Studie pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s chemoterapií nebo imunoterapií u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (MK-3475-021/KEYNOTE-021)

Kritéria pro zařazení:

• Stádium IIIb/IV NSCLC
• Progrese onemocnění > 1 rok po dokončení adjuvantní léčby onemocnění stadia I-IIIA a žádná systémová léčba recidivujícího onemocnění
• Vyřešení jakýchkoli toxických účinků (kromě alopecie) nejnovější terapie
• Alespoň jedna rentgenově měřitelná léze
• Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Účastnice reprodukčního potenciálu nesmí být těhotné (negativní test moči nebo séra na lidský choriový gonadotropin do 72 hodin od zahájení studie)
• Ženy a muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po celou dobu studie a po dobu až 120 dnů po poslední dávce studijní terapie a po dobu až 180 dnů po poslední dávce chemoterapeutických látek nebo inhibitorů tyrozinkinázy

Kritéria vyloučení:

• V současné době se účastní nebo účastnili studie zkoumající látky nebo používající zkušební zařízení do 4 týdnů od podání pembrolizumabu
• Očekává se, že bude během studie vyžadovat jakoukoli jinou formu antineoplastické terapie
• Je na chronické systémové léčbě steroidy nebo na jakékoli jiné formě imunosupresivní léčby
• Byl očkován živým virem do 30 dnů od plánovaného zahájení léčby
• Klinicky aktivní divertikulitida, intraabdominální absces, gastrointestinální (GI) obstrukce nebo abdominální karcinomatóza (známé rizikové faktory pro perforaci střeva)
• anamnéza hematologické malignity, primárního mozkového nádoru nebo sarkomu nebo jiného primárního solidního nádoru, pokud účastník nepodstoupil potenciálně kurativní terapii bez známek tohoto onemocnění po dobu 5 let
• Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
• Závažná hypersenzitivní reakce na léčbu jinou monoklonální protilátkou (mAb)
• Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (substituční terapie pro hormonální deficity jsou povoleny)
• Předchozí léčba jakýmkoli jiným činidlem proti programované buněčné smrti protein-1 (anti-PD-1) nebo PD Ligand-1 (PD-L1) nebo PD Ligand-2 (PD-L2) nebo protilátkou zacílenou na jiné imunoregulační látky receptory nebo mechanismy
• Systémová cytotoxická chemoterapie, antineoplastická biologická léčba nebo velký chirurgický zákrok do 3 týdnů po první dávce studovaného léku
• Radiační terapie do plic >30 Gy během 6 měsíců po první dávce studovaného léku
• Předchozí léčba inhibitorem tyrosinkinázy nebo paliativní ozařování během 7 dnů po první dávce studovaného léku
• Aktivní infekce vyžadující terapii
• Historie viru lidské imunodeficience (HIV)
• Aktivní hepatitida B nebo C
• Symptomatický ascites nebo pleurální výpotek
• Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida vyžadující perorální nebo IV glukokortikoidy
• Těhotné nebo kojící osoby nebo očekávané početí nebo otce během plánované doby trvání studie
• Psychiatrické poruchy a zneužívání návykových látek (drogy/alkoholu).