Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hydrogel-Ballon-unterstütztes intrakraniales Aneurysma-Wicklungsregister (GELATIN)

5. November 2015 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin
Das Ziel des GELATIN-Registers ist die prospektive Bewertung der intrakraniellen Aneurysma-Okklusions- und Wiederbehandlungsraten sowie der Nebenwirkungsraten bei Patienten, die sich einer ballongestützten Wicklung unter Verwendung des MicroVention Scepter Occlusion Balloon Catheter und MicroVention Hydrogel-Spulen der zweiten Generation zur Behandlung von zuvor behandelten oder unbehandelten Patienten unterziehen rupturierte und nicht rupturierte intrakranielle Aneurysmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, zentralisierte Studie an Patienten mit rupturierten oder nicht rupturierten sackförmigen Aneurysmen, die mit MicroVention Hydrogelspulen der zweiten Generation embolisiert und mit dem MicroVention Scepter Occlusion Balloon Catheter einer Ballonremodellierung unterzogen werden. Daten für jeden Patienten werden 6 ± 3 Monate nach dem Eingriff für die Studie gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18-80 Jahre alt.
  • Der Patient hat ein dokumentiertes, zuvor behandeltes oder unbehandeltes sackförmiges intrakraniales Aneurysma, 4-20 mm, nicht gerissen oder gerissen, geeignet für die Behandlung mit ballongestützter Spulenembolisation.
  • Das Zielaneurysma hat einen Hals von ≥ 4 mm oder das größte Verhältnis von Durchmesser zu Hals von 2 oder weniger.
  • Der Patient hat einen Hunt-and-Hess-Score von 3 oder weniger.
  • Der Patient hat einen prämorbiden mRS von 3 oder weniger.
  • Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Patient ist bereit und kann die Anforderungen an die Studiennachsorge erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten.
  • Der Patient ist <18 oder >80 Jahre alt.
  • Das Zielaneurysma ist dissezierend, fusiform, mykotisch oder arteriovenös mit Fehlbildungen verbunden.
  • Aneurysma, das zuvor mit Stent-assistiertem Coiling behandelt wurde.
  • Implantation des Stents nach dem ballonassistierten Coiling oder kombiniertem Stent und ballonassistiertem Coiling.
  • Das Zielaneurysma wird vom behandelnden Arzt vor dem Eingriff als ungeeignet für ein ballongestütztes Coiling erachtet.
  • Das Zielaneurysma wird mit einer Gesamtwicklungslänge behandelt, die zu weniger als 80 % aus MicroVention Hydrogel-Spulen der zweiten Generation besteht.
  • Ballonunterstütztes Wickeln wird mit einem anderen Ballonkatheter als dem MicroVention Scepter-Ballon (Scepter C, Scepter XC, alle zukünftigen Scepter-Konfigurationen) durchgeführt.
  • Patienten, bei denen das Zielaneurysma nicht in einem Vorgang gewickelt werden soll (d. h. Stufenverfahren).
  • Patienten mit mehr als einem behandlungsbedürftigen Aneurysma. (Ein zweites kleines Aneurysma mit geringem Risiko, das keiner Therapie bedarf, kann jedoch zulässig sein.)
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von ≤ 9 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ballonunterstütztes Wickeln
Ballonunterstütztes Coiling mit MicroVention Hydrogelspiralen der zweiten Generation und MicroVention Scepter Occlusion Balloon Catheter.
Gerät: Ballonunterstütztes Coiling mit MicroVention Hydrogelspiralen der zweiten Generation und MicroVention Scepter Occlusion Balloon Catheter.
Ballonunterstütztes Coiling mit MicroVention Hydrogelspiralen der zweiten Generation und MicroVention Scepter Occlusion Balloon Catheter.
Andere Namen:
  • MicroVention-Hydrogel-Spulen
  • MicroVention Zepter C
  • MicroVention Zepter XC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aneurysma-Rezidivrate
Zeitfenster: 3-9 Monate Follow-up
3-9 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aneurysma-Blutung und Re-Bleed-Rate
Zeitfenster: 3-9 Monate Follow-up
Aneurysma-Blutung und Re-Bleed-Rate werden bei der Nachuntersuchung nach 3-9 Monaten beurteilt und aufgezeichnet.
3-9 Monate Follow-up
Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) und Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 3) und 3-9 Monate Follow-up
Der modifizierte Rankin-Score wird zu Studienbeginn, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und während der 3- bis 9-monatigen Nachsorge aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn (Tag 1) und Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 3) und 3-9 Monate Follow-up
Gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Studienablauf (Tag 1) bis zur Nachbeobachtung nach 3-9 Monaten
Verfahrensbedingte und nach dem Verfahren auftretende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Verfahren werden am Ende des Verfahrens erfasst und aufgezeichnet, bis der Patient die 3- bis 9-monatige Nachsorge abgeschlossen hat.
Vom Studienablauf (Tag 1) bis zur Nachbeobachtung nach 3-9 Monaten
Okklusionsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1) und 3-9 Monate Follow-up
Die angiographische Okklusion des Aneurysmas wird unmittelbar nach dem Eingriff und einer 3- bis 9-monatigen Nachsorge-Angiographie beurteilt.
Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1) und 3-9 Monate Follow-up
Anzahl der verwendeten Spulen
Zeitfenster: Am Studienende (Tag 1)
Am Studienende (Tag 1)
Gesamtspulenlänge verwendet
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1)
Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1)
Aneurysma-Wiederbehandlungsrate
Zeitfenster: 3-9 Monate Follow-up
3-9 Monate Follow-up
Zeitpunkt der fluoroskopischen Aufnahme
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1)
Die Gesamtzeit der fluoroskopischen Exposition wird von der anfänglichen Aufnahme der Straßenkarte bis zum endgültigen Angiogramm nach Abschluss des Spulenembolisationsverfahrens erfasst.
Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Microvention-Terumo, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Osama O Zaidat, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00021229

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten