Phase 2, Sicherheits- und Mikrobiologiestudie von C16G2 in mehreren oralen Gel- und/oder Mundspüldosen für gesunde Erwachsene

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die folgende Kriterien erfüllen:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, definiert als nicht chirurgisch steril oder seit mindestens zwei (2) Jahren nach der Menopause, müssen zustimmen, vom Screening bis zum letzten Studienbesuch eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden: hormonelle Verhütung (oral, Implantat oder Injektion) begonnen >30 Tage vor dem Screening; Barriere (Kondom, Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid); Intrauterinpessar (IUP). Akzeptable Verhütungsoptionen können auch Abstinenz, eine monogame Beziehung mit einem gleichgeschlechtlichen Partner oder einem Partner umfassen, der sich mindestens sechs (6) Monate vor dem Screening-Besuch einer Vasektomie unterzogen hat.
• Nur männliche Probanden: bereit, Verhütungsmittel anzuwenden oder auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten, beginnend mit der ersten Exposition gegenüber dem Studienmedikament und bis zur Entlassung aus der Studie aufgrund von Abschluss oder vorzeitigem Abbruch.
• Gesund, wie vom Prüfarzt festgestellt (bei Bedarf in Absprache mit dem medizinischen Monitor), basierend auf der medizinischen und zahnärztlichen Vorgeschichte, Laborergebnissen, Begleitmedikamenten, Beurteilung der Mundhöhle und gezielter körperlicher Untersuchung (extraoral, Kopf und Hals) während des Screenings
• Sie müssen über mindestens sechs unrestaurierte Backenzähne und Backenzähne verfügen, wobei weniger als 50 % der Backenzähne und Backenzähne restauriert, mit Kronen oder Versiegelungen versehen sind oder fehlen
• Nachgewiesene Fähigkeit, ≥2 ml stimulierten Speichel in 5 Minuten abzuhusten
• Nachgewiesene Fähigkeit, 10 ml Wasser 4 Minuten lang zu schwenken
• Sie haben einen Speichel- und Zahnbelag von S. mutans von 2,0 x 10^4 koloniebildenden Einheiten (KBE)/ml oder mehr beim Screening unter Verwendung einer Mitis salivarius-Bacitracin (MSB)-Agarplatte
• Bereit, während der Studie auf die Verwendung von nicht studienfremden Zahnputzmitteln und anderen nicht studienfremden Mundpflegeprodukten zu verzichten
• Bereit, geplante zahnärztliche Eingriffe (z. B. Zahnreinigungen) zwischen dem Screening und dem letzten Nachbehandlungsbesuch (Studienende oder vorzeitiger Abbruch)
• Kann das Einverständniserklärungsformular vor Beginn des Studienverfahrens verstehen und unterzeichnen
• Kann mit dem Prüfer/Studienpersonal kommunizieren, die Studienanforderungen verstehen und einhalten und ist bereit, zu den vereinbarten Zeiten zu den im Protokoll festgelegten Besuchen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

Probanden sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

• Fortgeschrittene Parodontitis
• Aktive Kariesläsion(en) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (bestätigt durch zahnärztliche Untersuchung und Standardröntgenaufnahmen).
• Medizinischer Zustand (z. B. künstliche Herzklappe, infektiöse Endokarditis in der Vorgeschichte, Herztransplantation mit Klappenfunktionsstörung, angeborene Herzerkrankung oder vollständiger Gelenkersatz), für den vor Zahnarztbesuchen und/oder Eingriffen Antibiotika empfohlen werden
• Pathologische Läsionen der Mundhöhle (verdächtig oder bestätigt)
• Voll- oder Teilprothesen oder kieferorthopädische Apparaturen, z.B. Nachtwächter, ständige Gefolgsleute
• Beeinträchtigte Speichelfunktion (nicht in der Lage, innerhalb von 5 Minuten 2 ml angeregten Speichel abzugeben)
• Verwendung systemischer Antibiotika, topischer oraler Antibiotika oder Verwendung anderer Arzneimittel, die nach Ansicht des Prüfarztes das Studienergebnis beeinflussen könnten, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Aus der Krankengeschichte geht hervor, dass die Frau schwanger ist, stillt/stillt oder dass ein positiver Urin-Schwangerschaftstest vorliegt
• Teilnahme an einer klinischen Studie oder Erhalt einer nicht von der FDA zugelassenen Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (abhängig von den Besonderheiten ist die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie nicht unbedingt ausgeschlossen)
• Das Vorliegen einer Erkrankung oder Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die normale Immunfunktion beeinträchtigen würde (z. B. Diabetes, rheumatoide Arthritis, Lupus, Lebererkrankung, Organtransplantation usw.), beeinträchtigt die Verwendung der Studienzahnpasta und der oralen Anwendung Pflegeprodukte oder beeinträchtigen die Fähigkeit, den Studienanforderungen nachzukommen