AM-101 v léčbě akutního tinnitu 3 (TACTT3)
13. září 2023 aktualizováno: Auris Medical AG
Účinnost a bezpečnost AM-101 při léčbě akutního periferního tinnitu 3
Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost a účinnost studovaného léku AM-101.
AM-101 je testován pro léčbu tinnitu, který vznikl v důsledku poranění vnitřního ucha nebo v důsledku zánětu středního ucha (otitis media).
Subjekty s tinnitem se mohou zúčastnit studie, pokud jejich tinnitus začal během posledních 3 měsíců nebo během posledních >3 až 6 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie fáze III hodnotí bezpečnost léku a je zaměřena na prokázání účinnosti opakovaných intratympanických injekcí AM-101 při léčbě akutního periferního tinnitu (až 3 měsíce (Stratum A) nebo mezi > 3 a 6 měsíci (Stratum B) od začátku).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
893
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo
- Please check the study webpage below for a study site list
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přetrvávající subjektivní periferní tinnitus (unilaterální nebo bilaterální) po traumatickém kochleárním poranění (akutní akustické trauma, blastické trauma, operace středního ucha, barotrauma vnitřního ucha, trauma bubínku) nebo zánět středního ucha s nástupem ne delším než 3 měsíce (Stratum A) nebo mezi > 3 měsíce a 6 měsíců (stratum B) před randomizací, jak je doloženo lékařskou zprávou nebo zdokumentovanou anamnézou. Po implementaci dodatku 6 protokolu budou subjekty s tinnitem po traumatickém kochleárním poranění způsobilé pouze tehdy, budou-li postiženy pouze jednostranně.
- Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let;
- Negativní těhotenský test (žena ve fertilním věku);
- Ochota a schopnost používat přiměřenou ochranu sluchu, resp. zdržet se činností nebo prací zahrnujících expozici silnému hluku, kde není možná nebo zajištěna dostatečná ochrana sluchu;
- Ochotný a schopný chránit zvukovod a střední ucho před vystavením vodě, dokud není bubínek zcela uzavřen.
Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Kolísavý tinnitus;
- přerušovaný tinnitus;
- Tinnitus v důsledku traumatického poranění hlavy nebo krku;
- Přítomnost chronického tinnitu;
- Meniérova choroba, anamnéza endolymfatického hydropsu nebo kolísavá ztráta sluchu v anamnéze;
- Anamnéza opakované idiopatické náhlé senzorineurální ztráty sluchu nebo anamnéza akustického neuromu;
- Probíhající akutní nebo chronický zánět středního ucha nebo otitis externa;
- Jiná léčba tinnitu po dobu trvání studie;
- Známá přecitlivělost, alergie nebo intolerance ke studovanému léku nebo jakákoliv anamnéza závažné abnormální reakce na lék;
- Ženy, které během studie kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět;
- Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat antikoncepci, jako je hormonální antikoncepce, dvojitá bariéra, sexuální abstinence nebo pohlavní styk s partnerem, který podstoupil vasektomii po dobu nejméně tří měsíců;
- Souběžná účast v jiné klinické studii nebo účast v jiné klinické studii během 30 dnů před randomizací.
Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vstřikování AM-101
AM-101
|
AM-101 gel pro intratympanickou injekci
|
|
Komparátor placeba: Injekce placeba
Placebo
|
Placebo gel pro intratympanickou injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílový bod účinnosti – alternativní primární koncové body účinnosti: Funkční index tinnitu (TFI)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84
|
Zlepšení celkového skóre TFI
|
Výchozí stav ke dni 84
|
|
Cílový bod účinnosti – alternativní primární koncové body účinnosti: Hlasitost tinnitu hlášená pacientem na číselné stupnici (nejhlasitější TLQ NRS)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84
|
Vylepšení TLQ NRS nejhlasitější
|
Výchozí stav ke dni 84
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Práh slyšení
Časové okno: Výchozí stav do dne 35
|
Výskyt zhoršení prahu sluchu >= 15 decibelů (dB) při průměru dvou sousedních testovacích frekvencí (vzduchové vedení) v ošetřeném uchu (uších)
|
Výchozí stav do dne 35
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod účinnosti - TFI
Časové okno: Výchozí stav do dne 10 a dne 35
|
Zlepšení celkového skóre TFI
|
Výchozí stav do dne 10 a dne 35
|
|
Koncový bod účinnosti – TLQ NRS nejhlasitější
Časové okno: Výchozí stav do dne 10 a dne 35
|
Zlepšení pacientem hlášené hlasitosti tinnitu
|
Výchozí stav do dne 10 a dne 35
|
|
Koncový bod účinnosti – pacientem hlášené obtěžování tinnitem (nejhorší TAQ NRS)
Časové okno: Výchozí stav do dne 10, dne 35 a dne 84
|
Nejhorší zlepšení v TAQ NRS
|
Výchozí stav do dne 10, dne 35 a dne 84
|
|
Koncový bod účinnosti – skóre spánku TFI
Časové okno: Výchozí stav do dne 10, dne 35 a dne 84
|
Zlepšení skóre spánku TFI.
Subškála „spánek“ bude hodnocena pouze pro subjekty se skóre TFI Sleep vyšším než 0 na začátku.
|
Výchozí stav do dne 10, dne 35 a dne 84
|
|
Cílový bod účinnosti – Globální dojem pacienta o změně závažnosti tinnitu (PGIC Tinnitus)
Časové okno: v den 10, den 35 a den 84
|
Globální dojem pacienta o změně závažnosti tinnitu
|
v den 10, den 35 a den 84
|
|
Bezpečnostní koncový bod – Práh slyšení
Časové okno: Výchozí stav do dne 1, dne 2, dne 10 a dne 84
|
Výskyt zhoršení prahu sluchu >= 15 dB při průměru dvou sousedících testovacích frekvencí v léčeném uchu (uších)
|
Výchozí stav do dne 1, dne 2, dne 10 a dne 84
|
|
Bezpečnostní koncový bod – Práh slyšení
Časové okno: Výchozí stav do dne 1, dne 2, dne 10 a dne 84
|
Rozdíl ve výskytu zhoršení sluchového prahu >= 15 dB při průměru dvou sousedících testovacích frekvencí mezi ošetřeným a neléčeným kontralaterálním uchem (jedinci s jednostranně léčeným tinnitem)
|
Výchozí stav do dne 1, dne 2, dne 10 a dne 84
|
|
Bezpečnostní koncový bod - AE a SAE
Časové okno: Až do dne 84
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), rozlišených podle příbuznosti a podle výskytu léčby a postupu
|
Až do dne 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AM-101-CL-12-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .