Præhabilitering til prostatakræftkirurgi
Et multicenter, pilot-randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af præhabilitering på funktionelle resultater efter radikal prostatektomi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med lokaliseret prostatacancer (stadium cT1-cT2), som har givet samtykke til radikal prostatektomi
- mellem 40 og 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- i) alvorlig koronararteriesygdom (Canadian Cardiovascular Society klasse III eller højere);
- ii) signifikant kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller højere);
- iii) ukontrolleret smerte;
- iv) neurologisk eller muskuloskeletal comorbiditetshæmmende træning;
- v) diagnosticeret psykotiske, vanedannende eller større kognitive lidelser;
- vi) ikke mere end to af følgende koronare risikofaktorer som defineret af American College of Sports Medicine: familiehistorie med koronarsygdom, cigaretrygning, hypertension (SBP > 140 mmHg; DBP > 90 mmHg), kendt dyslipidæmi, kendt svækket faste , glukose (>110 mg/dL), fedme (BMI > 30 kg/m2 eller taljeomkreds > 102 cm) eller fysisk inaktiv (<150 min fysisk aktivitet med moderat intensitet pr. uge).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Hæftet om sund livsstil
Standardbehandling for patienter med radikal prostatektomi (RP) omfatter levering af præoperativ information fra en urologisk sygeplejerske.
Deltagere i sædvanlig pleje (UC) vil blive givet generiske instruktioner af forskningskoordinatoren om bækkenbundsmuskeløvelser (PFMX), mobilisering og generelle tidsrammer for tilbagevenden til normale aktiviteter.
UC-gruppen vil modtage den samme PFMX-recept som PREHAB-gruppen (eksperimentel) og vil modtage ugentlig kommunikation fra forskningskoordinatoren vedrørende overholdelse af PFMX-recepten for at give en opmærksomhedskontrol.
Disse instruktioner findes i et hæfte om sund livsstil til mænd med prostatakræft.
|
|
|
Eksperimentel: Præhabilitering (PREHAB)
Præhabiliteringsprogrammet (PREHAB) fokuserer på fysiske øvelser i hele kroppen og bækkenbundsmuskeløvelser (PFMX).
Den samlede kropsmotionsrecept vil bestå af 60 minutters hjemmebaseret, uovervåget træning 3-4 dage om ugen, vekslende mellem aerob træning og modstandstræning.
Hver session vil omfatte: en 5-minutters opvarmning, 25 minutters aerob træning, 25 minutters modstandstræning (5 øvelser rettet mod større muskelgrupper) og en 5-minutters nedkøling.
Træningsintensitetsprogression vil ske under hele interventionen.
Deltagerne vil blive udstyret med modstandsbånd, en stabilitetsbold og en træningsmåtte.
PFMX-recepten vil omfatte en gradvis stigning i PFMX-øvelser fra 60 pr. dag i uge 1-2, 120 pr. dag i uge 3-4 og 180 pr. dag i uge 5-6 indtil operationsdatoen.
Det samlede antal gentagelser af PFMX'erne vil blive delt ligeligt mellem de rytmiske og vedvarende kontraktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Når rekrutteringen er afsluttet (ca. 12 måneder efter studiestart; januar 2015)
|
Tidligere træningsforsøg med prostatacancerpatienter på hormon- og/eller strålebehandling har observeret rekrutteringsrater på 25-40%, men ingen undersøgelser har vurderet rekruttering til en præoperativ træningsintervention blandt overlevende af prostatacancer.
Vi vil måle rekrutterings-succesprocenten og vil registrere årsager til ikke-deltagelse for bedre at forstå, hvorfor mænd, der vælger radikal prostatektomi, ikke ville deltage i en træningsintervention.
|
Når rekrutteringen er afsluttet (ca. 12 måneder efter studiestart; januar 2015)
|
|
Overholdelse af præhabiliteringsprogram
Tidsramme: 26 uger postoperativt
|
Overholdelse af det hjemmebaserede træningsprogram (aerob og modstand) og bækkenbundsmuskeløvelser vil blive målt gennem en logbog udfyldt af forskningskoordinatoren under den ugentlige kommunikation.
|
26 uger postoperativt
|
|
Forurening
Tidsramme: 26 uger postoperativt
|
De samme øvelseslogbogsspørgsmål, der spørger om aerob træning og modstandsøvelser og bækkenbundsmuskeløvelser, vil blive givet til begge grupper for at vurdere forurening.
|
26 uger postoperativt
|
|
Studieretention
Tidsramme: 26 uger postoperativt
|
Retention vil blive vurderet ved at måle nedslidning gennem hele interventionsperioden og ved hver vurdering.
|
26 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk kondition
Tidsramme: Ved baseline, inden for 1 uge før operationen og 4, 12 og 26 uger postoperativt.
|
Muskuloskeletal kondition vil blive vurderet ved hjælp af grebsstyrke (hånddynamometer) og maksimal overkropsstyrke (håndholdt digitalt dynamometer).
Kropssammensætning vil blive vurderet via kropsmasseindeks, taljeomkreds (midtpunkt mellem nederste ribben og hoftekammen) og kropsfedtprocent (bioelektrisk impedansanalyse).
Aerob kondition måles ved hjælp af 6-minutters gangtesten.
|
Ved baseline, inden for 1 uge før operationen og 4, 12 og 26 uger postoperativt.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, inden for 1 uge før operationen og 4, 12 og 26 uger postoperativt.
|
Prostatacancer-specifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vil blive målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Treatment-Prostata (FACT-P) og Patient-Oriented Prostate Utility Scale (PORPUS).
|
Ved baseline, inden for 1 uge før operationen og 4, 12 og 26 uger postoperativt.
|
|
Psykosocialt velvære
Tidsramme: Ved baseline, inden for 1 uge før operationen og 4, 12 og 26 uger postoperativt.
|
Depressive symptomer vil blive målt med 14-element Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Kræftspecifik træthed vil blive målt ved hjælp af FACT-Fatigue, som er et meget brugt 13-element mål med stærk reliabilitet og validitet.
Pain Disability Index (PDI) vil blive brugt til at vurdere, i hvilket omfang vedvarende smerter forstyrrer en persons evne til at engagere sig i syv forskellige områder af hverdagens aktivitet.
|
Ved baseline, inden for 1 uge før operationen og 4, 12 og 26 uger postoperativt.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, inden for 1 uge før operationen og 4, 12 og 26 uger postoperativt.
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt gennem Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) spørgeskema.
Fysisk aktivitet på hospitalet og i hjemmet i den akutte postoperative periode vil blive målt med Actiwatch-64, et lille armbåndsur-lignende accelerometer.
Actiwatch vil blive båret fra indlæggelse på den indlagte afdeling, indtil patienten vender tilbage til hospitalet til kateterfjernelse (ca. 7 dage).
|
Ved baseline, inden for 1 uge før operationen og 4, 12 og 26 uger postoperativt.
|
|
Behandlingskomplikationer
Tidsramme: 26 uger postoperativt
|
Antallet og typen af perioperative komplikationer vil blive udtrukket fra lægejournaler.
|
26 uger postoperativt
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til udskrivelse (typisk 1 uge)
|
Vi vil indsamle oplysninger om postoperativ liggetid for alle deltagere fra patientjournalen.
|
Fra operationstidspunktet til udskrivelse (typisk 1 uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Au D, Matthew AG, Lopez P, Hilton WJ, Awasthi R, Bousquet-Dion G, Ladha K, Carli F, Santa Mina D. Prehabilitation and acute postoperative physical activity in patients undergoing radical prostatectomy: a secondary analysis from an RCT. Sports Med Open. 2019 May 22;5(1):18. doi: 10.1186/s40798-019-0191-2.
- Santa Mina D, Matthew AG, Hilton WJ, Au D, Awasthi R, Alibhai SM, Clarke H, Ritvo P, Trachtenberg J, Fleshner NE, Finelli A, Wijeysundera D, Aprikian A, Tanguay S, Carli F. Prehabilitation for men undergoing radical prostatectomy: a multi-centre, pilot randomized controlled trial. BMC Surg. 2014 Nov 13;14:89. doi: 10.1186/1471-2482-14-89.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D-201327
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .