Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR Imaging biomarkører for sygdomsrespons på ECT (elektrokonvulsiv terapi) ved depression

2. februar 2016 opdateret af: University of Arkansas

MR Imaging Biomarkører af sygdomsrespons på ECT ved depression

Formålet med denne undersøgelse er at (a) måle hvordan hjernestruktur, metabolisme (hvordan hjernen bruger energi) og funktion forudsiger respons på elektrokonvulsiv terapi (ECT) til behandling af depression; og (b) måle, hvordan ECT ændrer hjernens metabolisme og funktion. Vi vil bede dig om at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved tre sessioner: (1) før din første ECT-behandlingssession, (2) efter at have haft 4-6 ECT-behandlingssessioner og (3) cirka to måneder efter din første ECT-behandling. terapi sessioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Vi sigter mod at studere potentielle MR-billeddannelsesbiomarkører afledt af f-MRI (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse), DTI (diffusionstensorbilleddannelse) og proton MR (magnetisk resonans) spektroskopi hos patienter, der gennemgår ECT for svær depression relateret til svær depressiv lidelse (MDD) og bipolar lidelse (BD). Forsøgspersonerne vil gennemgå en MR-billedbehandlingssession af 1,5 timers varighed på 3 tidspunkter: A) før indledende ECT-behandling; B) inden for 24 timer efter indledende ECT-behandling; C) 60 dage efter indledende ECT-behandling. Billeddiagnostiske mål vil blive korreleret med kliniske mål for sygdommens sværhedsgrad på tidspunkterne A og B for at fastslå den potentielle nytte af billeddannende biomarkører til forudsigelse af terapirespons. Vores mål er at identificere MR-billeddannelsesbiomarkører, der kan formidle prognostisk information, som kan være nyttig i behandlingen af ​​depression. Sekundært gav multimodalitets MR-billeddannelsestilgangen funktionelle tilslutningsdata (både i hviletilstand og ved brug af et følelsesmæssig reguleringsparadigme), rumlig statistik baseret på hvidt stof, og proton MR-spektroskopi-afledt metabolisk information vil lette en udforskning af den fysiologiske mekanismer i ECT-terapi. Tolv forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra en klinisk population, der allerede er diagnosticeret med en depressiv episode, der kræver ECT. Patienter vil først blive inviteret til at deltage i vores undersøgelse, efter at de har givet samtykke til ECT. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke, før der udføres undersøgelsesprocedurer. Patienter, der opfylder et af eksklusionskriterierne, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen. Indsamlede data vil omfatte: a) mål for depressions sværhedsgrad (HAM-D, BDI) og b) multimodalitetsbilleddannelsesdata (fMRI, diffusionstensor-billeddannelse, proton-MR-spektroskopi og anatomisk MR-billeddannelse).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke mere end 20 patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse for at opnå fuldførelse af undersøgelsen af ​​mindst 10 deltagere. Alle indlagte patienter med depression, 18 år og ældre, som henvises til ECT-behandling og samtykke til ECT-behandlinger efter en standard præ-ECT-oparbejdning vil blive betragtet som potentielle deltagere til undersøgelsen. Undersøgelsesteamet vil diskutere potentiel undersøgelsesdeltagelse med det primære behandlingsteam.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre
  • Diagnose af svær depressiv lidelse baseret på SCID
  • Score på 20 eller mere på HAM-D ved tilmelding
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Henvisning til ECT, klinisk vurdering (sundhedsscreening, dvs. "oparbejdning"), der bekræfter egnetheden til at modtage ECT og samtykke til at modtage ECT
  • Evne til at tale engelsk (nødvendigt for SCID) og en engelsk læseækvivalens i 8. klasse (nødvendig for at udfylde vurderingsskemaer)

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi, eller manglende evne til at ligge stille i et begrænset rum
  • Magnetiske metalliske implantater (såsom skruer, stifter, splinterester, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, indre øre (cochlear) implantater, kunstige led og vaskulære stents), da disse kan opvarme, trække eller vride i det stærke magnetfelt af MR-scanneren
  • Elektroniske eller magnetiske implantater, såsom pacemakere, da disse kan holde op med at virke
  • Ikke-aftagelige tandimplantater, såsom seler eller permanente holdere, da disse vil forvrænge de MR-billeder, vi indsamler (bemærk: spåner, kroner og sølv- eller guldtænder er OK)
  • Permanent makeup eller tatoveringer med metalliske farvestoffer
  • Selvrapportering af graviditet ved indtagelse
  • En positiv graviditetstest (for kvinder), da virkningen af ​​stærke magnetiske felter på det udviklende foster forbliver ukendt og inkonklusiv. (Vi vil gennemføre en graviditetstest for alle kvindelige deltagere på dagen for MR-scanningen.)
  • En selvrapporteret historie med tab af bevidsthed (mere end 10 minutter)
  • Fysiske handicap, der forbyder opgaveudførelse (såsom blindhed eller døvhed)
  • Enhver anden betingelse, som efterforskeren mener, kan bringe deltageren i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på ECT-terapi målt ved HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression)
Tidsramme: 60 dage efter påbegyndelse af behandlingen
klinisk respons vil blive målt med tidligere valideret vurderingsværktøj (HAM-D); score 0-20 (normal til svært deprimeret)
60 dage efter påbegyndelse af behandlingen
Klinisk respons på ECT-terapi målt ved Beck Depression Inventory (BD)
Tidsramme: 60 dage efter påbegyndelse af behandlingen
vurdering af depression med det tidligere validerede BDI-værktøj (score 0-63) (normal til svært deprimeret)
60 dage efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arkansas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan T Fitzgerald, MD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202351

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger