Badanie pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z chemioterapią lub immunoterapią u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (MK-3475-021/KEYNOTE-021)
13 października 2022 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie fazy I/II MK-3475 (SCH900475) w połączeniu z chemioterapią lub immunoterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z chemioterapią lub immunoterapią u uczestników z nieoperacyjnym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
267
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NSCLC w stadium IIIb/IV
- Progresja choroby >1 rok po zakończeniu leczenia uzupełniającego choroby w stadium I-IIIA i brak leczenia ogólnoustrojowego choroby nawrotowej
- Ustąpienie wszelkich skutków toksycznych (z wyjątkiem łysienia) ostatniej terapii
- Co najmniej jedna zmiana mierzalna radiologicznie
- Stan sprawności 0 lub 1 w skali stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (ujemny wynik testu gonadotropiny kosmówkowej w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania)
- Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania i do 120 dni po ostatniej dawce badanej terapii i do 180 dni po ostatniej dawce chemioterapeutyków lub inhibitorów kinazy tyrozynowej
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu badanego czynnika lub używał badanego wyrobu w ciągu 4 tygodni od podania pembrolizumabu
- Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej
- Jest na przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub na jakiejkolwiek innej formie leków immunosupresyjnych
- Otrzymał szczepienie żywym wirusem w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia
- Klinicznie czynne zapalenie uchyłków, ropień w jamie brzusznej, niedrożność przewodu pokarmowego lub rakowatość jamy brzusznej (znane czynniki ryzyka perforacji jelita)
- Historia nowotworu hematologicznego, pierwotnego guza lub mięsaka mózgu lub innego pierwotnego guza litego, chyba że uczestnik przeszedł terapię potencjalnie leczniczą bez objawów tej choroby przez 5 lat
- Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Ciężka reakcja nadwrażliwości na leczenie innym przeciwciałem monoklonalnym (mAb)
- Czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (dozwolone są terapie zastępcze niedoborów hormonów)
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym lekiem przeciw białku 1 (anty-PD-1) przeciwdziałającemu programowanej śmierci komórkowej lub ligandem PD-1 (PD-L1) lub ligandem PD-2 (PD-L2) lub przeciwciałem skierowanym przeciwko innym immunoregulującym receptory lub mechanizmy
- Ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna, biologiczna terapia przeciwnowotworowa lub poważna operacja w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
- Radioterapia płuc >30 Gy w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku
- Wcześniejsza terapia inhibitorem kinazy tyrozynowej lub radioterapia paliatywna w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia
- Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy
- Śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc wymagające doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów
- Ciąża lub karmienie piersią lub spodziewanie się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania
- Zaburzenia psychiczne i nadużywanie substancji (narkotyków/alkoholu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
14
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta A2 (Pembro2 mg/kg + paklitaksel [Pa] + karboplatyna [C])
Uczestnicy kohorty A otrzymują pembrolizumab (2 mg/kg) we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu PLUS paklitaksel (200 mg/m^2) we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu PLUS karboplatyna (Aare pod krzywą [AUC] 6 [6 mg/ml/min]) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
|
IV w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przed chemioterapią/immunoterapią
Inne nazwy:
IV w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 4 podania
Inne nazwy:
IV w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 4 podania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta B2 (Pembro 2 mg/kg + Pa + C + bewacyzumab [B])
Uczestnicy kohorty B2 otrzymują pembrolizumab (2 mg/kg) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu PLUS paklitaksel (200 mg/m2) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu PLUS karboplatyna (AUC 6 [6 mg/ml/min]) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu PLUS bewacyzumab (15 mg/kg) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
|
IV w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przed chemioterapią/immunoterapią
Inne nazwy:
IV w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 4 podania
Inne nazwy:
IV w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 4 podania
Inne nazwy:
IV w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta C2 (Pembro 2 mg/kg + pemetreksed [Pe] + C)
Uczestnicy kohorty C2 otrzymują pembrolizumab (2 mg/kg) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu PLUS pemetreksed (500 mg/m2) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu PLUS karboplatyna (AUC 5 [5 mg/ml/min]) we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu.
|
IV w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przed chemioterapią/immunoterapią
Inne nazwy:
IV w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 4 podania
Inne nazwy:
IV w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta D1 (Pembro 10 mg/kg + ipilimumab [I])
Uczestnicy kohorty D1 otrzymują pembrolizumab (10 mg/kg) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu PLUS ipilimumab (1 mg/kg) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
|
IV w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przed chemioterapią/immunoterapią
Inne nazwy:
IV w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 4 podania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta E (Pembro 2 mg/kg + Erlotynib)
Uczestnicy kohorty E otrzymują pembrolizumab (2 mg/kg) we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu PLUS erlotynib (150 mg) w postaci tabletki doustnej raz dziennie każdego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu.
|
IV w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przed chemioterapią/immunoterapią
Inne nazwy:
Tabletka doustna raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta F (Pembro 2 mg/kg + gefitynib)
Uczestnicy kohorty F otrzymują pembrolizumab (2 mg/kg) we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu PLUS gefitynib (250 mg) w postaci tabletki doustnej raz dziennie każdego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu.
|
IV w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przed chemioterapią/immunoterapią
Inne nazwy:
Tabletka doustna raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta G+ (Pembro 200mg+C+Pe)
Uczestnicy kohorty G+ otrzymują pembrolizumab (200 mg) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu PLUS karboplatynę (AUC 5 [5 mg/ml/min]) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu PLUS pemetreksed ( 500 mg/m^2) we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu.
|
IV w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przed chemioterapią/immunoterapią
Inne nazwy:
IV w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 4 podania
Inne nazwy:
IV w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta H (Pembro+I)
Uczestnicy kohorty H otrzymują pembrolizumab (2 mg/kg) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu PLUS ipilimumab (1 mg/kg) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu (w zalecanej dawce fazy II określono w kohorcie D).
|
IV w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przed chemioterapią/immunoterapią
Inne nazwy:
IV w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 4 podania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta A10 (Pembro+Paklitaksel [Pa]+Karboplatyna [C])
Uczestnicy kohorty A10 otrzymują pembrolizumab (10 mg/kg) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu PLUS paklitaksel (200 mg/m2) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu PLUS karboplatyna (AUC 6 [mg/ml/min]) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
|
IV w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przed chemioterapią/immunoterapią
Inne nazwy:
IV w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 4 podania
Inne nazwy:
IV w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 4 podania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta B10 (Pembro+Pa+C+Bewacyzumab [B])
Uczestnicy kohorty B10 otrzymują pembrolizumab (10 mg/kg) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu PLUS paklitaksel (200 mg/m2) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu PLUS karboplatyna (AUC 6 [6 mg/ml/min]) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu PLUS bewacyzumab (15 mg/kg) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
|
IV w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przed chemioterapią/immunoterapią
Inne nazwy:
IV w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 4 podania
Inne nazwy:
IV w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 4 podania
Inne nazwy:
IV w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta C10 (Pembro 10 mg/kg + pemetreksed [Pe] + C)
Uczestnicy kohorty C10 otrzymują pembrolizumab (10 mg/kg) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu PLUS pemetreksed (500 mg/m2) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu PLUS karboplatyna (AUC 5 [5 mg/ml/min]) we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu.
|
IV w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przed chemioterapią/immunoterapią
Inne nazwy:
IV w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 4 podania
Inne nazwy:
IV w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta G- (Placebo+C+Pe)
Uczestnicy kohorty G otrzymują placebo (roztwór soli fizjologicznej) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu PLUS karboplatynę (AUC 5 [5 mg/ml/min]) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu PLUS pemetreksed (500 mg/m2) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu PLUS.
|
IV w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 4 podania
Inne nazwy:
IV w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta D2 (Pembro 10 mg/kg + ipilimumab [I])
Uczestnicy kohorty D2 otrzymują pembrolizumab (10 mg/kg) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu PLUS ipilimumab (3 mg/kg) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
|
IV w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przed chemioterapią/immunoterapią
Inne nazwy:
IV w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 4 podania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta D4 (Pembro 2 mg/kg + ipilimumab [I])
Uczestnicy kohorty D1 otrzymują pembrolizumab (2 mg/kg) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu PLUS ipilimumab (1 mg/kg) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
|
IV w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przed chemioterapią/immunoterapią
Inne nazwy:
IV w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 4 podania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 2 Kohorty G+ i G-: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) na odpowiedź Kryteria w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) na podstawie oceny niezależnej centralnej oceny zaślepionej (BICR).
|
Do około 2 lat
|
|
Część 2 Kohorty D4 i H: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Dla uczestników, którzy wykazali potwierdzoną odpowiedź (całkowita odpowiedź [CR]: zniknięcie wszystkich docelowych zmian lub częściowa odpowiedź [PR]: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) zgodnie z RECIST 1.1.
Zgodnie z RECIST 1.1 DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby lub zgonu.
DOR został oceniony przez BICR.
|
Do około 2 lat
|
|
Wszystkie kohorty: liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (do 21 dni)
|
DLT oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4. DLT zdefiniowano jako dowolne z następujących zdarzeń: toksyczność niehematologiczna stopnia 4 (nie laboratoryjna); toksyczność hematologiczna 4. stopnia trwająca ≥7 dni; Toksyczność niehematologiczna stopnia 3 (nie laboratoryjna, szczególnie nudności, wymioty i biegunka) trwająca >3 dni pomimo optymalnego leczenia podtrzymującego; Dowolna niehematologiczna wartość laboratoryjna stopnia 3. lub 4. wymagająca leczenia lub hospitalizacji lub utrzymująca się przez ponad 1 tydzień; gorączka neutropeniczna 3. lub 4. stopnia; kwalifikująca małopłytkowość <25 000/mm^3; Przedłużone opóźnienie (>2 tygodnie) w rozpoczęciu cyklu 2 z powodu toksyczności związanej z leczeniem; Pominięcie >10% dawek erlotynibu lub gefitynibu w wyniku zdarzeń niepożądanych (AE) w oknie obserwacyjnym DLT; lub toksyczności stopnia 5.
|
Cykl 1 (do 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 2 Kohorty G+ i G-: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Zgodnie z RECIST 1.1 postępującą chorobę zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Za progresję uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
PFS oceniano za pomocą BICR.
|
Do około 2 lat
|
|
Część 2 Kohorty G+ i G-: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 2 lat
|
|
Część 2 Kohorty G+ i G-: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Dla uczestników, którzy wykazali potwierdzoną odpowiedź (całkowita odpowiedź [CR]: zniknięcie wszystkich docelowych zmian lub częściowa odpowiedź [PR]: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) zgodnie z RECIST 1.1.
Zgodnie z RECIST 1.1 DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby lub zgonu.
DOR został oceniony przez BICR.
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Langer CJ, Gadgeel SM, Borghaei H, Papadimitrakopoulou VA, Patnaik A, Powell SF, Gentzler RD, Martins RG, Stevenson JP, Jalal SI, Panwalkar A, Yang JC, Gubens M, Sequist LV, Awad MM, Fiore J, Ge Y, Raftopoulos H, Gandhi L; KEYNOTE-021 investigators. Carboplatin and pemetrexed with or without pembrolizumab for advanced, non-squamous non-small-cell lung cancer: a randomised, phase 2 cohort of the open-label KEYNOTE-021 study. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1497-1508. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30498-3. Epub 2016 Oct 10.
- Borghaei H, Langer CJ, Gadgeel S, Papadimitrakopoulou VA, Patnaik A, Powell SF, Gentzler RD, Martins RG, Stevenson JP, Jalal SI, Panwalkar A, Yang JC, Gubens M, Sequist LV, Awad MM, Fiore J, Saraf S, Keller SM, Gandhi L. 24-Month Overall Survival from KEYNOTE-021 Cohort G: Pemetrexed and Carboplatin with or without Pembrolizumab as First-Line Therapy for Advanced Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2019 Jan;14(1):124-129. doi: 10.1016/j.jtho.2018.08.004. Epub 2018 Aug 21.
- Yang JC, Gadgeel SM, Sequist LV, Wu CL, Papadimitrakopoulou VA, Su WC, Fiore J, Saraf S, Raftopoulos H, Patnaik A. Pembrolizumab in Combination With Erlotinib or Gefitinib as First-Line Therapy for Advanced NSCLC With Sensitizing EGFR Mutation. J Thorac Oncol. 2019 Mar;14(3):553-559. doi: 10.1016/j.jtho.2018.11.028. Epub 2018 Dec 4.
- Gadgeel SM, Stevenson JP, Langer CJ, Gandhi L, Borghaei H, Patnaik A, Villaruz LC, Gubens M, Hauke R, Yang JC, Sequist LV, Bachman R, Saraf S, Raftopoulos H, Papadimitrakopoulou V. Pembrolizumab and platinum-based chemotherapy as first-line therapy for advanced non-small-cell lung cancer: Phase 1 cohorts from the KEYNOTE-021 study. Lung Cancer. 2018 Nov;125:273-281. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.08.019. Epub 2018 Aug 25.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
21 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
7 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
18 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
17 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Rak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Antagoniści kwasu foliowego
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Chlorowodorek erlotynibu
- Gefitynib
- Bewacyzumab
- Pembrolizumab
- Pemetreksed
- Ipilimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-021
- MK-3475-021 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
- KEYNOTE-021 (Inny identyfikator: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .