Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2, sikkerhed og mikrobiologi undersøgelse af C16G2 i flere orale gel- og/eller mundskylledoser til raske voksne

25. juli 2019 opdateret af: Armata Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og mikrobiologien af ​​C16G2 administreret i flere orale gel- og/eller mundskylledoser til raske voksne forsøgspersoner

Fokus for undersøgelsen er at evaluere sikkerheden ved adskillige undersøgelseslægemiddeladministrationer og undersøgelseslægemidlet, der selektivt reducerer eller eliminerer en specifik bakterie i munden. Det vil sammenligne et væske- og gelprodukt, der anvendes i forskellige tilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden ved administration af flere undersøgelseslægemidler som vurderet ved overvågning af bivirkninger, mundhulevurderinger, målrettede fysiske undersøgelser og vitale tegn. Undersøgelsen vil også vurdere undersøgelseslægemidlets evne til selektivt at reducere eller eliminere specifikke bakterier i munden ved at sammenligne et væske- og gelprodukt påført i forskellige tilstande, såsom mundskylning og gelpåføring ved hjælp af en tandbakke, elektrisk tandbørste eller manuel tandbørste administreret over 7 dage i træk. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i ca. 8 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration af hensyn til sikkerhed og mikrobiologi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Plaza West II Dental Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner er berettiget til at deltage, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Mænd og kvinder, 18-75 år inklusive, på det tidspunkt, hvor formularen til informeret samtykke er underskrevet
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, defineret som ikke kirurgisk sterile eller mindst to (2) år postmenopausale, skal acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention fra screening til det sidste studiebesøg: hormonal (oral, implantat eller injektion) påbegyndt >30 dage før screening; barriere (kondom, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel); intrauterin enhed (IUD). Acceptable præventionsmuligheder kan også omfatte afholdenhed, monogamt forhold til samme kønspartner eller partner, som har fået foretaget en vasektomi mindst seks (6) måneder før screeningsbesøget.
  • Kun mandlige forsøgspersoner: villige til at bruge prævention eller afholde sig fra seksuel aktivitet begyndende med den første eksponering for undersøgelseslægemidlet og fortsætter, indtil de udskrives fra undersøgelsen på grund af afslutning eller tidlig afslutning.
  • Sund, som bestemt af investigator (i samråd med lægemonitoren, efter behov), baseret på medicinsk og tandlægehistorie, laboratorieresultater, samtidig medicin, mundhulevurdering og målrettet fysisk undersøgelse (ekstraoral, hoved og nakke) under screening
  • Har minimum seks urestaurerede bicuspidser og kindtænder med mindre end 50 % af kindtænder og bicuspidser med restaureringer, kroner, fugemasser eller mangler
  • Påvist evne til at ekspektorere ≥2 ml stimuleret spyt på 5 minutter
  • Demonstreret evne til at skylle 10 ml vand i 4 minutter
  • Har en spyt- og tandplak S. mutans på 2,0 x 10^4 kolonidannende enhed (CFU)s/mL eller mere ved screening ved hjælp af mitis salivarius-bacitracin (MSB) agarplettering
  • Er villig til at afstå fra at bruge ikke-studietandplejemidler og andre ikke-undersøgelses mundplejeprodukter under undersøgelsen
  • Villig til at udskyde elektive tandbehandlinger (f. tandrensninger) mellem screening og afsluttende efterbehandlingsbesøg (afslutning på undersøgelse eller tidlig afslutning)
  • Kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeformular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • I stand til at kommunikere med efterforskeren/undersøgelsesstedets personale, forstå og overholde undersøgelseskravene og villig til at vende tilbage til protokolspecificerede besøg på de aftalte tidspunkter

Ekskluderingskriterier:

Emner er udelukket fra deltagelse, hvis noget af følgende gør sig gældende:

  • Avanceret paradentose
  • Aktiv(e) carieslæsioner inden for 30 dage før administration af studielægemidlet (bekræftet ved tandundersøgelse og standard røntgenbilleder).
  • Medicinsk tilstand (f.eks. kunstig hjerteklap, historie med infektiøs endocarditis, hjertetransplantation med klapklapdysfunktion, medfødt hjertesygdom eller total ledudskiftning), for hvilken antibiotika anbefales før tandlægebesøg og/eller procedurer
  • Patologiske læsioner i mundhulen (mistænkelige eller bekræftede)
  • Hele eller delvise proteser, eller ortodontiske apparater, f.eks. nattevagter, faste holdere
  • Nedsat spytfunktion (ude af stand til at give 2 ml stimuleret spyt inden for 5 minutter)
  • Brug af systemiske antibiotika, topiske orale antibiotika eller brug af andre lægemidler, som efter investigators opfattelse kan påvirke undersøgelsesresultatet, inden for 30 dage før screening
  • Sygehistorie, der indikerer, at kvinden er gravid, ammer/ammer eller har en positiv uringraviditetstest
  • Deltagelse i et klinisk forsøg eller modtagelse af en ikke-FDA godkendt behandling inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration (afhængigt af detaljerne er deltagelse i en observationsundersøgelse ikke nødvendigvis udelukket)
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand eller samtidig sygdom, som efter efterforskerens mening ville kompromittere normal immunfunktion (f.eks. diabetes, reumatoid arthritis, lupus, leversygdom, organtransplantation osv.), interfererer med brugen af ​​undersøgelsestandplejemidler og orale tandplejemidler. plejeprodukter, eller forstyrre muligheden for at overholde studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Administration af mundskylning
Dag 0, tre på hinanden følgende C16G2- eller placebo-skylningsadministrationer efterfulgt af tre enkelte C16G2- eller placebo-skylningsadministrationer. Dag 1 til 6 yderligere to C16G2- eller placebo-skylleadministrationer.
Medicin: C16G2 Skyl
Aktive skylninger er 1,6 mg/ml C16G2.
Medicin: Placebo
Placebo er køretøjet uden C16G2
Andet: Dental Tray Gel Administration
Dag 0, to påføringer af C16G2 eller placebo gel til tandbakke og fire administrationer af C16G2 eller placebo. Dag 1 til 6, to C16G2- eller placebo-tandbakkepåføringer og to C16G2- eller placebo-skylleadministrationer.
Medicin: C16G2 Skyl
Aktive skylninger er 1,6 mg/ml C16G2.
Medicin: Placebo
Placebo er køretøjet uden C16G2
Medicin: C16G2 Gel
Active C16G2 Gel er 3,2 mg/ml
Andet: Elektrisk tandbørste gel påføring
Dag 0, fire administrationer af C16G2 eller placebo gel påført med en elektrisk tandbørste og fire administrationer af C16G2 eller placebo skylning. Dag 1 til 6, to administrationer af C16G2 eller placebo gel påført med en elektrisk tandbørste og to administrationer af C16G2 eller placebo skylning.
Medicin: C16G2 Skyl
Aktive skylninger er 1,6 mg/ml C16G2.
Medicin: Placebo
Placebo er køretøjet uden C16G2
Medicin: C16G2 Gel
Active C16G2 Gel er 3,2 mg/ml
Andet: Manuel påføring af tandbørstegel
Dag 0, fire C16G2- eller Placebo-geladministrationer påført med en manuel tandbørste og fire C16G2- eller Placebo-skylleadministrationer. Dag 1 til 6, to C16G2- eller Placebo-gel-administrationer påført med en elektrisk tandbørste og to C16G2- eller Placebo-skylleadministrationer.
Medicin: C16G2 Skyl
Aktive skylninger er 1,6 mg/ml C16G2.
Medicin: Placebo
Placebo er køretøjet uden C16G2
Medicin: C16G2 Gel
Active C16G2 Gel er 3,2 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden ved flere C16G2 Gel- og/eller C16G2 Skyl-administrationer til raske voksne forsøgspersoner.
Tidsramme: Screening, baseline, dag 1-7 og dag 14
Sikkerheden vil blive vurderet ved at sammenligne forekomsten og varigheden af ​​uønskede hændelser, klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, mundhulevurderinger og målrettede fysiske undersøgelser (C16G2-personer i de fire undersøgelsesarme vs. placebo).
Screening, baseline, dag 1-7 og dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den målrettede antimikrobielle aktivitet af C16G2 gel og skylleapplikationer målt ved en reduktion af tandplak og spyt Streptococcus mutans (S. mutans).
Tidsramme: Screening, baseline, dag 1, 7 og 14
Spyt- og tandplakprøver vil blive vurderet ved screening og dag 1, 7 og 14 for S. mutans (C16G2-personer i de fire undersøgelsesarme vs. placebo).
Screening, baseline, dag 1, 7 og 14
At vurdere det samlede antal bakterier i tandplak og spyt efter undersøgelseslægemidlet. administration
Tidsramme: Screening, baseline, dag 1, 7 og 14
Det samlede antal bakterier vil blive vurderet ved screening, baseline og dag 1, 7 og 14 (C16G2-personer i de fire undersøgelsesarme vs. placebo).
Screening, baseline, dag 1, 7 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Armata Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam Marberger, DDS, Jean Brown Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C3J13-201-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger