Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace na operaci rakoviny prostaty

22. srpna 2017 aktualizováno: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber

Multicentrická, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinků rehabilitace na funkční výsledky po radikální prostatektomii

Radikální prostatektomie je nejběžnější a nejúčinnější léčbou lokalizovaného karcinomu prostaty. Radikální prostatektomie je bohužel spojena s významnými nežádoucími účinky, jako je močová inkontinence, sexuální dysfunkce a snížené fyzické funkce, které společně snižují kvalitu života související se zdravím, která může přetrvávat až dva roky po operaci. Primárním cílem této studie je zhodnotit proveditelnost provedení vícemístné randomizované kontrolované studie k testování efektu komplexního rehabilitačního programu oproti standardní péči u mužů s karcinomem prostaty podstupujících radikální prostatektomii. Předpokládáme, že muži s rakovinou prostaty, kteří podstupují radikální prostatektomii v rámci komplexního rehabilitačního programu (cvičení celého těla a cvičení svalů pánevního dna), budou hlásit lepší kvalitu života související se zdravím, urologické příznaky a fyzickou zdatnost, fyzickou aktivitu a bolest. i kratší pooperační dobu pobytu než u účastníků, kterým byla poskytnuta standardní předoperační péče (samotné cvičení svalů pánevního dna). Naším sekundárním cílem je uvést odhady účinnosti u několika klinicky důležitých výsledků pro tuto populaci, které budou použity pro výpočty velikosti vzorku v adekvátně výkonné studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s lokalizovaným karcinomem prostaty (stadium cT1- cT2), kteří souhlasili s radikální prostatektomií
  • ve věku od 40 do 80 let.

Kritéria vyloučení:

  • i) závažné onemocnění koronárních tepen (Canadian Cardiovascular Society třída III nebo vyšší);
  • ii) významné městnavé srdeční selhání (třída III podle New York Heart Association nebo vyšší);
  • iii) nekontrolovaná bolest;
  • iv) cvičení inhibující neurologickou nebo muskuloskeletální komorbiditu;
  • v) diagnostikované psychotické, návykové nebo závažné kognitivní poruchy;
  • vi) ne více než dva z následujících koronárních rizikových faktorů definovaných American College of Sports Medicine: rodinná anamnéza koronárního onemocnění, kouření cigaret, hypertenze (SBP > 140 mmHg; DBP > 90 mmHg), známá dyslipidémie, známé zhoršené hladovění glukóza (>110 mg/dl), obezita (BMI > 30 kg/m2 nebo obvod pasu > 102 cm) nebo fyzicky neaktivní (< 150 minut středně intenzivní fyzické aktivity týdně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Brožura zdravého životního stylu
Standardní péče o pacienty s radikální prostatektomií (RP) zahrnuje poskytování předoperačních informací od edukátora urologické sestry. Účastníci obvyklé péče (UC) dostanou od koordinátora výzkumu obecné pokyny ohledně cvičení svalů pánevního dna (PFMX), mobilizace a obecných časových rámců pro návrat k normálním aktivitám. Skupina UC obdrží stejný předpis PFMX jako skupina PREHAB (experimentální) a bude dostávat týdenní sdělení od koordinátora výzkumu týkající se souladu s předpisem PFMX, aby byla zajištěna kontrola pozornosti. Tyto pokyny jsou uvedeny v brožuře zdravého životního stylu pro muže s rakovinou prostaty.
Experimentální: Rehabilitace (PREHAB)
Rehabilitační program (PREHAB) se zaměřuje na cvičení celého těla a cvičení svalů pánevního dna (PFMX). Cvičení celého těla se bude skládat z 60 minut domácího cvičení bez dozoru 3-4 dny v týdnu, střídavě mezi aerobním a odporovým tréninkem. Každá lekce bude zahrnovat: 5minutové zahřátí, 25 minut aerobního cvičení, 25 minut odporového tréninku (5 cvičení zaměřených na hlavní svalové skupiny) a 5minutové vychladnutí. Během intervence bude docházet k progresi intenzity tréninku. Účastníci budou mít k dispozici odporové pásy, stabilizační míč a podložku na cvičení. Předpis PFMX bude zahrnovat postupné zvyšování PFMX cvičení z 60 denně během týdnů 1-2, 120 denně během týdnů 3-4 a 180 denně během týdnů 5-6 až do data operace. Celkový počet opakování PFMX bude rovnoměrně rozdělen mezi rytmické a trvalé kontrakce.
Behaviorální: Rehabilitace (PREHAB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Po dokončení náboru (přibližně 12 měsíců po zahájení studie; leden 2015)
Předchozí cvičební studie u pacientů s rakovinou prostaty na hormonální a/nebo radiační terapii pozorovaly míru náboru 25–40 %, ale žádné studie nehodnotily nábor do předoperační cvičební intervence u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty. Budeme měřit procento úspěšnosti náboru a zaznamenáme důvody neúčasti, abychom lépe pochopili, proč by se muži, kteří zvolili radikální prostatektomii, nezúčastnili cvičební intervence.
Po dokončení náboru (přibližně 12 měsíců po zahájení studie; leden 2015)
Dodržování programu rehabilitace
Časové okno: 26 týdnů po operaci
Dodržování domácího cvičebního programu (aerobního a odporového) a cvičení svalů pánevního dna bude měřeno prostřednictvím deníku vyplněného koordinátorem výzkumu během týdenní komunikace.
26 týdnů po operaci
Kontaminace
Časové okno: 26 týdnů po operaci
Oběma skupinám budou za účelem posouzení kontaminace poskytnuty stejné otázky z deníku cvičení, které se týkají aerobního a odporového cvičení a cvičení svalů pánevního dna.
26 týdnů po operaci
Udržení studie
Časové okno: 26 týdnů po operaci
Retence bude hodnocena měřením opotřebení během intervenčního období a při každém hodnocení.
26 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická zdatnost
Časové okno: Na začátku, do 1 týdne před operací a 4, 12 a 26 týdnů po operaci.
Muskuloskeletální zdatnost bude hodnocena pomocí síly úchopu (ruční dynamometr) a maximální síly horní části těla (ruční digitální dynamometr). Složení těla bude hodnoceno pomocí indexu tělesné hmotnosti, obvodu pasu (střed mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelního kloubu) a procentem tělesného tuku (analýza bioelektrické impedance). Aerobní zdatnost se měří pomocí testu 6minutové chůze.
Na začátku, do 1 týdne před operací a 4, 12 a 26 týdnů po operaci.
Kvalita života
Časové okno: Na začátku, do 1 týdne před operací a 4, 12 a 26 týdnů po operaci.
Kvalita života specifická pro rakovinu prostaty (HRQOL) bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P) a škály užitkovosti prostaty orientované na pacienta (PORPUS).
Na začátku, do 1 týdne před operací a 4, 12 a 26 týdnů po operaci.
Psychosociální pohoda
Časové okno: Na začátku, do 1 týdne před operací a 4, 12 a 26 týdnů po operaci.
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí 14-položkové Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Únava specifická pro rakovinu bude měřena pomocí FACT-Fatigue, což je široce používané 13-položkové měření se silnou spolehlivostí a validitou. Index bolestivých postižení (PDI) bude použit k posouzení rozsahu, v jakém přetrvávající bolest narušuje schopnost jedince zapojit se do sedmi různých oblastí každodenní činnosti.
Na začátku, do 1 týdne před operací a 4, 12 a 26 týdnů po operaci.
Fyzická aktivita
Časové okno: Na začátku, do 1 týdne před operací a 4, 12 a 26 týdnů po operaci.
Úroveň pohybové aktivity bude měřena prostřednictvím dotazníku Programu komunitních zdravotních aktivit pro seniory (CHAMPS). Fyzická aktivita v nemocnici a doma během akutního pooperačního období bude měřena Actiwatch-64, malým akcelerometrem podobným náramkovým hodinkám. Hodinky Actiwatch se budou nosit od přijetí na lůžkovou jednotku, dokud se pacient nevrátí do nemocnice k odstranění katétru (přibližně 7 dní).
Na začátku, do 1 týdne před operací a 4, 12 a 26 týdnů po operaci.
Léčba Komplikace
Časové okno: 26 týdnů po operaci
Počet a typ perioperačních komplikací bude extrahován ze zdravotnické dokumentace.
26 týdnů po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Od operace do propuštění (obvykle 1 týden)
Informace o pooperační délce pobytu pro všechny účastníky shromáždíme ze záznamu pacienta.
Od operace do propuštění (obvykle 1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Guelph-Humber

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Princess Margaret Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D-201327

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení