Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě techniky vedené v USA pro blokády většího týlního nervu (GON)

29. května 2018 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Hodnocení dvou ultrazvukem řízených technik pro injekce lokálního anestetika a steroidu většímu týlnímu nervu pro léčbu primárních bolestí hlavy

Bolest hlavy je jedním z nejčastějších důvodů, proč pacienti využívají zdravotní péči. Blokáda většího okcipitálního nervu (GON) s lokálním anestetikem a steroidem byla popsána pro léčbu primární bolesti hlavy refrakterní na konvenční léčbu. Pro léčbu refrakterních syndromů bolesti hlavy byly popsány dvě ultrazvukem (US) naváděné techniky pro blokádu většího okcipitálního nervu (GON): proximální technika prováděná na úrovni druhého krčního obratle a distální technika prováděná na úrovni nadřazeného šíjová linie. Naším cílem je porovnat přesnost, účinnost a bezpečnost těchto dvou technik u pacientů s refrakterními bolestmi hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Provedli jsme dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolní studii, abychom porovnali přesnost, účinnost a bezpečnost těchto dvou technik u pacientů s refrakterními syndromy bolesti hlavy. Po schválení REB bude 40 pacientů se středně těžkou nebo těžkou refrakterní bolestí hlavy (skóre intenzity > 4/10) randomizováno do „proximálních“ nebo „distálních“ skupin s alokací 1:1. Každý pacient dostane injekci 2 ml 0,5% bupivakainu se 40 mg methylprednisolonu. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl ve skóre intenzity bolesti hlavy jeden měsíc po intervencích. Výsledky související s účinností (necitlivost bezprostředně po injekci, snížení počtu epizod silné bolesti hlavy, kvalita spánku), výkonnost (doba a nepohodlí během procedury) a bezpečnost (výskyt hematomu, intravaskulární injekce) se měří po jednom měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vlastnosti připomínající okcipitální neuralgii: bolest, která začíná v horní části krku a zadní části hlavy s vyzařováním dopředu směrem k oku a má bolestivý nebo pálivý charakter.
  2. Diagnostika refrakterní primární bolesti hlavy, jakéhokoli typu
  3. Výchozí skóre bolesti hlavy NRS > 4 refrakterní na konvenční perorální analgetickou léčbu (protizánětlivé léky, léky na profylaxi a léčbu migrény, opioidy).

Kritéria vyloučení:

  1. Pokračující soudní spory související s bolestí pacienta
  2. Těhotenství
  3. Alergie na steroidy nebo lokální anestetika
  4. Mnohočetná závažná komorbidita
  5. Věk < 18 nebo věk ≥ 80 let
  6. Injekce GON během posledních 3 měsíců v době vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Distální blok GON naváděný USA (skupina D)
Umístění jehly pro 2 ml 0,5% bupivakainu s epinefrinem 1:200 000 a Depo-Medrol 40 mg bude provedeno pod vedením USA na úrovni horní nuchální linie laterálně od vnějšího okcipitálního výběžku, blízko okcipitální tepny.
Postup: USA naváděná injekce do velkého týlního nervu
Léky aplikované kolem většího okcipitálního nervu: 2 ml 0,5% bupivakainu s adrenalinem 1:200 000 a Depo-Medrol 40 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Proximální blok GON naváděný USA (skupina P)
Umístění jehly pro 2 ml 0,5% bupivakainu s adrenalinem 1:200 000 a Depo-Medrol 40 mg bude provedeno pod vedením USA na úrovni bifidního C2 trnového výběžku laterálně, mezi m. obliquus capitis a semispinalis capitis.
Postup: USA naváděná injekce do velkého týlního nervu
Léky aplikované kolem většího okcipitálního nervu: 2 ml 0,5% bupivakainu s adrenalinem 1:200 000 a Depo-Medrol 40 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Numerické hodnocení (NRS) pro bolesti hlavy
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky související s účinností
Časové okno: 24 hodin a 3 měsíce
To by zahrnovalo NRS pro bolest hlavy 24 hodin a 3 měsíce po intervenci, spokojenost pacienta s blokádou, škálu nemocniční úzkosti a deprese po 1 měsíci ve srovnání s výchozím stavem, SF-36 Short Form Health Survey pro měření zlepšení funkčního stavu ve srovnání s výchozím stavem , kvalita spánku a průměrné hodiny klidného spánku v noci.
24 hodin a 3 měsíce
Výsledky související s výkonem
Časové okno: Během procedury
Změříme dobu výkonu od kontaktu US sondy s kůží do konce procedury, procedurální nepohodlí hodnocené NRS, počet přenastavení jehly a známky senzorické blokády potvrzené ztrátou pocitu píchnutí špendlíkem v dermatomu distribuce GON a vizualizace GON.
Během procedury
Výsledky související s bezpečností
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a za 1 měsíc
Budou zaznamenány jakékoli bezprostřední pooperační komplikace (např. hematom, punkce cév, závratě). Výskyt jakýchkoliv dlouhodobých nežádoucích účinků (např. infekce, necitlivost, alopecie) budou zaznamenány 1 měsíc po zákroku.
Bezprostředně po zákroku a za 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anuj Bhatia, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-6804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení