Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR zobrazovací biomarkery odpovědi nemoci na ECT (elektrokonvulzivní terapie) u deprese

2. února 2016 aktualizováno: University of Arkansas

MR zobrazovací biomarkery odpovědi nemoci na ECT u deprese

Účelem této studie je (a) měřit, jak struktura mozku, metabolismus (jak mozek využívá energii) a funkce predikují odpověď na elektrokonvulzivní terapii (ECT) pro léčbu deprese; a (b) měřit, jak ECT mění metabolismus a funkci mozku. Požádáme vás, abyste podstoupili zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ve třech sezeních: (1) před prvním sezením terapie ECT, (2) po 4–6 sezeních terapie ECT a (3) přibližně dva měsíce po vaší první ECT. terapeutické sezení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Naším cílem je studovat potenciální MR zobrazovací biomarkery odvozené z f-MRI (funkční zobrazování magnetickou rezonancí), DTI (difuzní tensor imaging) a protonové MR (magnetická rezonance) spektroskopie u pacientů podstupujících ECT pro těžkou depresi související s velkou depresivní poruchou (MDD). a bipolární porucha (BD). Subjekty podstoupí sezení MR zobrazování v trvání 1,5 hodiny ve 3 časových bodech: A) před počáteční ECT terapií; B) do 24 hodin po počáteční terapii ECT; C) 60 dní po počáteční terapii ECT. Zobrazovací měření budou korelována s klinickými měřeními závažnosti onemocnění v časových bodech A a B, aby se zjistila potenciální užitečnost zobrazovacích biomarkerů pro predikci terapeutické odpovědi. Naším cílem je identifikovat MR zobrazovací biomarkery, které mohou zprostředkovat prognostické informace, které by mohly být užitečné při léčbě deprese. Sekundárně, multimodální MR zobrazovací přístup poskytl údaje o funkční konektivitě (jak v klidovém stavu, tak s použitím paradigmatu emoční regulace), prostorové statistiky založené na traktu bílé hmoty a metabolické informace odvozené z protonové MR spektroskopie usnadní průzkum fyziologických mechanismy ECT terapie. Dvanáct subjektů bude rekrutováno z klinické populace, u které již byla diagnostikována depresivní epizoda vyžadující ECT. Pacienti budou pozváni k účasti v naší studii až poté, co souhlasí s ECT. Před provedením jakýchkoli studijních postupů bude získán písemný souhlas. Pacienti splňující kterékoli z vylučovacích kritérií budou z účasti ve studii vyloučeni. Shromážděná data budou zahrnovat: a) měření závažnosti deprese (HAM-D, BDI) ab) multimodální zobrazovací data (fMRI, difuzní tensor imaging, protonová MR spektroskopie a anatomické MR zobrazování).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie nebude zapsáno více než 20 pacientů, aby bylo dosaženo dokončení studie alespoň 10 účastníky. Za potenciální účastníky studie budou považováni všichni hospitalizovaní pacienti s depresí ve věku 18 let a starší, kteří jsou doporučeni k léčbě ECT a souhlasí s léčbou ECT po standardním vyšetření před ECT. Vyšetřovací tým prodiskutuje potenciální účast ve studii s primárním léčebným týmem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Diagnostika velké depresivní poruchy na základě SCID
  • Skóre 20 nebo více na HAM-D při registraci
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Odeslání na ECT, klinické hodnocení (zdravotní screening, tj. „work-up“) potvrzující vhodnost přijetí ECT a souhlas s přijetím ECT
  • Schopnost mluvit anglicky (nezbytné pro SCID) a ekvivalent anglického čtení 8. třídy (nutné pro vyplňování hodnotících formulářů)

Kritéria vyloučení:

  • Klaustrofobie neboli neschopnost klidně ležet v uzavřeném prostoru
  • Magnetické kovové implantáty (jako jsou šrouby, kolíky, zbytky šrapnelu, svorky aneuryzmat, umělé srdeční chlopně, implantáty vnitřního ucha (kochleární) implantáty, umělé klouby a cévní stenty), protože se mohou zahřívat, tahat nebo kroutit v silném magnetickém poli MRI skener
  • Elektronické nebo magnetické implantáty, jako jsou kardiostimulátory, protože mohou přestat fungovat
  • Neodstranitelné zubní implantáty, jako jsou rovnátka nebo trvalé držáky, protože zkreslují snímky MRI, které shromažďujeme (poznámka: piliny, korunky a stříbrné nebo zlaté zuby jsou v pořádku)
  • Permanentní make-up nebo tetování metalickými barvivy
  • Vlastní hlášení těhotenství při příjmu
  • Pozitivní těhotenský test (u žen), protože účinek silných magnetických polí na vyvíjející se plod zůstává neznámý a neprůkazný. (V den vyšetření magnetickou rezonancí provedeme těhotenský test pro všechny účastnice.)
  • Samostatně hlášená historie ztráty vědomí (více než 10 minut)
  • Fyzické postižení, které brání plnění úkolů (jako je slepota nebo hluchota)
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že by mohl účastníka vystavit riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na terapii ECT měřená pomocí HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression)
Časové okno: 60 dnů po zahájení léčby
klinická odpověď bude měřena dříve ověřeným hodnotícím nástrojem (HAM-D); skóre 0-20 (normální až těžká deprese)
60 dnů po zahájení léčby
Klinická odpověď na terapii ECT měřená Beck Depression Inventory (BD)
Časové okno: 60 dnů po zahájení léčby
hodnocení deprese dříve ověřeným nástrojem BDI (skóre 0-63) (normální až těžká deprese)
60 dnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan T Fitzgerald, MD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202351

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení