Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace na operaci rakoviny prostaty

22. srpna 2017 aktualizováno: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber

Multicentrická, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinků rehabilitace na funkční výsledky po radikální prostatektomii

Radikální prostatektomie je nejběžnější a nejúčinnější léčbou lokalizovaného karcinomu prostaty. Radikální prostatektomie je bohužel spojena s významnými nežádoucími účinky, jako je močová inkontinence, sexuální dysfunkce a snížené fyzické funkce, které společně snižují kvalitu života související se zdravím, která může přetrvávat až dva roky po operaci. Primárním cílem této studie je zhodnotit proveditelnost provedení vícemístné randomizované kontrolované studie k testování efektu komplexního rehabilitačního programu oproti standardní péči u mužů s karcinomem prostaty podstupujících radikální prostatektomii. Předpokládáme, že muži s rakovinou prostaty, kteří podstupují radikální prostatektomii v rámci komplexního rehabilitačního programu (cvičení celého těla a cvičení svalů pánevního dna), budou hlásit lepší kvalitu života související se zdravím, urologické příznaky a fyzickou zdatnost, fyzickou aktivitu a bolest. i kratší pooperační dobu pobytu než u účastníků, kterým byla poskytnuta standardní předoperační péče (samotné cvičení svalů pánevního dna). Naším sekundárním cílem je uvést odhady účinnosti u několika klinicky důležitých výsledků pro tuto populaci, které budou použity pro výpočty velikosti vzorku v adekvátně výkonné studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s lokalizovaným karcinomem prostaty (stadium cT1- cT2), kteří souhlasili s radikální prostatektomií
  • ve věku od 40 do 80 let.

Kritéria vyloučení:

  • i) závažné onemocnění koronárních tepen (Canadian Cardiovascular Society třída III nebo vyšší);
  • ii) významné městnavé srdeční selhání (třída III podle New York Heart Association nebo vyšší);
  • iii) nekontrolovaná bolest;
  • iv) cvičení inhibující neurologickou nebo muskuloskeletální komorbiditu;
  • v) diagnostikované psychotické, návykové nebo závažné kognitivní poruchy;
  • vi) ne více než dva z následujících koronárních rizikových faktorů definovaných American College of Sports Medicine: rodinná anamnéza koronárního onemocnění, kouření cigaret, hypertenze (SBP > 140 mmHg; DBP > 90 mmHg), známá dyslipidémie, známé zhoršené hladovění glukóza (>110 mg/dl), obezita (BMI > 30 kg/m2 nebo obvod pasu > 102 cm) nebo fyzicky neaktivní (< 150 minut středně intenzivní fyzické aktivity týdně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Brožura zdravého životního stylu
Standardní péče o pacienty s radikální prostatektomií (RP) zahrnuje poskytování předoperačních informací od edukátora urologické sestry. Účastníci obvyklé péče (UC) dostanou od koordinátora výzkumu obecné pokyny ohledně cvičení svalů pánevního dna (PFMX), mobilizace a obecných časových rámců pro návrat k normálním aktivitám. Skupina UC obdrží stejný předpis PFMX jako skupina PREHAB (experimentální) a bude dostávat týdenní sdělení od koordinátora výzkumu týkající se souladu s předpisem PFMX, aby byla zajištěna kontrola pozornosti. Tyto pokyny jsou uvedeny v brožuře zdravého životního stylu pro muže s rakovinou prostaty.
Experimentální: Rehabilitace (PREHAB)
Rehabilitační program (PREHAB) se zaměřuje na cvičení celého těla a cvičení svalů pánevního dna (PFMX). Cvičení celého těla se bude skládat z 60 minut domácího cvičení bez dozoru 3-4 dny v týdnu, střídavě mezi aerobním a odporovým tréninkem. Každá lekce bude zahrnovat: 5minutové zahřátí, 25 minut aerobního cvičení, 25 minut odporového tréninku (5 cvičení zaměřených na hlavní svalové skupiny) a 5minutové vychladnutí. Během intervence bude docházet k progresi intenzity tréninku. Účastníci budou mít k dispozici odporové pásy, stabilizační míč a podložku na cvičení. Předpis PFMX bude zahrnovat postupné zvyšování PFMX cvičení z 60 denně během týdnů 1-2, 120 denně během týdnů 3-4 a 180 denně během týdnů 5-6 až do data operace. Celkový počet opakování PFMX bude rovnoměrně rozdělen mezi rytmické a trvalé kontrakce.
Behaviorální: Rehabilitace (PREHAB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Po dokončení náboru (přibližně 12 měsíců po zahájení studie; leden 2015)
Předchozí cvičební studie u pacientů s rakovinou prostaty na hormonální a/nebo radiační terapii pozorovaly míru náboru 25–40 %, ale žádné studie nehodnotily nábor do předoperační cvičební intervence u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty. Budeme měřit procento úspěšnosti náboru a zaznamenáme důvody neúčasti, abychom lépe pochopili, proč by se muži, kteří zvolili radikální prostatektomii, nezúčastnili cvičební intervence.
Po dokončení náboru (přibližně 12 měsíců po zahájení studie; leden 2015)
Dodržování programu rehabilitace
Časové okno: 26 týdnů po operaci
Dodržování domácího cvičebního programu (aerobního a odporového) a cvičení svalů pánevního dna bude měřeno prostřednictvím deníku vyplněného koordinátorem výzkumu během týdenní komunikace.
26 týdnů po operaci
Kontaminace
Časové okno: 26 týdnů po operaci
Oběma skupinám budou za účelem posouzení kontaminace poskytnuty stejné otázky z deníku cvičení, které se týkají aerobního a odporového cvičení a cvičení svalů pánevního dna.
26 týdnů po operaci
Udržení studie
Časové okno: 26 týdnů po operaci
Retence bude hodnocena měřením opotřebení během intervenčního období a při každém hodnocení.
26 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická zdatnost
Časové okno: Na začátku, do 1 týdne před operací a 4, 12 a 26 týdnů po operaci.
Muskuloskeletální zdatnost bude hodnocena pomocí síly úchopu (ruční dynamometr) a maximální síly horní části těla (ruční digitální dynamometr). Složení těla bude hodnoceno pomocí indexu tělesné hmotnosti, obvodu pasu (střed mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelního kloubu) a procentem tělesného tuku (analýza bioelektrické impedance). Aerobní zdatnost se měří pomocí testu 6minutové chůze.
Na začátku, do 1 týdne před operací a 4, 12 a 26 týdnů po operaci.
Kvalita života
Časové okno: Na začátku, do 1 týdne před operací a 4, 12 a 26 týdnů po operaci.
Kvalita života specifická pro rakovinu prostaty (HRQOL) bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P) a škály užitkovosti prostaty orientované na pacienta (PORPUS).
Na začátku, do 1 týdne před operací a 4, 12 a 26 týdnů po operaci.
Psychosociální pohoda
Časové okno: Na začátku, do 1 týdne před operací a 4, 12 a 26 týdnů po operaci.
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí 14-položkové Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Únava specifická pro rakovinu bude měřena pomocí FACT-Fatigue, což je široce používané 13-položkové měření se silnou spolehlivostí a validitou. Index bolestivých postižení (PDI) bude použit k posouzení rozsahu, v jakém přetrvávající bolest narušuje schopnost jedince zapojit se do sedmi různých oblastí každodenní činnosti.
Na začátku, do 1 týdne před operací a 4, 12 a 26 týdnů po operaci.
Fyzická aktivita
Časové okno: Na začátku, do 1 týdne před operací a 4, 12 a 26 týdnů po operaci.
Úroveň pohybové aktivity bude měřena prostřednictvím dotazníku Programu komunitních zdravotních aktivit pro seniory (CHAMPS). Fyzická aktivita v nemocnici a doma během akutního pooperačního období bude měřena Actiwatch-64, malým akcelerometrem podobným náramkovým hodinkám. Hodinky Actiwatch se budou nosit od přijetí na lůžkovou jednotku, dokud se pacient nevrátí do nemocnice k odstranění katétru (přibližně 7 dní).
Na začátku, do 1 týdne před operací a 4, 12 a 26 týdnů po operaci.
Léčba Komplikace
Časové okno: 26 týdnů po operaci
Počet a typ perioperačních komplikací bude extrahován ze zdravotnické dokumentace.
26 týdnů po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Od operace do propuštění (obvykle 1 týden)
Informace o pooperační délce pobytu pro všechny účastníky shromáždíme ze záznamu pacienta.
Od operace do propuštění (obvykle 1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guelph-Humber

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Princess Margaret Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-201327

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace (PREHAB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit