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Identificazione dei fattori fenotipici che predicono il successo per la perdita di peso e il mantenimento del peso a lungo termine

9 luglio 2026 aggiornato da: Amy E Rothberg, University of Michigan
La Investigational Weight Management Clinic, ora denominata Weight Management Program presso l'Università del Michigan, è stata creata per identificare le strategie che si tradurranno in una gestione del peso a lungo termine economicamente vantaggiosa per le persone in sovrappeso e obese. L'ipotesi guida della clinica è che la filosofia "taglia unica" è insostenibile con una malattia complessa come l'obesità. La clinica fungerà da portale per i pazienti per scegliere cure cliniche standard o per esplorare alternative da una varietà di studi clinici offerti attraverso la clinica. Questi studi includeranno ulteriori indagini sulla nutrizione, le basi biologiche del peso e la gestione del peso e i protocolli che utilizzano farmaci approvati e sperimentali, nonché tecnologie che aiutano l'autogestione del peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy E Rothberg, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

3000 obesi che partecipano a un programma clinico di perdita di peso e mantenimento del peso di 2 anni e 200 controlli magri possono scegliere di partecipare a una serie di valutazioni tra cui inventario della depressione e questionari HRQOL, valutazione della fame e dell'appetito, prestazioni lavorative (inclusi presenzialismo e assenteismo), indagine sul dolore, test di tolleranza al glucosio orale, test di tolleranza al pasto misto con metabolomica, DNA, RNA, con o senza biopsie muscolari e del tessuto adiposo, composizione corporea mediante DEXA o BodPod, misurazioni di REE e V02 max prima del basale, al 10-15% perdita di peso e dopo il programma clinico di 2 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine obesi: età >20 anni; Popolazione obesa definita come BMI > o = 27 kg/m2
  • Popolazione magra BMI < 27 ma > 17 kg/m2
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per il processo

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di disturbi ereditari del metabolismo lipidico.
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.
  • Pazienti con trapianti di organi solidi.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 90 giorni dall'ingresso in questo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Malattia tiroidea incontrollata
  • Angina instabile o insufficienza di classe II dell'associazione cardiaca NY o superiore
  • Malattie gastrointestinali, in particolare disturbi della motilità gastrointestinale
  • Malattia neuropsichiatrica instabile tra cui depressione maggiore/ansia, disturbi alimentari come alimentazione incontrollata, bulimia o anoressia
  • Malattia renale o epatica allo stadio terminale
  • Malattie autoimmuni (ad es. LES)
  • Fluttuazione del peso corporeo superiore a 5 kg nei 3 mesi precedenti
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Una storia o un abuso attuale di alcol/sostanze e cambiamento nelle abitudini al fumo o cessazione negli ultimi 6 mesi.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una forma affidabile di contraccezione.
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto al reclutamento o potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento del protocollo da parte del paziente.
  • Non disposto o incapace di acconsentire allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Intervento sullo stile di vita
Intervento opt-in per includere le seguenti procedure, chiamate "fenotipizzazione" eseguite al basale, dopo una perdita di peso del 10-15% rispetto al peso basale o 6 mesi (a seconda di quale evento si verifichi per primo) e alla fine di 2 anni durante il mantenimento del peso: tolleranza al glucosio orale test, test di tolleranza al pasto misto, con leptina a digiuno, profili metabolomici distorti e non distorti, biopsie di DNA, RNA, muscolo e tessuto adiposo: misurazione del dispendio energetico a riposo mediante calorimetria indiretta; capacità ossidativa (V02 picco/max); composizione corporea mediante Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) o pletismografo a spostamento d'aria (Bod Pod); inventari di depressione e strumenti relativi alla qualità della vita legati alla salute, misure di impulsività, misure di fame e appetito, prestazioni lavorative (inclusi presenteismo e assenteismo) e indagine sul dolore.
Altro: fenotipizzazione
Altri nomi:
  • La fentotipizzazione include:
  • Questionari sulla qualità della vita relativi alla salute
  • Inventario della depressione
  • Prestazioni di lavoro
  • Dispendio energetico a riposo misurato mediante calorimetria indiretta
  • Capacità ossidativa misurata da V02 max
  • Composizione corporea misurata mediante Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) o pletismografo a spostamento d'aria (Bod Pod)
  • Test di tolleranza ai pasti misti con profilo metabolomico e valutazione ormonale
  • Test orale di tolleranza al glucosio
  • DNA
  • RNA
  • Biopsia muscolare (dal vasto laterale)
  • Biopsia del tessuto adiposo dall'addome
  • Indagine sul dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori fenotipici correlati alla perdita di peso e al mantenimento del peso a lungo termine
Lasso di tempo: Variazione dei fattori fenotipici dal basale a 3-6 mesi ea 2 anni

I fattori fenotipici includono:

livelli di glucosio nel sangue, misurazioni lipomiche/metabolomiche, analisi genetiche, percentuale di grasso corporeo, consumo massimo di ossigeno, quoziente respiratorio, tasso metabolico a riposo, salute fisica/emotiva
Variazione dei fattori fenotipici dal basale a 3-6 mesi ea 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Charles Burant, MD, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00030088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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