Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AM-101 v léčbě akutního tinnitu 3 (TACTT3)

13. září 2023 aktualizováno: Auris Medical AG

Účinnost a bezpečnost AM-101 při léčbě akutního periferního tinnitu 3

Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost a účinnost studovaného léku AM-101. AM-101 je testován pro léčbu tinnitu, který vznikl v důsledku poranění vnitřního ucha nebo v důsledku zánětu středního ucha (otitis media). Subjekty s tinnitem se mohou zúčastnit studie, pokud jejich tinnitus začal během posledních 3 měsíců nebo během posledních >3 až 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze III hodnotí bezpečnost léku a je zaměřena na prokázání účinnosti opakovaných intratympanických injekcí AM-101 při léčbě akutního periferního tinnitu (až 3 měsíce (Stratum A) nebo mezi > 3 a 6 měsíci (Stratum B) od začátku).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
893

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo
        • Please check the study webpage below for a study site list

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přetrvávající subjektivní periferní tinnitus (unilaterální nebo bilaterální) po traumatickém kochleárním poranění (akutní akustické trauma, blastické trauma, operace středního ucha, barotrauma vnitřního ucha, trauma bubínku) nebo zánět středního ucha s nástupem ne delším než 3 měsíce (Stratum A) nebo mezi > 3 měsíce a 6 měsíců (stratum B) před randomizací, jak je doloženo lékařskou zprávou nebo zdokumentovanou anamnézou. Po implementaci dodatku 6 protokolu budou subjekty s tinnitem po traumatickém kochleárním poranění způsobilé pouze tehdy, budou-li postiženy pouze jednostranně.
  2. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let;
  3. Negativní těhotenský test (žena ve fertilním věku);
  4. Ochota a schopnost používat přiměřenou ochranu sluchu, resp. zdržet se činností nebo prací zahrnujících expozici silnému hluku, kde není možná nebo zajištěna dostatečná ochrana sluchu;
  5. Ochotný a schopný chránit zvukovod a střední ucho před vystavením vodě, dokud není bubínek zcela uzavřen.

Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Kolísavý tinnitus;
  2. přerušovaný tinnitus;
  3. Tinnitus v důsledku traumatického poranění hlavy nebo krku;
  4. Přítomnost chronického tinnitu;
  5. Meniérova choroba, anamnéza endolymfatického hydropsu nebo kolísavá ztráta sluchu v anamnéze;
  6. Anamnéza opakované idiopatické náhlé senzorineurální ztráty sluchu nebo anamnéza akustického neuromu;
  7. Probíhající akutní nebo chronický zánět středního ucha nebo otitis externa;
  8. Jiná léčba tinnitu po dobu trvání studie;
  9. Známá přecitlivělost, alergie nebo intolerance ke studovanému léku nebo jakákoliv anamnéza závažné abnormální reakce na lék;
  10. Ženy, které během studie kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět;
  11. Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat antikoncepci, jako je hormonální antikoncepce, dvojitá bariéra, sexuální abstinence nebo pohlavní styk s partnerem, který podstoupil vasektomii po dobu nejméně tří měsíců;
  12. Souběžná účast v jiné klinické studii nebo účast v jiné klinické studii během 30 dnů před randomizací.

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vstřikování AM-101
AM-101
Lék: AM-101
AM-101 gel pro intratympanickou injekci
Komparátor placeba: Injekce placeba
Placebo
Lék: Placebo
Placebo gel pro intratympanickou injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílový bod účinnosti – alternativní primární koncové body účinnosti: Funkční index tinnitu (TFI)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84
Zlepšení celkového skóre TFI
Výchozí stav ke dni 84
Cílový bod účinnosti – alternativní primární koncové body účinnosti: Hlasitost tinnitu hlášená pacientem na číselné stupnici (nejhlasitější TLQ NRS)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84
Vylepšení TLQ NRS nejhlasitější
Výchozí stav ke dni 84
Bezpečnostní koncový bod: Práh slyšení
Časové okno: Výchozí stav do dne 35
Výskyt zhoršení prahu sluchu >= 15 decibelů (dB) při průměru dvou sousedních testovacích frekvencí (vzduchové vedení) v ošetřeném uchu (uších)
Výchozí stav do dne 35

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod účinnosti - TFI
Časové okno: Výchozí stav do dne 10 a dne 35
Zlepšení celkového skóre TFI
Výchozí stav do dne 10 a dne 35
Koncový bod účinnosti – TLQ NRS nejhlasitější
Časové okno: Výchozí stav do dne 10 a dne 35
Zlepšení pacientem hlášené hlasitosti tinnitu
Výchozí stav do dne 10 a dne 35
Koncový bod účinnosti – pacientem hlášené obtěžování tinnitem (nejhorší TAQ NRS)
Časové okno: Výchozí stav do dne 10, dne 35 a dne 84
Nejhorší zlepšení v TAQ NRS
Výchozí stav do dne 10, dne 35 a dne 84
Koncový bod účinnosti – skóre spánku TFI
Časové okno: Výchozí stav do dne 10, dne 35 a dne 84
Zlepšení skóre spánku TFI. Subškála „spánek“ bude hodnocena pouze pro subjekty se skóre TFI Sleep vyšším než 0 na začátku.
Výchozí stav do dne 10, dne 35 a dne 84
Cílový bod účinnosti – Globální dojem pacienta o změně závažnosti tinnitu (PGIC Tinnitus)
Časové okno: v den 10, den 35 a den 84
Globální dojem pacienta o změně závažnosti tinnitu
v den 10, den 35 a den 84
Bezpečnostní koncový bod – Práh slyšení
Časové okno: Výchozí stav do dne 1, dne 2, dne 10 a dne 84
Výskyt zhoršení prahu sluchu >= 15 dB při průměru dvou sousedících testovacích frekvencí v léčeném uchu (uších)
Výchozí stav do dne 1, dne 2, dne 10 a dne 84
Bezpečnostní koncový bod – Práh slyšení
Časové okno: Výchozí stav do dne 1, dne 2, dne 10 a dne 84
Rozdíl ve výskytu zhoršení sluchového prahu >= 15 dB při průměru dvou sousedících testovacích frekvencí mezi ošetřeným a neléčeným kontralaterálním uchem (jedinci s jednostranně léčeným tinnitem)
Výchozí stav do dne 1, dne 2, dne 10 a dne 84
Bezpečnostní koncový bod - AE a SAE
Časové okno: Až do dne 84
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), rozlišených podle příbuznosti a podle výskytu léčby a postupu
Až do dne 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Auris Medical AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AM-101-CL-12-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení