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Zwei US-geführte Techniken für größere Okzipitalnervenblockaden (GON)

29. Mai 2018 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Bewertung von zwei ultraschallgeführten Techniken für Injektionen von Lokalanästhetika und Steroiden in den großen Okzipitalnerv zur Behandlung von primären Kopfschmerzen

Kopfschmerzen sind einer der häufigsten Gründe für Patienten, medizinische Versorgung in Anspruch zu nehmen. Eine Blockade des N. occipitalis major (GON) mit Lokalanästhetika und Steroiden wurde für die Behandlung von primären Kopfschmerzen beschrieben, die auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprechen. Für die Behandlung von refraktären Kopfschmerzsyndromen wurden zwei Ultraschall (US)-geführte Techniken zur Blockade des N. occipitalis major (GON) beschrieben: eine proximale Technik, die auf Höhe des zweiten Halswirbels durchgeführt wird, und eine distale Technik, die auf Höhe des oberen Wirbels durchgeführt wird Nackenlinie. Unser Ziel ist es, die Genauigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Techniken bei Patienten mit refraktären Kopfschmerzen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie durch, um die Genauigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Techniken bei Patienten mit refraktären Kopfschmerzsyndromen zu vergleichen. Nach der REB-Zulassung werden 40 Patienten mit mittelschweren oder schweren refraktären Kopfschmerzen (Intensitäts-Score >4/10) mit einer 1:1-Zuteilung in die „proximalen“ oder „distalen“ Gruppen randomisiert. Jeder Patient erhält eine Injektion von 2 ml 0,5 % Bupivacain mit 40 mg Methylprednisolon. Die Nullhypothese besagt, dass es einen Monat nach den Interventionen keinen Unterschied in den Intensitätswerten für Kopfschmerzen gibt. Ergebnisse in Bezug auf die Wirksamkeit (Taubheitsgefühl unmittelbar nach der Injektion, Verringerung von Episoden schwerer Kopfschmerzen, Schlafqualität), Leistung (Dauer und Unbehagen während des Eingriffs) und Sicherheit (Häufigkeit, intravaskuläre Injektion) werden nach einem Monat gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Merkmale, die auf eine Okzipitalneuralgie hindeuten: Schmerzen, die im oberen Nacken und Hinterkopf beginnen und nach vorne zum Auge ausstrahlen und einen schmerzenden oder brennenden Charakter haben.
  2. Diagnose von refraktärem primärem Kopfschmerz jeglicher Art
  3. Ausgangs-NRS-Kopfschmerz-Score von > 4, refraktär gegenüber konventioneller oraler Analgetikatherapie (entzündungshemmende Medikamente, Medikamente zur Migräneprophylaxe und -behandlung, Opioide).

Ausschlusskriterien:

  1. Laufende Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit den Schmerzen des Patienten
  2. Schwangerschaft
  3. Allergie gegen Steroide oder Lokalanästhetika
  4. Mehrere schwerwiegende Komorbiditäten
  5. Alter < 18 oder Alter ≥ 80 Jahre
  6. GON-Injektion innerhalb der letzten 3 Monate zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: US-geführter distaler GON-Block (Gruppe D)
Die Nadelplatzierung für 2 ml 0,5 % Bupivacain mit Epinephrin 1:200.000 und Depo-Medrol 40 mg wird unter US-Anleitung auf Höhe der oberen Nackenlinie seitlich des äußeren Hinterhaupthöckers nahe der Hinterhauptarterie durchgeführt.
Verfahren: US-geführte Injektion des großen Okzipitalnervs
Medikamente, die um den N. occipitalis major injiziert werden: 2 ml 0,5 % Bupivacain mit Epinephrin 1:200.000 und Depo-Medrol 40 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: US-geführter proximaler GON-Block (Gruppe P)
Die Nadelplatzierung für 2 ml 0,5 % Bupivacain mit Epinephrin 1:200.000 und Depo-Medrol 40 mg wird unter US-Anleitung auf Höhe des Dornfortsatzes Bifid C2 lateral zwischen den Mm. obliquus capitis inferior und M. semispinalis capitis durchgeführt.
Verfahren: US-geführte Injektion des großen Okzipitalnervs
Medikamente, die um den N. occipitalis major injiziert werden: 2 ml 0,5 % Bupivacain mit Epinephrin 1:200.000 und Depo-Medrol 40 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Numerischer Rating-Score (NRS) für Kopfschmerzen
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Stunden und 3 Monate
Dazu gehören NRS für Kopfschmerzen 24 Stunden und 3 Monate nach dem Eingriff, Patientenzufriedenheit mit der Blockade, Krankenhausangst- und Depressionsskala nach 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert, SF-36-Kurzform-Gesundheitsbefragung zur Messung der Verbesserung des Funktionsstatus im Vergleich zum Ausgangswert , Schlafqualität und durchschnittliche Stunden erholsamen Schlafs in der Nacht.
24 Stunden und 3 Monate
Leistungsbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Wir messen die Leistungszeit vom Kontakt der US-Sonde mit der Haut bis zum Ende des Eingriffs, die durch den NRS bewerteten Beschwerden durch den Eingriff, die Anzahl der Nadelanpassungen und den Nachweis einer sensorischen Blockade, die durch den Verlust des Nadelstichgefühls im Dermatom bestätigt wird Verteilung von GON und Visualisierung von GON.
Während des Verfahrens
Sicherheitsbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und nach 1 Monat
Alle Komplikationen unmittelbar nach dem Eingriff werden aufgezeichnet (z. Hämatom, Gefäßpunktion, Schwindel). Auftreten von langfristigen Nebenwirkungen (z. Infektion, Taubheit, Alopezie) wird 1 Monat nach dem Eingriff aufgezeichnet.
Unmittelbar nach dem Eingriff und nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anuj Bhatia, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-6804

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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