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Studio di fase 2, sicurezza e microbiologia del C16G2 in dosi multiple di gel orale e/o collutorio in adulti sani

25 luglio 2019 aggiornato da: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la microbiologia del C16G2 somministrato in dosi multiple di gel orale e/o collutorio a soggetti adulti sani

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza di più somministrazioni del farmaco in studio e del farmaco in studio che riduce o elimina selettivamente uno specifico batterio nella bocca. Confronterà un prodotto liquido e gel applicato in diverse modalità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà la sicurezza di più somministrazioni di farmaci in studio valutate mediante monitoraggio degli eventi avversi, valutazioni della cavità orale, esami fisici mirati e segni vitali. Lo studio valuterà anche la capacità del farmaco in studio di ridurre o eliminare selettivamente batteri specifici nella bocca confrontando un prodotto liquido e gel applicato in diverse modalità, come la somministrazione di collutorio e l'applicazione di gel utilizzando un vassoio dentale, uno spazzolino elettrico o uno spazzolino manuale somministrato oltre 7 giorni consecutivi. I soggetti saranno seguiti per circa 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio per sicurezza e microbiologia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Plaza West II Dental Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti possono partecipare se soddisfano i seguenti criteri:

  • Maschi e femmine, 18-75 anni inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile, definiti come non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da almeno due (2) anni, devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione dallo screening fino all'ultima visita dello studio: ormonale (orale, impianto o iniezione) iniziata >30 giorni prima dello screening; barriera (preservativo, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida); dispositivo intrauterino (IUD). Opzioni contraccettive accettabili possono includere anche l'astinenza, la relazione monogama con partner dello stesso sesso o partner che ha subito una vasectomia almeno sei (6) mesi prima della visita di screening.
  • Solo soggetti di sesso maschile: disposti a utilizzare la contraccezione o ad astenersi dall'attività sessuale a partire dalla prima esposizione al farmaco in studio e continuando fino alla dimissione dallo studio per completamento o interruzione anticipata.
  • Sano, come determinato dallo sperimentatore (in consultazione con il monitor medico, se necessario), sulla base di anamnesi medica e dentale, risultati di laboratorio, farmaci concomitanti, valutazione della cavità orale ed esame fisico mirato (extraorale, testa e collo) durante lo screening
  • Avere un minimo di sei premolari e molari non restaurati con meno del 50% di molari e premolari con restauri, corone, sigillanti o mancanti
  • Capacità dimostrata di espettorare ≥2 ml di saliva stimolata in 5 minuti
  • Capacità dimostrata di agitare 10 ml di acqua per 4 minuti
  • Avere una placca salivare e dentale S. mutans di 2,0 x 10 ^ 4 unità formanti colonia (CFU) s/mL o superiore allo screening utilizzando la placcatura in agar mitis salivarius-bacitracina (MSB)
  • Disposto ad astenersi dall'utilizzare dentifricio non oggetto di studio e altri prodotti per l'igiene orale non oggetto di studio durante lo studio
  • Disponibilità a posticipare le procedure odontoiatriche elettive (ad es. pulizie dentali) tra lo screening e la visita finale post-trattamento (fine dello studio o conclusione anticipata)
  • In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato prima dell'inizio delle procedure di studio
  • In grado di comunicare con lo sperimentatore/personale del centro di studio, comprendere e rispettare i requisiti dello studio e disposto a tornare per le visite specificate dal protocollo agli orari stabiliti

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi dalla partecipazione se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Malattia parodontale avanzata
  • Lesione(i) cariosa(e) attiva(e) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (confermata da esame odontoiatrico e radiografie standard).
  • Condizione medica (ad es. valvola cardiaca artificiale, anamnesi di endocardite infettiva, trapianto cardiaco con disfunzione valvolare, cardiopatia congenita o sostituzione totale dell'articolazione) per la quale sono raccomandati gli antibiotici prima delle visite odontoiatriche e/o delle procedure
  • Lesioni patologiche del cavo orale (sospette o confermate)
  • Protesi totali o parziali o apparecchi ortodontici, ad es. guardie notturne, servitori permanenti
  • Funzione salivare compromessa (impossibilità di fornire 2 ml di saliva stimolata entro 5 minuti)
  • Uso di antibiotici sistemici, antibiotici orali topici o uso di altri farmaci, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero influenzare l'esito dello studio, entro 30 giorni prima dello screening
  • Storia medica che indica che la donna è incinta, in allattamento/allattamento o che ha un test di gravidanza sulle urine positivo
  • Partecipazione a uno studio clinico o ricevimento di una terapia non approvata dalla FDA entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (a seconda delle specifiche, la partecipazione a uno studio osservazionale non è necessariamente esclusa)
  • Presenza di qualsiasi condizione o malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la normale funzione immunitaria (ad es. prodotti per la cura o interferire con la capacità di soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Somministrazione collutorio
Giorno 0, tre somministrazioni consecutive di risciacquo con C16G2 o placebo seguite da tre singole somministrazioni di risciacquo con C16G2 o placebo. Giorni da 1 a 6 due ulteriori somministrazioni di risciacquo con C16G2 o placebo.
Droga: C16G2 Risciacquo
I risciacqui attivi sono 1,6 mg/mL C16G2.
Droga: Placebo
Placebo è il veicolo senza C16G2
Altro: Somministrazione del gel per vassoi dentali
Giorno 0, due applicazioni del vassoio dentale con gel C16G2 o placebo e quattro somministrazioni di risciacquo con C16G2 o placebo. Giorni da 1 a 6, due applicazioni di vassoio dentale C16G2 o placebo e due somministrazioni di risciacquo C16G2 o placebo.
Droga: C16G2 Risciacquo
I risciacqui attivi sono 1,6 mg/mL C16G2.
Droga: Placebo
Placebo è il veicolo senza C16G2
Droga: Gel C16G2
Il gel C16G2 attivo è di 3,2 mg/mL
Altro: Applicazione gel spazzolino elettrico
Giorno 0, quattro somministrazioni di gel C16G2 o placebo applicate con uno spazzolino elettrico e quattro somministrazioni di risciacquo C16G2 o placebo. Giorni da 1 a 6, due somministrazioni di gel C16G2 o placebo applicate con uno spazzolino elettrico e due somministrazioni di risciacquo C16G2 o placebo.
Droga: C16G2 Risciacquo
I risciacqui attivi sono 1,6 mg/mL C16G2.
Droga: Placebo
Placebo è il veicolo senza C16G2
Droga: Gel C16G2
Il gel C16G2 attivo è di 3,2 mg/mL
Altro: Applicazione manuale del gel per spazzolino da denti
Giorno 0, quattro somministrazioni di gel C16G2 o Placebo applicate con uno spazzolino manuale e quattro somministrazioni di risciacquo C16G2 o Placebo. Giorni da 1 a 6, due somministrazioni di gel C16G2 o Placebo applicate con uno spazzolino elettrico e due somministrazioni di risciacquo C16G2 o Placebo.
Droga: C16G2 Risciacquo
I risciacqui attivi sono 1,6 mg/mL C16G2.
Droga: Placebo
Placebo è il veicolo senza C16G2
Droga: Gel C16G2
Il gel C16G2 attivo è di 3,2 mg/mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di somministrazioni multiple di C16G2 Gel e/o C16G2 Rinse in soggetti adulti sani.
Lasso di tempo: Screening, linea di base, giorni 1-7 e giorno 14
La sicurezza sarà valutata confrontando l'incidenza e la durata degli eventi avversi, i cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, le valutazioni della cavità orale e gli esami fisici mirati (soggetti C16G2 nei quattro bracci dello studio rispetto al placebo).
Screening, linea di base, giorni 1-7 e giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'attività antimicrobica mirata delle applicazioni di gel e risciacquo C16G2 misurata da una riduzione della placca dentale e Streptococcus mutans salivare (S. mutans).
Lasso di tempo: Screening, linea di base, giorni 1, 7 e 14
I campioni di saliva e placca dentale saranno valutati allo screening e nei giorni 1, 7 e 14 per S. mutans (soggetti C16G2 nei quattro bracci dello studio rispetto al placebo).
Screening, linea di base, giorni 1, 7 e 14
Per valutare i batteri totali nella placca dentale e nella saliva farmaco post-studio. amministrazione
Lasso di tempo: Screening, linea di base, giorni 1, 7 e 14
I batteri totali saranno valutati allo screening, al basale e ai giorni 1, 7 e 14 (soggetti C16G2 nei quattro bracci dello studio rispetto al placebo).
Screening, linea di base, giorni 1, 7 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Armata Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adam Marberger, DDS, Jean Brown Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C3J13-201-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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