Fáze 2, Bezpečnostní a mikrobiologická studie C16G2 ve více dávkách perorálního gelu a/nebo ústní vody pro zdravé dospělé

Kritéria pro zařazení:

Subjekty se mohou zúčastnit, pokud splňují následující kritéria:

• Muži a ženy ve věku 18–75 let včetně, v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
• Subjekty ve fertilním věku, definované jako nechirurgicky sterilní nebo alespoň dva (2) roky po menopauze, musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce od screeningu až po poslední studijní návštěvu: hormonální (perorální, implantát nebo injekce) zahájena >30 dní před screeningem; bariéra (kondom, diafragma nebo cervikální čepice se spermicidem); nitroděložní tělísko (IUD). Přijatelné možnosti antikoncepce mohou také zahrnovat abstinenci, monogamní vztah s partnerem stejného pohlaví nebo s partnerem, který prodělal vazektomii alespoň šest (6) měsíců před screeningovou návštěvou.
• Pouze muži: ochotni používat antikoncepci nebo se zdržet sexuální aktivity počínaje první expozicí studovanému léčivu a pokračovat až do propuštění ze studie z důvodu dokončení nebo předčasného ukončení.
• Zdravý, jak určí zkoušející (v případě potřeby po konzultaci s lékařským monitorem), na základě lékařské a zubní anamnézy, laboratorních výsledků, souběžně podávaných léků, posouzení dutiny ústní a cíleného fyzikálního vyšetření (extraorálního, hlavy a krku) během screeningu
• Mít minimálně šest neobnovených bikuspidů a molárů, přičemž méně než 50 % molárů a bikuspidů má výplně, korunky, tmely nebo chybí
• Prokázaná schopnost expektorovat ≥2 ml stimulovaných slin za 5 minut
• Prokázaná schopnost svinout 10 ml vody po dobu 4 minut
• Mít slinný a zubní plak S. mutans 2,0 x 10^4 jednotky tvořící kolonie (CFU)s/ml nebo vyšší při screeningu pomocí agaru s mitis salivarius-bacitracin (MSB)
• Ochota zdržet se používání nestudovaných zubních čisticích prostředků a jiných produktů ústní hygieny mimo studie během studie
• Ochota odložit elektivní stomatologické výkony (např. čištění zubů) mezi screeningem a závěrečnou návštěvou po ošetření (konec studie nebo předčasné ukončení)
• Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu před zahájením studijních postupů
• Schopný komunikovat s vyšetřovatelem/personálem místa studie, rozumět požadavkům studie a dodržovat je a být ochotný se vracet na návštěvy stanovené protokolem ve stanovený čas

Kritéria vyloučení:

Subjekty jsou vyloučeny z účasti, pokud platí některá z následujících podmínek:

• Pokročilé onemocnění parodontu
• Aktivní kazové léze (léze) během 30 dnů před podáním studovaného léku (potvrzené zubním vyšetřením a standardními rentgenovými snímky).
• Zdravotní stav (např. umělá srdeční chlopeň, anamnéza infekční endokarditidy, srdeční transplantace s chlopenní dysfunkcí, vrozené srdeční onemocnění nebo totální kloubní náhrada), pro které jsou před návštěvou zubaře a/nebo zákroky doporučována antibiotika
• Patologické léze dutiny ústní (podezřelé nebo potvrzené)
• Kompletní nebo částečné zubní protézy nebo ortodontické aparáty, např. noční hlídači, stálí příslušníci
• Zhoršená funkce slin (neschopnost poskytnout 2 ml stimulovaných slin během 5 minut)
• Užívání systémových antibiotik, lokálních perorálních antibiotik nebo užívání jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledek studie, do 30 dnů před screeningem
• Lékařská anamnéza naznačující, že žena je těhotná, kojí/kojí nebo má pozitivní těhotenský test z moči
• Účast v klinické studii nebo přijetí léčby neschválené FDA během 30 dnů před podáním studovaného léku (v závislosti na specifikách není účast v observační studii nutně vyloučena)
• Přítomnost jakéhokoli stavu nebo souběžného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo normální imunitní funkci (např. cukrovka, revmatoidní artritida, lupus, onemocnění jater, transplantace orgánů atd.), narušovalo používání studovaného zubního čisticího prostředku a ústní pečovatelských produktů nebo narušují schopnost vyhovět požadavkům studie