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Due tecniche ecoguidate per i blocchi del grande nervo occipitale (GON)

29 maggio 2018 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Valutazione di due tecniche ecoguidate per iniezioni di anestetico locale e steroidi nel grande nervo occipitale per il trattamento delle cefalee primarie

Il mal di testa è uno dei motivi più comuni per cui i pazienti accedono all'assistenza sanitaria. Il blocco del nervo occipitale maggiore (GON) con anestetico locale e steroidi è stato descritto per la gestione della cefalea primaria refrattaria al trattamento convenzionale. Per la gestione delle sindromi da cefalea refrattaria sono state descritte due tecniche ecoguidate per il blocco del nervo occipitale maggiore (GON): una tecnica prossimale eseguita a livello della seconda vertebra cervicale e una tecnica distale eseguita a livello della linea nucale. Il nostro obiettivo è confrontare l'accuratezza, l'efficacia e la sicurezza di queste due tecniche in pazienti con cefalee refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco per confrontare l'accuratezza, l'efficacia e la sicurezza di queste due tecniche in pazienti con sindromi da cefalea refrattaria. Dopo l'approvazione del REB, 40 pazienti con cefalea refrattaria moderata o grave (punteggio di intensità> 4/10) saranno randomizzati nei gruppi "prossimali" o "distali" con un'allocazione 1:1. Ogni paziente riceve un'iniezione di 2 ml di bupivacaina allo 0,5% con 40 mg di metilprednisolone. L'ipotesi nulla è che non ci sia differenza nei punteggi di intensità per il mal di testa a un mese dopo gli interventi. I risultati relativi all'efficacia (intorpidimento subito dopo l'iniezione, riduzione degli episodi di forte mal di testa, qualità del sonno), prestazioni (tempo impiegato e disagio durante la procedura) e sicurezza (incidenza di ematomi, iniezione intravascolare) vengono misurati dopo un mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Caratteristiche suggestive di nevralgia occipitale: dolore che inizia nella parte superiore del collo e nella parte posteriore della testa con irradiazione in avanti verso l'occhio e ha carattere doloroso o bruciante.
  2. Diagnosi di cefalea primaria refrattaria, di qualsiasi tipo
  3. Punteggio di cefalea NRS al basale > 4 refrattario alla terapia analgesica orale convenzionale (farmaci antinfiammatori, farmaci per la profilassi e il trattamento dell'emicrania, oppioidi).

Criteri di esclusione:

  1. Problemi contenziosi in corso relativi al dolore del paziente
  2. Gravidanza
  3. Allergia agli steroidi o agli anestetici locali
  4. Molteplici comorbidità gravi
  5. Età < 18 anni o età ≥ 80 anni
  6. Iniezione di GON negli ultimi 3 mesi al momento dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco GON distale sotto guida ecografica (Gruppo D)
Il posizionamento dell'ago per 2 ml di bupivacaina 0,5% con epinefrina 1:200.000 e Depo-Medrol 40 mg sarà eseguito sotto guida ecografica a livello della linea nucale superiore lateralmente alla protuberanza occipitale esterna, vicino all'arteria occipitale.
Procedura: Iniezione del nervo occipitale maggiore sotto guida ecografica
Farmaco iniettato intorno al grande nervo occipitale: 2 ml di bupivacaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000 e Depo-Medrol 40 mg.
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco GON prossimale sotto guida ecografica (Gruppo P)
Il posizionamento dell'ago per 2 ml di bupivacaina 0,5% con epinefrina 1:200.000 e Depo-Medrol 40 mg sarà eseguito sotto guida ecografica a livello del processo spinoso C2 bifido lateralmente, tra i muscoli obliquo inferiore del capo e semispinale del capo.
Procedura: Iniezione del nervo occipitale maggiore sotto guida ecografica
Farmaco iniettato intorno al grande nervo occipitale: 2 ml di bupivacaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000 e Depo-Medrol 40 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione numerico (NRS) per il mal di testa
Lasso di tempo: Un mese
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati correlati all'efficacia
Lasso di tempo: 24 ore e 3 mesi
Ciò includerebbe la NRS per il mal di testa a 24 ore e 3 mesi dopo l'intervento, la soddisfazione del paziente per il blocco, l'ansia ospedaliera e la scala della depressione a 1 mese rispetto al basale, SF-36 Short Form Health Survey per misurare il miglioramento dello stato funzionale rispetto al basale , qualità del sonno e ore medie di sonno ristoratore durante la notte.
24 ore e 3 mesi
Risultati relativi alle prestazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura
Misureremo il tempo di prestazione dal contatto della sonda US con la pelle fino alla fine della procedura, il disagio procedurale valutato da NRS, il numero di regolazioni dell'ago e l'evidenza di blocco sensoriale come confermato dalla perdita della sensazione di puntura di spillo nel dermatomerico distribuzione di GON e visualizzazione di GON.
Durante la procedura
Risultati relativi alla sicurezza
Lasso di tempo: Post-procedura immediata ea 1 mese
Verranno registrate eventuali complicanze post-intervento immediate (ad es. ematoma, puntura vascolare, vertigini). Insorgenza di qualsiasi effetto avverso a lungo termine (ad es. infezione, intorpidimento, alopecia) saranno registrati a 1 mese dall'intervento.
Post-procedura immediata ea 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anuj Bhatia, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-6804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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