Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr navíjení intrakraniálního aneuryzmatu s pomocí hydrogelového balónku (GELATIN)

5. listopadu 2015 aktualizováno: Medical College of Wisconsin
Cílem registru GELATIN je prospektivně vyhodnotit míru okluze a přeléčení intrakraniálního aneuryzmatu a také četnost nežádoucích příhod u pacientů podstupujících navíjení pomocí balónku pomocí okluzního balónkového katetru MicroVention Scepter a hydrogelových spirálek MicroVention druhé generace pro léčbu dříve léčených nebo neléčených prasklá a neprasklá intrakraniální aneuryzmata.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní jednoramennou studii s jedním centrem u pacientů s rupturou nebo nerupturou sakulárního aneuryzmatu, kteří jsou embolizováni pomocí hydrogelových spirálek MicroVention druhé generace a podstupují remodelaci balónku pomocí okluzního balónkového katetru MicroVention Sceptre. Data pro každého pacienta budou shromážděna 6 ± 3 měsíce po provedení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku 18-80 let.
  • Pacient má zdokumentované, dříve léčené nebo neléčené sakulární intrakraniální aneuryzma, 4-20 mm nerupturované nebo rupturované, vhodné pro léčbu balónkovou embolizací spirálky.
  • Cílové aneuryzma má krček ≥ 4 mm nebo poměr největšího průměru ke krčku 2 nebo méně.
  • Pacient má Hunt and Hess skóre 3 nebo méně.
  • Pacient má premorbidní mRS 3 nebo méně.
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Pacient je ochoten a může splnit požadavky na sledování studie.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat informovaný souhlas.
  • Pacientovi je <18 nebo >80 let.
  • Cílové aneuryzma je disekující, fusiformní, mykotické nebo související s arteriovenózní malformací.
  • Aneuryzma, které bylo dříve léčeno navíjením pomocí stentu.
  • Implantace stentu po navinutí pomocí balónku nebo kombinovaného stentu a navinutí pomocí balónku.
  • Cílové aneuryzma považuje ošetřující lékař před výkonem za nevhodné pro navíjení pomocí balónku.
  • Cílové aneuryzma bude ošetřeno celkovou délkou spirály složenou z méně než 80 % hydrogelových spirálek MicroVention druhé generace.
  • Navíjení s pomocí balónku bude provedeno pomocí balónkového katetru jiného než balónku MicroVention Sceptre (Scepter C, Sceptre XC, jakékoli budoucí konfigurace Sceptre).
  • Pacienti, u kterých je plánováno cílové aneuryzma, nemají být stočeni v jednom výkonu (tj. etapový postup).
  • Pacienti s více než jedním aneuryzmatem, které vyžaduje léčbu. (Může však být povoleno druhé malé aneuryzma s nízkým rizikem, které nevyžaduje terapii.)
  • Pacienti s očekávanou délkou života ≤ 9 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Asistované navíjení balónu
Balónkem asistované navíjení pomocí hydrogelových spirálek druhé generace MicroVention a okluzního balónkového katetru MicroVention Sceptre.
Přístroj: Balónkem asistované navíjení pomocí hydrogelových spirálek druhé generace MicroVention a okluzního balónkového katetru MicroVention Sceptre.
Balónkem asistované navíjení pomocí hydrogelových spirálek druhé generace MicroVention a okluzního balónkového katetru MicroVention Sceptre.
Ostatní jména:
  • Hydrogelové spirálky MicroVention
  • MicroVention Sceptre C
  • MicroVention Sceptre XC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra recidivy aneuryzmatu
Časové okno: Sledování 3-9 měsíců
Sledování 3-9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aneurysma Bleed and Re-bleed Rate
Časové okno: Sledování 3-9 měsíců
Krvácení z aneuryzmatu a frekvence opětovného krvácení budou hodnoceny a zaznamenány při sledování po 3-9 měsících.
Sledování 3-9 měsíců
Upravené Rankin skóre
Časové okno: Na začátku (1. den) a propuštění z nemocnice (3. den) a 3–9měsíční sledování
Modifikované Rankinovo skóre bude zaznamenáno na začátku, propuštění z nemocnice a během 3-9měsíčního sledování.
Na začátku (1. den) a propuštění z nemocnice (3. den) a 3–9měsíční sledování
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: Od postupu studie (1. den) až po 3-9měsíční sledování
Procedurální a postprocedurální závažné nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo postupem budou zachyceny a zaznamenány na konci postupu a dokud pacient nedokončí 3-9měsíční sledování.
Od postupu studie (1. den) až po 3-9měsíční sledování
Rychlost okluze
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (1. den) a 3-9měsíčním sledování
Angiografická okluze aneuryzmatu bude posouzena pomocí okamžité poprocedury a 3-9měsíční kontrolní angiografie.
Bezprostředně po zákroku (1. den) a 3-9měsíčním sledování
Počet použitých cívek
Časové okno: Na konci studijní procedury (1. den)
Na konci studijní procedury (1. den)
Celková použitá délka cívky
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (1. den)
Bezprostředně po zákroku (1. den)
Míra opětovného ošetření aneuryzmatu
Časové okno: Sledování 3-9 měsíců
Sledování 3-9 měsíců
Doba fluoroskopické expozice
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (1. den)
Celková doba fluoroskopické expozice bude zachycena od počátečního záznamu cestovní mapy až po konečný angiogram po dokončení procedury embolizace spirály.
Bezprostředně po zákroku (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Microvention-Terumo, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Osama O Zaidat, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00021229

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení