Registro di avvolgimento dell'aneurisma intracranico assistito da palloncino idrogel (GELATIN)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Il paziente ha un aneurisma intracranico sacculare documentato, precedentemente trattato o non trattato, di 4-20 mm non rotto o rotto, idoneo per il trattamento con embolizzazione a spirale assistita da palloncino.
- L'aneurisma target ha un collo ≥4 mm o il rapporto diametro/collo maggiore di 2 o meno.
- Il paziente ha un punteggio Hunt and Hess di 3 o meno.
- Il paziente ha una mRS premorbosa di 3 o inferiore.
- Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente ha fornito il consenso informato scritto.
- Il paziente è disposto a e può soddisfare i requisiti di follow-up dello studio.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso informato.
- Il paziente ha <18 anni o >80 anni.
- L'aneurisma target è dissecante, fusiforme, micotico o correlato a malformazione arterovenosa.
- Aneurisma trattato in precedenza con avvolgimento assistito da stent.
- Impianto dello stent dopo l'avvolgimento assistito da palloncino o l'avvolgimento combinato assistito da stent e palloncino.
- L'aneurisma target non è ritenuto idoneo per l'avvolgimento assistito da palloncino da parte del medico curante prima della procedura.
- L'aneurisma bersaglio sarà trattato con una lunghezza totale della bobina composta da meno dell'80% di bobine di idrogel MicroVention di seconda generazione.
- L'avvolgimento assistito da palloncino verrà eseguito utilizzando un catetere a palloncino diverso dal palloncino MicroVention Sceptre (Sceptre C, Sceptre XC, qualsiasi futura configurazione di Sceptre).
- Pazienti in cui si prevede che l'aneurisma bersaglio non venga arrotolato in una procedura (ad es. procedura a fasi).
- Pazienti con più di un aneurisma che richiede trattamento. (Tuttavia, può essere consentito un secondo piccolo aneurisma a basso rischio che non richieda terapia.)
- Pazienti con un'aspettativa di vita di ≤ 9 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Avvolgimento assistito da palloncino
Avvolgimento assistito da palloncino utilizzando bobine di idrogel di seconda generazione MicroVention e catetere a palloncino per occlusione Sceptre MicroVention.
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Avvolgimento assistito da palloncino utilizzando bobine di idrogel di seconda generazione MicroVention e catetere a palloncino per occlusione Sceptre MicroVention.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva dell'aneurisma
Lasso di tempo: Follow-up a 3-9 mesi
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Follow-up a 3-9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sanguinamento e risanguinamento dell'aneurisma
Lasso di tempo: Follow-up a 3-9 mesi
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Il tasso di sanguinamento e risanguinamento dell'aneurisma sarà valutato e registrato al follow-up di 3-9 mesi.
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Follow-up a 3-9 mesi
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Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1) e alla dimissione dall'ospedale (giorno 3) e follow-up a 3-9 mesi
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Il punteggio Rankin modificato verrà registrato al basale, alla dimissione dall'ospedale e durante il follow-up di 3-9 mesi.
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Al basale (giorno 1) e alla dimissione dall'ospedale (giorno 3) e follow-up a 3-9 mesi
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Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Dalla procedura dello studio (Giorno 1) fino al follow-up di 3-9 mesi
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Gli eventi avversi gravi procedurali e post-procedurali correlati al dispositivo e/o alla procedura verranno acquisiti e registrati alla fine della procedura e fino a quando il paziente non avrà completato il follow-up di 3-9 mesi.
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Dalla procedura dello studio (Giorno 1) fino al follow-up di 3-9 mesi
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Tasso di occlusione
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura (giorno 1) e follow-up a 3-9 mesi
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L'occlusione angiografica dell'aneurisma sarà giudicata utilizzando l'angiografia immediatamente post-procedura e il follow-up a 3-9 mesi.
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Subito dopo la procedura (giorno 1) e follow-up a 3-9 mesi
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Numero di bobine utilizzate
Lasso di tempo: Al termine della procedura di studio (Giorno 1)
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Al termine della procedura di studio (Giorno 1)
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Lunghezza totale della bobina utilizzata
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura (giorno 1)
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Subito dopo la procedura (giorno 1)
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Tasso di ritrattamento dell'aneurisma
Lasso di tempo: Follow-up a 3-9 mesi
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Follow-up a 3-9 mesi
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Tempo di esposizione fluoroscopica
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura (giorno 1)
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Il tempo totale dell'esposizione fluoroscopica verrà catturato dalla registrazione iniziale della road map all'angiogramma finale dopo il completamento della procedura di embolizzazione della bobina.
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Subito dopo la procedura (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Osama O Zaidat, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00021229
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