Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv laserového ošetření na kapilární malformace

21. srpna 2015 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Účinek laserového ošetření na kapilární malformace pomocí zobrazování a analýzy kůže

V této výzkumné studii se vědci chtějí dozvědět více o kapilárních malformacích, které jsou také známé jako skvrny od portského vína.

Vyšetřovatelé žádají děti s kapilárními malformacemi (skvrny od portského vína), aby se zúčastnily výzkumu, protože vyšetřovatelé nemají dobrou představu o tom, co očekávat od současné léčby těchto malformací. Tyto malformace se léčí laserem podle klinické indikace a neexistují žádné standardizované metody pro hodnocení zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Kapilární malformace, konkrétně skvrny od portského vína, se vyskytují u jednoho z 12 000 živě narozených dětí (0,3 % novorozenců), z toho 90 % na obličeji nebo krku. Pulzní barevná laserová terapie cílená na hemoglobin (tj. 585 nm ± 5 nm) se běžně používá ke snížení vizuálního zbarvení a zvýšení světlosti pokožky. V současné době je obtížné předvídat výsledky laserového ošetření, částečně kvůli obtížnosti při kvantifikaci tkáňových změn pomocí metod vizuální kontroly. V současnosti se používají metody kvantitativního zobrazování kůže k měření vlastností a odpovědi na léčbu u infantilních hemangiomů. Současná studie navrhuje použít tyto metody při léčbě kapilárních malformací, např. skvrn od portského vína. Účelem je určit (1) účinky laserového ošetření na kapilární malformace (pomocí kvantitativních metod zobrazování kůže a standardního klinického hodnocení a (2) vztahy mezi výsledky zobrazení bezprostředně po léčbě a po zhojení. V rámci návrhu v rámci subjektu se zaměřujeme na měření barvy, teploty, koncentrace krve a mechanických vlastností tkáně pro kapilární malformaci ve vztahu k nepostiženému místu na začátku (před léčbou), bezprostředně po laserové operaci a v průběhu času. Zobrazovací výstupy budou v pravidelných intervalech porovnávány se standardním klinickým hodnocením až u 100 pacientů z Centra pro hemangiom a cévní malformace (HVMC), aby se určily změny v čase. Místa na kůži budou zobrazena pro barvu (velikost, erytém, modrá barva, světlost, nadměrný erytém, jednotnost), termografii, koncentraci krve a mechanické vlastnosti tkáně (např. elasticitu). Charakteristiky kůže budou vyšetřeny na začátku, před operací, bezprostředně po laserovém ošetření, těsně před propuštěním a 2 a 4-6 týdnů po ošetření. U subjektů, které dostávají více laserových ošetření, se postupy budou opakovat po každé operaci. Zápis bude probíhat po dobu 2 let. Pacienti budou hodnoceni po dobu až 6 měsíců po poslední operaci. Očekáváme, že výzkum poskytne objektivní opatření k objasnění účinnosti laserové léčby a umožní účinné měření odpovědi nádoru pro terapeutické protokoly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkum bude proveden mezi až 100 pacienty Centra pro hemangiom a cévní malformace v Cincinnati Children's Hospital Medical Center, kteří podstoupí laserovou léčbu kapilárních malformací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 0-17
  • Diagnostika kapilární malformace
  • Naplánováno podstoupení laserového ošetření kapilární malformace
  • Schopný tolerovat zobrazovací postupy

Kritéria vyloučení:

  • Není plánováno podstoupit laserovou léčbu kapilární malformace
  • Jiná vaskulární anomálie
  • Není schopen tolerovat zobrazovací postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
kapilární malformace ošetřená laserem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kapilárních malformací v reakci na laserové ošetření
Časové okno: očekávaný průměr 6 měsíců
Místa na kůži budou zobrazena pro barvu (velikost, erytém, modrá barva, světlost, nadměrný erytém, jednotnost), termografii, koncentraci krve a mechanické vlastnosti tkáně (např. elasticitu).
očekávaný průměr 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zlepšením ve standardních klinických hodnoceních ve srovnání se zlepšením, jak bylo vidět pomocí kvantitativních zobrazovacích technik u kapilárních malformací po laserovém ošetření
Časové okno: očekávaný průměr 6 měsíců
klinické charakteristiky barev klinické charakteristiky teploty klinické charakteristiky morfologie tkání klinické charakteristiky poddajnosti klinické charakteristiky hyperplazie digitální zobrazování pro barevné digitální zpracování obrazu termovizní zobrazení obrazu koregistrace krevní koncentrace biomechanické vlastnosti
očekávaný průměr 6 měsíců
Změna v měření výsledků zobrazování
Časové okno: očekávaný průměr 6 měsíců
digitální zobrazování pro barevné digitální zpracování obrazu termovizní obraz koregistrace krevní koncentrace biomechanické vlastnosti
očekávaný průměr 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrienne Hammill, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Laser Capillary Malformation

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení