Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af laserbehandling på kapillære misdannelser

21. august 2015 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Effekt af laserbehandling på kapillære misdannelser ved hjælp af hudafbildning og -analyse

I dette forskningsstudie ønsker efterforskere at lære mere om kapillære misdannelser, som også er kendt som portvinspletter.

Efterforskere beder børn med kapillære misdannelser (portvinspletter) om at deltage i forskningen, fordi efterforskerne ikke har en god idé om, hvad de kan forvente af den nuværende behandling af disse misdannelser. Disse misdannelser behandles med laser som klinisk indiceret, og der er ingen standardiserede metoder til at vurdere forbedring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Kapillære misdannelser, specielt portvinspletter, forekommer i en af ​​hver 12.000 levendefødte (0,3 % af nyfødte) med 90 % i ansigtet eller på halsen. Pulserende farvelaserterapi rettet mod hæmoglobin (dvs. 585 nm ± 5 nm) bruges almindeligvis til at mindske den visuelle farvning og øge hudens lyshed. I øjeblikket er resultaterne af laserbehandling vanskelige at forudsige, delvist på grund af vanskeligheden ved at kvantificere vævsændringerne med visuelle inspektionsmetoder. Kvantitative hudbilleddannelsesmetoder anvendes i øjeblikket til at måle funktioner og respons på behandling af infantile hæmangiomer. Den nuværende undersøgelse foreslår at anvende disse metoder til behandling af kapillære misdannelser, f.eks. portvinspletter. Formålet er at bestemme (1) effekten af ​​laserbehandling på kapillære misdannelser (ved brug af kvantitative hudbilleddannelsesmetoder og standard klinisk vurdering og (2) sammenhængen mellem billeddiagnostiske resultater umiddelbart efter behandling og efter heling. I design inden for emnet sigter vi efter at måle farve, temperatur, blodkoncentration og vævsmekaniske egenskaber for kapillærmisdannelsen i forhold til et ikke-involveret sted ved baseline (før behandling), umiddelbart efter laserkirurgi og over tid. Billeddannelsesoutput vil blive sammenlignet med den standard kliniske evaluering hos op til 100 patienter fra Hemangioma and Vascular Malformation Center (HVMC) med regelmæssige intervaller for at bestemme ændringer over tid. Hudsteder vil blive afbildet for farve (størrelse, erytem, ​​blå farve, lyshed, overskydende erytem, ​​ensartethed), termografi, blodkoncentration og vævsmekaniske egenskaber (f.eks. elasticitet). Hudens karakteristika vil blive undersøgt ved baseline, før operation, umiddelbart efter laserbehandling, lige før udskrivelse og 2 og 4-6 uger efter behandling. For forsøgspersoner, der modtager flere laserbehandlinger, vil procedurerne blive gentaget efter hver operation. Tilmelding vil ske over 2 år. Patienterne vil blive evalueret i en periode på op til 6 måneder efter den sidste operation. Vi forventer, at forskningen giver objektive foranstaltninger for at klarlægge effektiviteten af ​​laserbehandling og tillade effektiv måling af tumorrespons for terapeutiske protokoller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskningen vil blive udført blandt op til 100 patienter fra Hemangioma and Vascular Malformation Center på Cincinnati Children's Hospital Medical Center, som vil gennemgå laserbehandling for kapillære misdannelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 0-17
  • Diagnose af en kapillær misdannelse
  • Planlagt at gennemgå laserbehandling af kapillærmisdannelsen
  • I stand til at tolerere billedbehandlingsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke planlagt til at gennemgå laserbehandling for kapillær misdannelse
  • Anden vaskulær anomali
  • Ikke i stand til at tolerere billedbehandlingsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
kapillær misdannelse behandlet med laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kapillære misdannelser som reaktion på laserbehandling
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 6 måneder
Hudsteder vil blive afbildet for farve (størrelse, erytem, ​​blå farve, lyshed, overskydende erytem, ​​ensartethed), termografi, blodkoncentration og vævsmekaniske egenskaber (f.eks. elasticitet).
et forventet gennemsnit på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med forbedring i standard kliniske evalueringer sammenlignet med forbedring set ved kvantitative billeddannelsesteknikker i kapillære misdannelser efter laserbehandling
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 6 måneder
kliniske karakteristika af farve kliniske karakteristika af temperatur kliniske karakteristika af vævsmorfologi kliniske karakteristika af bøjelighed kliniske karakteristika af hyperplasi digital billedbehandling til farve digital billedbehandling termisk billedbehandling billedsamregistrering blodkoncentration biomekaniske egenskaber
et forventet gennemsnit på 6 måneder
Ændring i billeddiagnostiske resultatmål
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 6 måneder
digital billedbehandling til farve digital billedbehandling termisk billedbehandling billedsamregistrering blodkoncentration biomekaniske egenskaber
et forventet gennemsnit på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adrienne Hammill, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Laser Capillary Malformation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger