della gravidanza, delle malattie sessualmente trasmissibili e della contraccezione tra gli studenti delle scuole secondarie nella Grande Accra. Queste lacune contribuiscono a gravidanze indesiderate e alla diffusione di malattie sessualmente trasmissibili. Allo stesso tempo, la proprietà e l'uso del telefono tra i giovani si è diffuso rapidamente, soprattutto nelle aree urbane come Accra. Lo studio sulla Mhealth e la salute riproduttiva (SMART) cercherà di utilizzare i messaggi dei telefoni cellulari per aumentare la consapevolezza di questi problemi di salute riproduttiva tra le adolescenti di Accra. Gli obiettivi di SMART sono valutare se i messaggi possono aumentare la conoscenza, aumentare la comunicazione e migliorare l'atteggiamento nei confronti della salute riproduttiva tra gli adolescenti nella Grande Accra. Conducendo uno studio controllato randomizzato, saremo in grado di valutare statisticamente se i messaggi hanno avuto qualche effetto sul miglioramento dei risultati per gli adolescenti nelle aree della conoscenza, della comunicazione e degli atteggiamenti. Questo lavoro può aiutare a guidare i programmi futuri che possono aumentare questo intervento e, in ultima analisi, migliorare la salute e il benessere degli adolescenti in tutto il Ghana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1419

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ghana
    • Greater Accra
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Innovations for Poverty Action

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (per i soggetti trattati e di controllo):

  • femmina
  • 14-24 anni
  • studente di scuola secondaria alla scuola diurna

Criteri di esclusione (per i soggetti trattati e di controllo):

  • maschio
  • studente di scuola secondaria in collegio

Criteri di inclusione (per soggetti spillover):

  • 14-24 anni
  • studente di scuola secondaria alla scuola diurna

Criteri di esclusione (per soggetti spillover):

- studente di scuola secondaria in collegio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento di base
Invia messaggi ai partecipanti sulla salute riproduttiva.
Comportamentale: Trattamento di base
Servizio di messaggistica di testo per telefoni cellulari sulla salute riproduttiva
Sperimentale: Trattamento interattivo
Invia domande a scelta multipla e riceve le risposte dei messaggi di testo dai partecipanti con incentivi per rispondere correttamente
Comportamentale: Trattamento interattivo
Servizio di messaggistica di testo per telefoni cellulari sulla salute riproduttiva
Comparatore placebo: Controllo
Invia messaggi agli studenti sulla prevenzione e il controllo della malaria.
Altro: Comando, braccio comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della salute riproduttiva Vero/falso Quiz di 20 domande
Lasso di tempo: 5-6 mesi dopo il basale e poi di nuovo 14-16 mesi dopo il basale
5-6 mesi dopo il basale e poi di nuovo 14-16 mesi dopo il basale
Comportamento sessuale
Lasso di tempo: 14-16 mesi dopo il basale
Valutato tramite una serie di elementi: età al debutto sessuale, sesso senza preservativo nell'ultimo anno, gravidanza nell'ultimo anno, mai fatto sesso, uso del preservativo al debutto sessuale, sesso nell'ultimo anno, uso di qualsiasi contraccezione in passato anno, ha usato la contraccezione all'ultimo rapporto sessuale, ha abortito
14-16 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione sulla salute riproduttiva con la famiglia, gli amici, il professionista e il fidanzato
Lasso di tempo: 3 mesi (chiesto 5-6 mesi dopo il basale e di nuovo 12-14 mesi dopo il basale)
La comunicazione viene valutata tramite elementi del questionario che chiedono al partecipante quanto spesso il partecipante ha comunicato con la famiglia, gli amici, il professionista e il fidanzato negli ultimi 3 mesi.
3 mesi (chiesto 5-6 mesi dopo il basale e di nuovo 12-14 mesi dopo il basale)
Atteggiamenti sulla salute riproduttiva misurati dalla scala di tipo Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 5-6 mesi dopo il basale e chiesto nuovamente 12-14 mesi dopo il basale
Gli atteggiamenti sulla salute riproduttiva sono misurati tramite elementi del questionario che chiedono ai partecipanti i loro atteggiamenti sulla salute riproduttiva. Rispondono tramite una scala di tipo Likert a 5 punti.
5-6 mesi dopo il basale e chiesto nuovamente 12-14 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto spillover
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Valuta quanta conoscenza, comunicazione e atteggiamenti sono stati trasmessi agli studenti nella stessa scuola ma non hanno ricevuto alcun intervento
3-6 mesi
Misure di processo
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Valutare se agli studenti è piaciuto l'intervento, se l'hanno utilizzato e altre domande progettate per capire se il servizio mobile è stato utile dal punto di vista degli studenti
3-6 mesi
Effetti eterogenei
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Valutare se gli effetti del trattamento sono eterogenei lungo una serie di dimensioni: età (più giovane/anziano), categoria di scuola e connessione con la comunità.
3-6 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Valutare se il braccio di trattamento interattivo fosse conveniente rispetto al braccio di trattamento di base.
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harvard University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Weiss Family Program Fund for Research in Development Economics
Harvard Lab for Economic Applications and Policy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Slawa Rokicki, MS, BS, Harvard University
  • Cattedra di studio: Gunther Fink, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB13-1647

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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