Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af fænotypiske faktorer, der forudsiger succes for vægttab og langsigtet vægtvedligeholdelse

9. juli 2026 opdateret af: Amy E Rothberg, University of Michigan
Den Investigational Weight Management Clinic, som nu har titlen Weight Management Program ved University of Michigan, blev oprettet for at identificere strategier, der vil resultere i omkostningseffektiv, langsigtet vægtstyring for overvægtige og fede personer. Klinikkens drivende hypotese er, at 'one size fits all'-filosofien er uholdbar med en kompleks sygdom som fedme. Klinikken vil fungere som en portal for patienter til at vælge standard klinisk behandling eller for at udforske alternativer fra en række kliniske undersøgelser, der tilbydes gennem klinikken. Disse undersøgelser vil omfatte yderligere undersøgelser af ernæring, det biologiske grundlag for vægt- og vægtstyring og protokoller ved brug af godkendte og eksperimentelle lægemidler samt teknologier, der hjælper med selvkontrol af vægt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy E Rothberg, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

3000 overvægtige, der deltager i et 2-årigt klinisk vægttab og vægtvedligeholdelsesprogram og 200 magre kontroller kan tilvælge at deltage i en række evalueringer, herunder depressionsopgørelse og HRQOL-spørgeskemaer, vurdering af sult og appetit, arbejdspræstation (inklusive tilstedeværelse og fravær), smerteundersøgelse, oral glukosetolerancetest, blandet måltidstolerancetest med metabolomics, DNA, RNA, med eller uden muskel- og fedtvævsbiopsier, kropssammensætning med DEXA eller BodPod, målinger af REE og V02 max før ved baseline, ved 10-15 % vægttab og efter det 2-årige kliniske program.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige mænd og kvinder: alder >20 år; Overvægtig population defineret som BMI > eller = 27 kg/m2
  • Mager befolkning BMI < 27 men > 17 kg/m2
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på arvelige lidelser i lipidmetabolisme.
  • Kræftens historie inden for de sidste 5 år
  • Human immundefekt virus (HIV) antistof positiv.
  • Patienter med solide organtransplantationer.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 90 dage efter indtræden i dette forsøg.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Ustabil angina eller NY hjerteassociation klasse II svigt eller derover
  • Gastrointestinal sygdom, specifikt GI-motilitetsforstyrrelser
  • Ustabil neuropsykiatrisk sygdom, herunder svær depression/angst, spiseforstyrrelse såsom overspisning, bulimi eller anoreksi
  • Slutstadiet af nyre- eller leversygdom
  • Autoimmune lidelser (f. SLE)
  • Kropsvægtsudsving på mere end 5 kg i de foregående 3 måneder
  • Tidligere bariatrisk operation
  • En historie eller aktuelt alkohol-/stofmisbrug og ændring i rygevaner eller rygestop inden for de seneste 6 måneder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig form for prævention.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til rekruttering eller kunne forstyrre patientens deltagelse i eller udfylde protokollen.
  • Uvillig eller ude af stand til at give samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Livsstilsintervention
Opt-in intervention for at inkludere følgende procedurer, kaldet 'fænotyping' udført ved baseline, efter 10-15 % vægttab fra baseline vægt eller 6 måneder (alt efter hvad der kommer først) og ved udgangen af ​​2 år under vægtvedligeholdelse: oral glucosetolerance test, blandet måltid tolerance test, med fastende leptin, forudindtaget og upartisk metabolomisk profilering, DNA, RNA, muskel- og fedtvævsbiopsier: måling af hvileenergiforbrug ved indirekte kalorimetri; oxidativ kapacitet (V02 top/max); kropssammensætning ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) eller luftfortrængningsplethysmograf (Bod Pod); opgørelser af depression og sundhedsrelaterede livskvalitetsinstrumenter, mål for impulsivitet, mål for sult og appetit, arbejdspræstationer (herunder tilstedeværelse og fravær) og smerteundersøgelse.
Andet: fænotyping
Andre navne:
  • Phentyping inkluderer:
  • Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskemaer
  • Depressionsopgørelse
  • Arbejdsydelse
  • Hvileenergiforbrug målt ved indirekte kalorimetri
  • Oxidativ kapacitet målt ved V02 max
  • Kropssammensætning målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) eller luftforskydningsplethysmograf (Bod Pod)
  • Blandet måltidstolerancetest med metabolomisk profilering og hormonevaluering
  • Oral glukosetolerancetest
  • DNA
  • RNA
  • Muskelbiopsi (fra vastus lateralis)
  • Fedtvævsbiopsi fra abdomen
  • Undersøgelse vedrørende smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fænotypiske faktorer relateret til vægttab og langsigtet vægtvedligeholdelse
Tidsramme: Ændring i fænotypiske faktorer fra baseline til 3-6 måneder og efter 2 år

Fænotypiske faktorer omfatter:

blodsukkerniveauer, lipomiske/metabolomiske målinger, genetisk analyse, kropsfedtprocent, maksimalt iltforbrug, respiratorisk kvotient, hvilestofskifte, fysisk/emotionel sundhed
Ændring i fænotypiske faktorer fra baseline til 3-6 måneder og efter 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Charles Burant, MD, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00030088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger