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AM-101 nel trattamento dell'acufene acuto 3 (TACTT3)

13 settembre 2023 aggiornato da: Auris Medical AG

Efficacia e sicurezza di AM-101 nel trattamento dell'acufene periferico acuto 3

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio, AM-101. AM-101 è testato per il trattamento dell'acufene iniziato a seguito di una lesione all'orecchio interno oa causa di un'infiammazione dell'orecchio medio (otite media). I soggetti con acufene possono prendere parte allo studio, se il loro acufene è iniziato negli ultimi 3 mesi o negli ultimi >3-6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase III sta valutando la sicurezza del farmaco e mira a dimostrare l'efficacia delle iniezioni intratimpaniche ripetute di AM-101 nel trattamento dell'acufene periferico acuto (fino a 3 mesi (strato A) o tra >3 e 6 mesi (strato B) dall'esordio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
893

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania
        • Please check the study webpage below for a study site list

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tinnito periferico soggettivo persistente (unilaterale o bilaterale) a seguito di lesione cocleare traumatica (trauma acustico acuto, trauma da esplosione, chirurgia dell'orecchio medio, barotrauma dell'orecchio interno, trauma della membrana timpanica) o otite media con esordio non superiore a 3 mesi (strato A) o tra > 3 mesi e 6 mesi (Strato B) prima della randomizzazione, come documentato da referto medico o da anamnesi medica documentata. Dopo l'attuazione dell'emendamento 6 del protocollo, i soggetti con acufene a seguito di lesione cocleare traumatica saranno ammissibili solo se colpiti solo unilateralmente.
  2. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni;
  3. Test di gravidanza negativo (donna in età fertile);
  4. Disposti e in grado di utilizzare un'adeguata protezione dell'udito, rispettivamente per astenersi dall'intraprendere attività o lavori che comportano un'esposizione a rumori forti laddove non sia possibile o garantita una protezione dell'udito sufficiente;
  5. Disponibile e in grado di proteggere il condotto uditivo e l'orecchio medio dall'esposizione all'acqua fintanto che la membrana timpanica non è completamente chiusa.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. tinnito fluttuante;
  2. tinnito intermittente;
  3. Tinnito derivante da lesioni traumatiche alla testa o al collo;
  4. Presenza di tinnito cronico;
  5. Malattia di Meniere, anamnesi di idrope endolinfatico o anamnesi di ipoacusia fluttuante;
  6. Anamnesi di ipoacusia neurosensoriale improvvisa idiopatica ripetuta o anamnesi di neuroma acustico;
  7. Otite media o otite esterna acuta o cronica in atto;
  8. Altro trattamento dell'acufene per la durata dello studio;
  9. Ipersensibilità, allergia o intolleranza nota al farmaco in studio o qualsiasi storia di reazione grave e anormale al farmaco;
  10. Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio;
  11. Donne in età fertile che non vogliono o non possono praticare la contraccezione, come contraccettivi ormonali, doppia barriera, astinenza sessuale o rapporti con un partner che è stato vasectomizzato per almeno tre mesi;
  12. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico o partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione.

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione AM-101
AM-101
Droga: AM-101
AM-101 gel per iniezione intratimpanica
Comparatore placebo: Iniezione di placebo
Placebo
Droga: Placebo
Gel placebo per iniezione intratimpanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia - endpoint di efficacia primari alternativi: Tinnitus Functional Index (TFI)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
Miglioramento del punteggio totale TFI
Dal basale al giorno 84
Endpoint di efficacia - endpoint di efficacia primari alternativi: volume dell'acufene riferito dal paziente su una scala di valutazione numerica (TLQ NRS più alto)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
Miglioramento del TLQ NRS più forte
Dal basale al giorno 84
Endpoint di sicurezza: soglia uditiva
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 35
Presenza di deterioramento della soglia uditiva >= 15 decibel (dB) alla media di due frequenze di test contigue (conduzione aerea) nell'orecchio(i) trattato(i)
Dal basale al giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia - TFI
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 10 e al giorno 35
Miglioramento del punteggio totale TFI
Dal basale al giorno 10 e al giorno 35
Endpoint di efficacia - TLQ NRS più alto
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 10 e al giorno 35
Miglioramento del volume dell'acufene riferito dal paziente
Dal basale al giorno 10 e al giorno 35
Endpoint di efficacia - fastidio di acufene riferito dal paziente (TAQ NRS peggiore)
Lasso di tempo: Basale al giorno 10, giorno 35 e giorno 84
Miglioramento del TAQ NRS peggiore
Basale al giorno 10, giorno 35 e giorno 84
Endpoint di efficacia: punteggio del sonno TFI
Lasso di tempo: Basale al giorno 10, giorno 35 e giorno 84
Miglioramento del punteggio del sonno TFI. La sottoscala "sonno" sarà valutata solo per i soggetti con un punteggio del sonno TFI maggiore di 0 al basale.
Basale al giorno 10, giorno 35 e giorno 84
Endpoint di efficacia - Impressione globale del paziente sulla variazione della gravità dell'acufene (PGIC Tinnitus)
Lasso di tempo: al giorno 10, giorno 35 e giorno 84
Impressione globale del paziente sul cambiamento della gravità dell'acufene
al giorno 10, giorno 35 e giorno 84
Endpoint di sicurezza - Soglia uditiva
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1, giorno 2, giorno 10 e giorno 84
Presenza di deterioramento della soglia uditiva >= 15 dB alla media di due frequenze di test contigue nell'orecchio(i) trattato(i)
Dal basale al giorno 1, giorno 2, giorno 10 e giorno 84
Endpoint di sicurezza - Soglia uditiva
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1, giorno 2, giorno 10 e giorno 84
Differenza nell'occorrenza del deterioramento della soglia uditiva >= 15 dB alla media di due frequenze di test contigue tra l'orecchio controlaterale trattato e non trattato (solo soggetti con acufene trattato unilateralmente)
Dal basale al giorno 1, giorno 2, giorno 10 e giorno 84
Endpoint di sicurezza: AE e SAE
Lasso di tempo: Fino al giorno 84
Occorrenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE), differenziati per correlazione e per trattamento-emergenza e procedura-emergenza
Fino al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Auris Medical AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AM-101-CL-12-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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