Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace fenotypových faktorů, které předpovídají úspěch při hubnutí a dlouhodobém udržení hmotnosti

9. července 2026 aktualizováno: Amy E Rothberg, University of Michigan
Klinika Investigational Weight Management Clinic nyní nazvaná Weight Management Program na University of Michigan byla vytvořena s cílem identifikovat strategie, které povedou k nákladově efektivnímu a dlouhodobému řízení hmotnosti u jedinců s nadváhou a obezitou. Hlavní hypotézou kliniky je, že filozofie „jedna velikost pro všechny“ je neudržitelná u komplexního onemocnění, jako je obezita. Klinika bude sloužit jako portál pro pacienty, aby si mohli vybrat standardní klinickou péči nebo prozkoumat alternativy z různých klinických studií nabízených prostřednictvím kliniky. Tyto studie budou zahrnovat další výzkumy v oblasti výživy, biologického základu hmotnosti a řízení hmotnosti a protokolů využívajících schválená a experimentální léčiva, stejně jako technologie, které pomáhají při samostatném řízení hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy E Rothberg, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

3000 obézních, kteří se účastní 2letého klinického programu hubnutí a udržování hmotnosti, a 200 štíhlých kontrol se může přihlásit k účasti na řadě hodnocení, včetně inventáře deprese a dotazníků HRQOL, hodnotících hlad a chuť k jídlu, pracovní výkon (včetně prezentací a nepřítomnosti), průzkum bolesti, orální glukózový toleranční test, smíšený test tolerance jídla s metabolomiky, DNA, RNA, s nebo bez biopsií svalů a tukové tkáně, složení těla pomocí DEXA nebo BodPod, měření REE a V02 max před výchozí hodnotou, na 10–15 % hubnutí a po 2letém klinickém programu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní muži a ženy: věk >20 let; Obézní populace definovaná jako BMI > nebo = 27 kg/m2
  • BMI štíhlé populace < 27, ale > 17 kg/m2
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Průkaz dědičných poruch metabolismu lipidů.
  • Historie rakoviny za posledních 5 let
  • Pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti po transplantaci pevných orgánů.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii do 90 dnů od vstupu do této studie.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Nestabilní angina pectoris nebo selhání srdeční asociace NY třídy II nebo vyšší
  • Gastrointestinální onemocnění, konkrétně poruchy GI motility
  • Nestabilní neuropsychiatrické onemocnění včetně velké deprese/úzkosti, poruchy příjmu potravy, jako je záchvatovité přejídání, bulimie nebo anorexie
  • Konečné stadium onemocnění ledvin nebo jater
  • Autoimunitní poruchy (např. SLE)
  • Kolísání tělesné hmotnosti o více než 5 kg v předchozích 3 měsících
  • Předchozí bariatrická operace
  • Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu / návykových látek a změna v kuřáckých návycích nebo odvykání za posledních 6 měsíců.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou formu antikoncepce.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro nábor nebo by mohl narušovat účast pacienta na protokolu nebo jeho vyplňování.
  • Neochotný nebo neschopný souhlasit se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Intervence do životního stylu
Volitelná intervence, která zahrnuje následující procedury nazývané „fenotypizace“ prováděné na začátku, po 10–15% úbytku hmotnosti od výchozí hmotnosti nebo 6 měsících (podle toho, co nastane dříve) a na konci 2 let při udržování hmotnosti: orální glukózová tolerance test, test tolerance smíšeného jídla, s leptinem nalačno, vychýlené a nestranné metabolomické profilování, biopsie DNA, RNA, svalové a tukové tkáně: měření klidového energetického výdeje nepřímou kalorimetrií; oxidační kapacita (V02 vrchol/max); složení těla pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA) nebo vzduchového pletysmografu (Bod Pod); soupisy depresí a nástrojů kvality života souvisejících se zdravím, měření impulzivity, míry hladu a chuti k jídlu, pracovní výkon (včetně prezentací a nepřítomnosti) a průzkum bolesti.
Jiný: fenotypizace
Ostatní jména:
  • Fentoyping zahrnuje:
  • Dotazníky kvality života související se zdravím
  • Inventář deprese
  • Pracovní výkon
  • Výdej energie v klidu měřený nepřímou kalorimetrií
  • Oxidační kapacita měřená V02 max
  • Tělesné složení měřeno duální energetickou rentgenovou absorbometrií (DEXA) nebo vzduchovým pletysmografem (Bod Pod)
  • Testování tolerance smíšeného jídla s metabolomickým profilováním a hodnocením hormonů
  • Orální test glukózové tolerance
  • DNA
  • RNA
  • Svalová biopsie (z vastus lateralis)
  • Biopsie tukové tkáně z břicha
  • Průzkum týkající se bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotypové faktory související s hubnutím a dlouhodobým udržováním hmotnosti
Časové okno: Změna fenotypových faktorů z výchozí hodnoty na 3-6 měsíců a za 2 roky

Mezi fenotypové faktory patří:

hladiny glukózy v krvi, lipomická/metabolomická měření, genetická analýza, procento tělesného tuku, maximální spotřeba kyslíku, respirační kvocient, klidová rychlost metabolismu, fyzické/emocionální zdraví
Změna fenotypových faktorů z výchozí hodnoty na 3-6 měsíců a za 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Charles Burant, MD, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00030088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení