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Eine Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Chemotherapie oder Immuntherapie bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (MK-3475-021/KEYNOTE-021)

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-I/II-Studie zu MK-3475 (SCH900475) in Kombination mit Chemotherapie oder Immuntherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Chemotherapie oder Immuntherapie bei Teilnehmern mit inoperablem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
267

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium IIIb/IV NSCLC
  • Krankheitsprogression > 1 Jahr nach Abschluss der adjuvanten Therapie der Erkrankung im Stadium I-IIIA und keine systemische Therapie der rezidivierenden Erkrankung
  • Auflösung aller toxischen Wirkungen (außer Alopezie) der letzten Therapie
  • Mindestens eine radiologisch messbare Läsion
  • Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsstatus-Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein (negativer Urin- oder Serum-Human-Choriongonadotropin-Test innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn)
  • Weibliche und männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie und bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis von Chemotherapeutika oder Tyrosinkinase-Inhibitoren eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung von Pembrolizumab
  • Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der antineoplastischen Therapie erforderlich ist
  • Ist auf einer chronischen systemischen Steroidtherapie oder auf einer anderen Form von immunsuppressiven Medikamenten
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn eine Lebendvirusimpfung erhalten
  • Klinisch aktive Divertikulitis, intraabdomineller Abszess, gastrointestinale (GI) Obstruktion oder abdominale Karzinomatose (bekannte Risikofaktoren für eine Darmperforation)
  • Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität, eines primären Hirntumors oder Sarkoms oder eines anderen primären soliden Tumors, es sei denn, der Teilnehmer hat sich einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen dieser Krankheit für 5 Jahre unterzogen
  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit einem anderen monoklonalen Antikörper (mAb)
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (Ersatztherapien bei Hormonmangel sind erlaubt)
  • Vorherige Behandlung mit einem anderen anti-programmierten Zelltod-Protein-1 (Anti-PD-1) oder PD-Ligand-1 (PD-L1) oder PD-Ligand-2 (PD-L2)-Mittel oder einem Antikörper, der auf andere immunregulatorische Substanzen abzielt Rezeptoren oder Mechanismen
  • Systemische zytotoxische Chemotherapie, antineoplastische biologische Therapie oder größere Operation innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Strahlentherapie der Lunge > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Vorherige Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie oder palliative Bestrahlung innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Aktive therapiebedürftige Infektion
  • Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Aktive Hepatitis B oder C
  • Symptomatischer Aszites oder Pleuraerguss
  • Interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis, die orale oder intravenöse Glukokortikoide erfordert
  • Schwanger oder stillend oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen oder zu zeugen
  • Psychiatrische Störungen und Substanzmissbrauch (Drogen/Alkohol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 Kohorte A2 (Pembro2mg/kg+Paclitaxel [Pa]+Carboplatin [C])
Teilnehmer der Kohorte A erhalten Pembrolizumab (2 mg/kg) als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Paclitaxel (200 mg/m^2) als iv Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Carboplatin (Aare Under the Curve [AUC] 6 [6 mg/ml/min]) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus.
Biologisch: Pembrolizumab
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus vor der Chemo-/Immuntherapie
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Paclitaxel
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
  • ABRAXANE®
Arzneimittel: Carboplatin
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Experimental: Teil 1 Kohorte B2 (Pembro 2 mg/kg+Pa+C+Bevacizumab [B])
Teilnehmer der Kohorte B2 erhalten Pembrolizumab (2 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Paclitaxel (200 mg/m²) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Carboplatin (AUC 6 [6 mg/ml/min]) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus PLUS Bevacizumab (15 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus.
Biologisch: Pembrolizumab
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus vor der Chemo-/Immuntherapie
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Paclitaxel
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
  • ABRAXANE®
Arzneimittel: Carboplatin
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Biologisch: Bevacizumab
IV am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • AVASTIN®
Experimental: Teil 1 Kohorte C2 (Pembro 2 mg/kg+Pemetrexed [Pe]+C)
Teilnehmer der Kohorte C2 erhalten Pembrolizumab (2 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Pemetrexed (500 mg/m²) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Carboplatin (AUC 5 [5 mg/ml/min]) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus.
Biologisch: Pembrolizumab
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus vor der Chemo-/Immuntherapie
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Carboplatin
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Arzneimittel: Pemetrexed
IV am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • ALIMTA®
Experimental: Teil 1 Kohorte D1 (Pembro 10 mg/kg + Ipilimumab [I])
Die Teilnehmer der Kohorte D1 erhalten Pembrolizumab (10 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus PLUS Ipilimumab (1 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus.
Biologisch: Pembrolizumab
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus vor der Chemo-/Immuntherapie
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: Ipilimumab
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
  • YERVOY®
Experimental: Teil 1 Kohorte E (Pembro 2 mg/kg+Erlotinib)
Die Teilnehmer der Kohorte E erhalten Pembrolizumab (2 mg/kg) als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Erlotinib (150 mg) als orale Tablette einmal täglich an jedem Tag jedes 3-wöchigen Zyklus.
Biologisch: Pembrolizumab
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus vor der Chemo-/Immuntherapie
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Erlotinib
Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • TARCEVA®
Experimental: Teil 1 Kohorte F (Pembro 2 mg/kg + Gefitinib)
Die Teilnehmer der Kohorte F erhalten Pembrolizumab (2 mg/kg) als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Gefitinib (250 mg) als orale Tablette einmal täglich an jedem Tag jedes 3-wöchigen Zyklus.
Biologisch: Pembrolizumab
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus vor der Chemo-/Immuntherapie
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Gefitinib
Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
  • IRESSA®
Experimental: Teil 2 Kohorte G+ (Pembro 200mg+C+Pe)
Teilnehmer der Kohorte G+ erhalten Pembrolizumab (200 mg) als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Carboplatin (AUC 5 [5 mg/ml/min]) als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Pemetrexed ( 500 mg/m^2) über IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus.
Biologisch: Pembrolizumab
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus vor der Chemo-/Immuntherapie
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Carboplatin
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Arzneimittel: Pemetrexed
IV am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • ALIMTA®
Experimental: Teil 2 Kohorte H (Pembro+I)
Teilnehmer der Kohorte H erhalten Pembrolizumab (2 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Ipilimumab (1 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (in der empfohlenen Phase-II-Dosis). bestimmt in Kohorte D).
Biologisch: Pembrolizumab
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus vor der Chemo-/Immuntherapie
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: Ipilimumab
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
  • YERVOY®
Experimental: Teil 1 Kohorte A10 (Pembro+Paclitaxel [Pa]+Carboplatin [C])
Teilnehmer der Kohorte A10 erhalten Pembrolizumab (10 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Paclitaxel (200 mg/m^2) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Carboplatin (AUC 6 [mg/ml/min]) per IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus.
Biologisch: Pembrolizumab
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus vor der Chemo-/Immuntherapie
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Paclitaxel
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
  • ABRAXANE®
Arzneimittel: Carboplatin
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Experimental: Teil 1 Kohorte B10 (Pembro+Pa+C+Bevacizumab [B])
Teilnehmer der Kohorte B10 erhalten Pembrolizumab (10 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Paclitaxel (200 mg/m^2) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Carboplatin (AUC 6 [6 mg/ml/min]) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus PLUS Bevacizumab (15 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus.
Biologisch: Pembrolizumab
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus vor der Chemo-/Immuntherapie
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Paclitaxel
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
  • ABRAXANE®
Arzneimittel: Carboplatin
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Biologisch: Bevacizumab
IV am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • AVASTIN®
Experimental: Teil 1 Kohorte C10 (Pembro 10 mg/kg+Pemetrexed [Pe]+C)
Teilnehmer der Kohorte C10 erhalten Pembrolizumab (10 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Pemetrexed (500 mg/m^2) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Carboplatin (AUC 5 [5 mg/ml/min]) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus.
Biologisch: Pembrolizumab
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus vor der Chemo-/Immuntherapie
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Carboplatin
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Arzneimittel: Pemetrexed
IV am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • ALIMTA®
Experimental: Teil 2 Kohorte G- (Placebo+C+Pe)
Teilnehmer der Kohorte G- erhalten Placebo (normale Kochsalzlösung) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus PLUS Carboplatin (AUC 5 [5 mg/ml/min]) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus PLUS Pemetrexed (500 mg/m^2) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus PLUS.
Arzneimittel: Carboplatin
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Arzneimittel: Pemetrexed
IV am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • ALIMTA®
Experimental: Teil 1 Kohorte D2 (Pembro 10 mg/kg + Ipilimumab [I])
Die Teilnehmer der Kohorte D2 erhalten Pembrolizumab (10 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus PLUS Ipilimumab (3 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus.
Biologisch: Pembrolizumab
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus vor der Chemo-/Immuntherapie
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: Ipilimumab
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
  • YERVOY®
Experimental: Teil 1 Kohorte D4 (Pembro 2 mg/kg + Ipilimumab [I])
Die Teilnehmer der Kohorte D1 erhalten Pembrolizumab (2 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus PLUS Ipilimumab (1 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus.
Biologisch: Pembrolizumab
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus vor der Chemo-/Immuntherapie
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: Ipilimumab
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
  • YERVOY®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2 Kohorten G+ und G-: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) pro Ansprechen aufwiesen Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR).
Bis ca. 2 Jahre
Teil 2 Kohorten D4 und H: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Für Teilnehmer, die ein bestätigtes Ansprechen zeigten (vollständiges Ansprechen [CR]: Verschwinden aller Zielläsionen oder partielles Ansprechen [PR]: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1. Gemäß RECIST 1.1 wurde DOR als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod definiert. DOR wurde vom BICR bewertet.
Bis ca. 2 Jahre
Alle Kohorten: Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftrat
Zeitfenster: Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
DLTs wurden anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 bewertet. Eine DLT wurde als eines der folgenden Ereignisse definiert: Grad 4 nicht-hämatologische Toxizität (nicht Labor); Hämatologische Toxizität Grad 4 mit einer Dauer von ≥7 Tagen; Nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 (nicht im Labor, insbesondere Übelkeit, Erbrechen und Durchfall), die trotz optimaler unterstützender Behandlung länger als 3 Tage andauert; Jeder nicht-hämatologische Laborwert Grad 3 oder Grad 4, der eine Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder länger als 1 Woche anhält; Febrile Neutropenie Grad 3 oder Grad 4; Qualifizierende Thrombozytopenie <25.000/mm^3; Längere Verzögerung (> 2 Wochen) beim Beginn von Zyklus 2 aufgrund behandlungsbedingter Toxizität; Ausbleiben von > 10 % der Erlotinib- oder Gefitinib-Dosen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs) während des DLT-Beobachtungsfensters; oder Toxizität Grad 5.
Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2 Kohorten G+ und G-: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde eine fortschreitende Erkrankung definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression angesehen. Das PFS wurde vom BICR beurteilt.
Bis ca. 2 Jahre
Teil 2 Kohorten G+ und G-: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 2 Jahre
Teil 2 Kohorten G+ und G-: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Für Teilnehmer, die ein bestätigtes Ansprechen zeigten (vollständiges Ansprechen [CR]: Verschwinden aller Zielläsionen oder partielles Ansprechen [PR]: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1. Gemäß RECIST 1.1 wurde DOR als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod definiert. DOR wurde vom BICR bewertet.
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3475-021
  • MK-3475-021 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-021 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd

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