Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AM-101 til behandling af akut tinnitus 3 (TACTT3)

13. september 2023 opdateret af: Auris Medical AG

Effektivitet og sikkerhed af AM-101 til behandling af akut perifer tinnitus 3

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​studielægemidlet, AM-101. AM-101 er testet til behandling af tinnitus, der startede som følge af en skade i det indre øre eller på grund af mellemørebetændelse (otitis media). Forsøgspersoner med tinnitus kan deltage i undersøgelsen, hvis deres tinnitus startede inden for de sidste 3 måneder eller inden for de sidste >3 til 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne fase III-undersøgelse vurderer lægemidlets sikkerhed og sigter mod at demonstrere effektiviteten af ​​gentagne intratympaniske AM-101-injektioner i behandlingen af ​​akut perifer tinnitus (op til 3 måneder (Stratum A) eller mellem >3 og 6 måneder (Stratum B) fra starten).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
893

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Please check the study webpage below for a study site list

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vedvarende subjektiv perifer tinnitus (ensidig eller bilateral) efter traumatisk cochlear skade (akut akustisk traume, blast traume, mellemørekirurgi, indre øre barotrauma, trommehindetraume) eller mellemørebetændelse med debut i ikke længere end 3 måneder (lag A) eller mellem > 3 måneder og 6 måneder (Stratum B) før randomisering, som dokumenteret ved sygemelding eller ved dokumenteret sygehistorie. Ved implementering af protokolændring 6 vil forsøgspersoner med tinnitus efter traumatisk cochlear skade kun være berettiget, hvis de kun påvirkes ensidigt.
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  3. Negativ graviditetstest (kvinde i den fødedygtige alder);
  4. Vil og i stand til at anvende passende høreværn, henholdsvis at afstå fra at deltage i aktiviteter eller arbejde, der involverer høj støj, hvor tilstrækkelig høreværn ikke er mulig eller sikret;
  5. Villig og i stand til at beskytte øregangen og mellemøret mod vandpåvirkning, så længe trommehinden ikke er helt lukket.

Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  1. fluktuerende tinnitus;
  2. Intermitterende tinnitus;
  3. Tinnitus som følge af traumatisk hoved- eller nakkeskade;
  4. Tilstedeværelse af kronisk tinnitus;
  5. Ménières sygdom, historie med endolymfatisk hydrops eller historie med svingende høretab;
  6. Anamnese med gentagne idiopatiske pludselige sensorineurale høretab eller akustisk neuromer i anamnesen;
  7. Igangværende akut eller kronisk mellemørebetændelse eller otitis externa;
  8. Anden behandling af tinnitus under undersøgelsens varighed;
  9. Kendt overfølsomhed, allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen eller enhver historie med alvorlig, unormal lægemiddelreaktion;
  10. Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen;
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at praktisere prævention, såsom hormonelle præventionsmidler, dobbeltbarriere, seksuel afholdenhed eller samleje med en partner, der har været vasektomeret i mindst tre måneder;
  12. Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før randomisering.

Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AM-101 indsprøjtning
AM-101
Medicin: AM-101
AM-101 gel til intratympanisk injektion
Placebo komparator: Placebo injektion
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo gel til intratympanisk injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt - alternative primære effektmål: Tinnitus funktionelt indeks (TFI)
Tidsramme: Baseline til dag 84
Forbedring i TFI totalscore
Baseline til dag 84
Effektendepunkt - alternative primære effektmål: Patientrapporteret tinnitus-lydstyrke på en numerisk vurderingsskala (TLQ NRS højest)
Tidsramme: Baseline til dag 84
Forbedring i TLQ NRS højest
Baseline til dag 84
Sikkerhedsendepunkt: Høretærskel
Tidsramme: Baseline til dag 35
Forekomst af forringelse af høretærskel >= 15 decibel (dB) ved gennemsnittet af to sammenhængende testfrekvenser (luftledning) i det eller de behandlede øre.
Baseline til dag 35

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsendepunkt - TFI
Tidsramme: Baseline til dag 10 og dag 35
Forbedring i TFI totalscore
Baseline til dag 10 og dag 35
Effektivitetsendepunkt - TLQ NRS højest
Tidsramme: Baseline til dag 10 og dag 35
Forbedring af patientrapporteret tinnitus-lydstyrke
Baseline til dag 10 og dag 35
Effektendepunkt - patientrapporteret tinnitus-irritation (TAQ NRS værste)
Tidsramme: Baseline til dag 10, dag 35 og dag 84
Forbedring i TAQ NRS værst
Baseline til dag 10, dag 35 og dag 84
Effektivitetsendepunkt - TFI søvnscore
Tidsramme: Baseline til dag 10, dag 35 og dag 84
Forbedring i TFI søvnscore. Underskalaen "søvn" vil kun blive evalueret for forsøgspersoner med en TFI-søvn-score større end 0 ved baseline.
Baseline til dag 10, dag 35 og dag 84
Effektendepunkt - Patients globale indtryk af ændring i tinnitus sværhedsgrad (PGIC Tinnitus)
Tidsramme: på dag 10, dag 35 og dag 84
Patients globale indtryk af ændring i tinnitus sværhedsgrad
på dag 10, dag 35 og dag 84
Sikkerhedsendepunkt - Høretærskel
Tidsramme: Baseline til dag 1, dag 2, dag 10 og dag 84
Forekomst af forringelse af høretærskel >= 15 dB ved gennemsnittet af to sammenhængende testfrekvenser i det eller de behandlede øre.
Baseline til dag 1, dag 2, dag 10 og dag 84
Sikkerhedsendepunkt - Høretærskel
Tidsramme: Baseline til dag 1, dag 2, dag 10 og dag 84
Forskel i forekomst af forringelse af høretærskel >= 15 dB ved gennemsnittet af to sammenhængende testfrekvenser mellem det behandlede og ubehandlede kontralaterale øre (kun personer med ensidigt behandlet tinnitus)
Baseline til dag 1, dag 2, dag 10 og dag 84
Sikkerhedsendepunkt - AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til dag 84
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), differentieret efter slægtskab og efter behandlingsfremkomst og procedurefremkomst
Op til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Auris Medical AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AM-101-CL-12-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger