Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prerehabilitacja przed operacją raka prostaty

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber

Wieloośrodkowe, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu rehabilitacji wstępnej na wyniki czynnościowe po radykalnej prostatektomii

Radykalna prostatektomia jest najpowszechniejszą i najskuteczniejszą metodą leczenia miejscowego raka prostaty. Niestety radykalna prostatektomia wiąże się z istotnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak nietrzymanie moczu, dysfunkcja seksualna i obniżona sprawność fizyczna, które łącznie obniżają jakość życia związaną ze zdrowiem i mogą utrzymywać się do dwóch lat po operacji. Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu sprawdzenia wpływu kompleksowego programu prehabilitacyjnego w porównaniu ze standardową opieką u mężczyzn z rakiem prostaty poddawanych radykalnej prostatektomii. Stawiamy hipotezę, że mężczyźni z rakiem gruczołu krokowego poddawani radykalnej prostatektomii w ramach kompleksowego programu prehabilitacyjnego (ćwiczenia ogólnoustrojowe i ćwiczenia mięśni dna miednicy) będą zgłaszać lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem, objawy urologiczne oraz sprawność fizyczną, aktywność fizyczną i ból, ponieważ a także krótszy pobyt pooperacyjny niż u uczestniczek otrzymujących standardową opiekę przedoperacyjną (same ćwiczenia mięśni dna miednicy). Naszym drugorzędnym celem jest przedstawienie szacunków skuteczności kilku klinicznie ważnych wyników dla tej populacji, które zostaną wykorzystane do obliczeń wielkości próby w badaniu o odpowiedniej mocy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (stadium cT1-cT2), którzy wyrazili zgodę na radykalną prostatektomię
  • w wieku od 40 do 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • i) ciężka choroba wieńcowa (Canadian Cardiovascular Society klasa III lub wyższa);
  • ii) znaczna zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub wyższa wg New York Heart Association);
  • iii) niekontrolowany ból;
  • iv) ćwiczenia hamujące współistniejące choroby neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe;
  • v) zdiagnozowane zaburzenia psychotyczne, uzależniające lub poważne zaburzenia poznawcze;
  • vi) nie więcej niż dwa z następujących czynników ryzyka wieńcowego określonych przez American College of Sports Medicine: choroba wieńcowa w rodzinie, palenie papierosów, nadciśnienie tętnicze (SBP > 140 mmHg; DBP > 90 mmHg), znana dyslipidemia, znane zaburzenia głodzenia glukoza (>110 mg/dl), otyłość (BMI > 30 kg/m2 lub obwód talii > 102 cm) lub brak aktywności fizycznej (<150 min aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności tygodniowo).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Broszura zdrowego stylu życia
Standardowa opieka nad pacjentami po radykalnej prostatektomii (RP) obejmuje udzielanie informacji przedoperacyjnych przez pielęgniarkę-edukatora urologicznego. Uczestnicy zwykłej opieki (UC) otrzymają od koordynatora badań ogólne instrukcje dotyczące ćwiczeń mięśni dna miednicy (PFMX), mobilizacji i ogólnych ram czasowych powrotu do normalnej aktywności. Grupa UC otrzyma taką samą receptę PFMX jak grupa PREHAB (Eksperymentalna) i będzie otrzymywać cotygodniową informację od koordynatora badań dotyczącą zgodności z receptą PFMX w celu zapewnienia uważnej kontroli. Instrukcje te znajdują się w broszurze dotyczącej zdrowego stylu życia dla mężczyzn z rakiem prostaty.
Eksperymentalny: Prerehabilitacja (PREHAB)
Program prehabilitacji (PREHAB) koncentruje się na ćwiczeniach ogólnoustrojowych oraz ćwiczeniach mięśni dna miednicy (PFMX). Recepta na ćwiczenia całego ciała będzie składać się z 60 minut domowych ćwiczeń bez nadzoru przez 3-4 dni w tygodniu, naprzemiennie z treningiem aerobowym i oporowym. Każda sesja obejmuje: 5-minutową rozgrzewkę, 25 minut ćwiczeń aerobowych, 25 minut treningu oporowego (5 ćwiczeń ukierunkowanych na główne grupy mięśniowe) i 5-minutowe wyciszenie. Progresja intensywności treningu będzie następować przez cały czas trwania interwencji. Uczestnicy otrzymają gumy oporowe, piłkę stabilizacyjną oraz matę do ćwiczeń. Recepta PFMX będzie obejmowała stopniowe zwiększanie ćwiczeń PFMX od 60 dziennie w tygodniach 1-2, 120 dziennie w tygodniach 3-4 i 180 dziennie w tygodniach 5-6 do daty operacji. Całkowita liczba powtórzeń PFMX zostanie równo podzielona między rytmiczne i ciągłe skurcze.
Behawioralne: Prerehabilitacja (PREHAB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji (około 12 miesięcy po rozpoczęciu studiów; styczeń 2015)
We wcześniejszych próbach wysiłkowych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego poddawanych terapii hormonalnej i/lub radioterapii obserwowano wskaźniki rekrutacji na poziomie 25-40%, ale żadne badania nie oceniały rekrutacji do przedoperacyjnej interwencji ruchowej wśród osób, które przeżyły raka prostaty. Zmierzymy odsetek powodzeń rekrutacji i odnotujemy powody braku uczestnictwa, aby lepiej zrozumieć, dlaczego mężczyźni decydujący się na radykalną prostatektomię nie będą uczestniczyć w interwencji ruchowej.
Po zakończeniu rekrutacji (około 12 miesięcy po rozpoczęciu studiów; styczeń 2015)
Przestrzeganie Programu Prehabilitacji
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
Przestrzeganie domowego programu ćwiczeń (aerobowych i oporowych) oraz ćwiczeń mięśni dna miednicy będzie mierzone za pomocą dziennika wypełnianego przez koordynatora badań podczas cotygodniowej komunikacji.
26 tygodni po operacji
Zanieczyszczenie
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
Te same pytania z dziennika ćwiczeń, które dotyczą ćwiczeń aerobowych i oporowych oraz ćwiczeń mięśni dna miednicy, zostaną zadane obu grupom w celu oceny zanieczyszczenia.
26 tygodni po operacji
Utrzymanie nauki
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
Retencja zostanie oceniona poprzez pomiar ścierania w całym okresie interwencji i podczas każdej oceny.
26 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Na początku badania, w ciągu 1 tygodnia przed operacją oraz 4, 12 i 26 tygodni po operacji.
Sprawność układu mięśniowo-szkieletowego zostanie oceniona za pomocą siły chwytu (dymometr ręczny) i maksymalnej siły górnej części ciała (ręczny dynamometr cyfrowy). Skład ciała zostanie oceniony na podstawie wskaźnika masy ciała, obwodu talii (punkt środkowy między najniższym żebrem a grzebieniem biodrowym) oraz procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (analiza impedancji bioelektrycznej). Wydolność tlenową mierzy się za pomocą testu 6-minutowego marszu.
Na początku badania, w ciągu 1 tygodnia przed operacją oraz 4, 12 i 26 tygodni po operacji.
Jakość życia
Ramy czasowe: Na początku badania, w ciągu 1 tygodnia przed operacją oraz 4, 12 i 26 tygodni po operacji.
Specyficzna dla raka prostaty jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka prostaty (FACT-P) i skali użyteczności prostaty zorientowanej na pacjenta (PORPUS).
Na początku badania, w ciągu 1 tygodnia przed operacją oraz 4, 12 i 26 tygodni po operacji.
Dobrostan psychospołeczny
Ramy czasowe: Na początku badania, w ciągu 1 tygodnia przed operacją oraz 4, 12 i 26 tygodni po operacji.
Objawy depresji będą mierzone za pomocą 14-itemowej szpitalnej skali lęku i depresji (HADS). Zmęczenie specyficzne dla raka będzie mierzone za pomocą FACT-Fatigue, który jest powszechnie stosowaną 13-punktową miarą o wysokiej wiarygodności i trafności. Wskaźnik niesprawności w zakresie bólu (PDI) zostanie wykorzystany do oceny stopnia, w jakim uporczywy ból wpływa na zdolność danej osoby do angażowania się w siedem różnych obszarów codziennej aktywności.
Na początku badania, w ciągu 1 tygodnia przed operacją oraz 4, 12 i 26 tygodni po operacji.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Na początku badania, w ciągu 1 tygodnia przed operacją oraz 4, 12 i 26 tygodni po operacji.
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS). Aktywność fizyczna w szpitalu iw domu w ostrym okresie pooperacyjnym będzie mierzona za pomocą Actiwatch-64, małego akcelerometru przypominającego zegarek na rękę. Actiwatch będzie noszony od momentu przyjęcia na oddział szpitalny do powrotu pacjenta do szpitala w celu usunięcia cewnika (około 7 dni).
Na początku badania, w ciągu 1 tygodnia przed operacją oraz 4, 12 i 26 tygodni po operacji.
Powikłania leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
Liczba i rodzaj powikłań okołooperacyjnych zostanie wyodrębniona z dokumentacji medycznej.
26 tygodni po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od czasu operacji do wypisu (zwykle 1 tydzień)
Będziemy gromadzić informacje o długości pobytu pooperacyjnego dla wszystkich uczestników z dokumentacji pacjenta.
Od czasu operacji do wypisu (zwykle 1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Guelph-Humber

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Health Network, Toronto
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Princess Margaret Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D-201327

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami