Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zpracování na naměřenou energetickou hodnotu mandlí v lidské stravě

12. února 2015 aktualizováno: David Baer

Absorpce makroživin z mandlí: Vliv zpracování na naměřenou energetickou hodnotu mandlí v lidské stravě

Cílem této studie je změřit vliv zpracování (pražení, krájení nebo mletí) na energetickou hodnotu mandlí v lidské stravě a studovat molekulární mechanismy, které mohou pomoci vysvětlit příznivé zdravotní účinky mandlí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnoty metabolizovatelné energie nebo obecné faktory Atwater pro bílkoviny, tuky a sacharidy se běžně používají k výpočtu metabolizovatelné energie stravy. Atwater faktory jsou založeny na průměrných hodnotách smíšené stravy a nejsou přesné; použití těchto hodnot by tedy mohlo způsobit chybu ve vypočítané metabolizovatelné energii konkrétní potraviny kvůli rozdílům v chemické struktuře a dostupnosti. Studie ukázaly, že obecné faktory Atwater nadhodnocují energii získanou z bílkovin a tuků, stejně jako naměřenou metabolizovatelnou energii smíšených diet, zejména těch, které mají vysoký obsah vlákniny. Chybí však studie, které by zkoumaly, jak různé způsoby zpracování ovlivňují metabolizovatelnou energii potraviny kvůli rozdílům v chemické struktuře a dostupnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25 až 75 let na začátku studia
  • BMI mezi 20 a 38 kg/m2
  • Glukóza nalačno < 126 mg/dl
  • Krevní tlak < 160/100 (kontrolovaný některými léky)
  • Celkový cholesterol v krvi nalačno < 280 mg/dl
  • Triglyceridy nalačno < 300 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost onemocnění ledvin, onemocnění jater, dny, hypertyreózy, neléčené nebo nestabilní hypotyreózy, některých druhů rakoviny, gastrointestinálních onemocnění, onemocnění slinivky břišní, jiných metabolických onemocnění nebo malabsorpčních syndromů
  • Ženy, které porodily během předchozích 12 měsíců
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo otěhotní během studie
  • Kojící ženy
  • Diabetes typu 2 vyžadující použití perorálních antidiabetik nebo inzulínu
  • Anamnéza bariatrických nebo určitých jiných operací souvisejících s kontrolou hmotnosti
  • Kuřáci nebo jiní uživatelé tabáku (během 6 měsíců před začátkem studie)
  • Anamnéza poruch příjmu potravy nebo jiných stravovacích návyků, které nejsou v souladu s dietní intervencí (např. vegetariáni, diety s velmi nízkým obsahem tuku, diety s vysokým obsahem bílkovin)
  • Dobrovolníci, kteří za posledních 12 měsíců ztratili 10 % tělesné hmotnosti
  • Známá (sama hlášená) alergie nebo nežádoucí reakce na mandle nebo jiné ořechy
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas nebo komunikovat s personálem studie
  • Vlastní hlášení o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců a/nebo aktuální akutní léčebný nebo rehabilitační program pro tyto problémy (dlouhodobá účast v programu Anonymní alkoholici není vyloučena)
  • Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízení
Dieta se bude skládat z kontrolované stravy bez mandlí po dobu 3 týdnů.
Jiný: Řízení
Kontrolovaná dieta po dobu 3 týdnů s 0 porcemi/den mandlí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Celé mandle
Dieta se bude skládat z kontrolované stravy s celými mandlemi po dobu 3 týdnů.
Jiný: Celé mandle
Kontrolovaná dieta po dobu 3 týdnů s 1,5 porce/den celých přírodních mandlí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Celé pražené mandle
Dieta se bude skládat z kontrolované stravy s praženými celými mandlemi po dobu 3 týdnů.
Jiný: Celé pražené mandle
Kontrolovaná dieta po dobu 3 týdnů s 1,5 porce/den pražených celých mandlí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nakrájené mandle
Dieta se bude skládat z kontrolované stravy s nakrájenými mandlemi po dobu 3 týdnů.
Jiný: Nakrájené mandle
Kontrolovaná dieta po dobu 3 týdnů s 1,5 porce/den nakrájených mandlí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mandlové máslo
Dieta se bude skládat z kontrolované stravy s mandlovým máslem po dobu 3 týdnů.
Jiný: Mandlové máslo
Kontrolovaná dieta po dobu 3 týdnů s 1,5 porce/den mandlového másla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolizovatelná energie
Časové okno: Konec každého 3týdenního dietního období
Metabolizovatelná energetická hodnota mandlí a mandlového másla bude vypočítána na základě chemického složení a energetického obsahu zkonzumované stravy a exkrementů.
Konec každého 3týdenního dietního období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stravitelnost
Časové okno: Konec každého 3týdenního dietního období
Bude vypočítána stravitelnost tuků, bílkovin a vlákniny a bude posouzen vliv mandlí na stravitelnost živin.
Konec každého 3týdenního dietního období
Metabolismus živin z mandlí
Časové okno: Konec každého 3týdenního dietního období
Krev a moč budou analyzovány na přítomnost mandlových živin a jejich metabolitů.
Konec každého 3týdenního dietního období
Biomarkery kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Konec každého 3týdenního dietního období
V krvi budou analyzovány biomarkery rizika kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny, jako je oxidační stres a zánětlivé markery.
Konec každého 3týdenního dietního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
David Baer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Almond Board of California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David J. Baer, Ph.D., USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS45

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení