Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery obrazowania MR odpowiedzi choroby na EW (terapia elektrowstrząsowa) w depresji

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Biomarkery obrazowania MR odpowiedzi choroby na EW w depresji

Celem tego badania jest (a) zmierzenie, w jaki sposób struktura mózgu, metabolizm (jak mózg wykorzystuje energię) i funkcja przewidują odpowiedź na terapię elektrowstrząsową (ECT) w leczeniu depresji; oraz (b) zmierzyć, w jaki sposób ECT zmienia metabolizm i funkcje mózgu. Poprosimy Cię o wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI) podczas trzech sesji: (1) przed pierwszą sesją EW, (2) po 4-6 sesjach EW oraz (3) około dwa miesiące po pierwszej EW sesje terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Naszym celem jest zbadanie potencjalnych biomarkerów obrazowania MR pochodzących ze spektroskopii f-MRI (funkcjonalny rezonans magnetyczny), DTI (obrazowanie tensora dyfuzji) i spektroskopii protonowego MR (rezonans magnetyczny) u pacjentów poddawanych EW z powodu ciężkiej depresji związanej z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) i zaburzenie afektywne dwubiegunowe (ChAD). Pacjenci zostaną poddani sesji obrazowania MR trwającej 1,5 godziny w 3 punktach czasowych: A) przed wstępną terapią EW; B) w ciągu 24 godzin po wstępnej terapii EW; C) 60 dni po wstępnej terapii EW. Pomiary obrazowania zostaną skorelowane z klinicznymi pomiarami ciężkości choroby w punktach czasowych A i B w celu ustalenia potencjalnej użyteczności biomarkerów obrazowania do przewidywania odpowiedzi na terapię. Naszym celem jest identyfikacja biomarkerów obrazowania MR, które mogą przekazywać informacje prognostyczne przydatne w leczeniu depresji. Po drugie, multimodalne podejście do obrazowania MR dostarczyło danych dotyczących połączeń funkcjonalnych (zarówno w stanie spoczynku, jak i przy użyciu paradygmatu regulacji emocjonalnej), statystyk przestrzennych opartych na przewodzie istoty białej oraz informacji metabolicznych pochodzących z spektroskopii protonowej MR, które ułatwią eksplorację fizjologicznych mechanizmy terapii EW. Dwunastu pacjentów zostanie zrekrutowanych z populacji klinicznej, u której już zdiagnozowano epizod depresyjny wymagający EW. Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w naszym badaniu dopiero po wyrażeniu zgody na EW. Pisemna zgoda zostanie uzyskana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych. Pacjenci spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Zgromadzone dane będą obejmować: a) pomiary nasilenia depresji (HAM-D, BDI) oraz b) wielomodalne dane obrazowe (fMRI, obrazowanie tensora dyfuzji, spektroskopia protonowego rezonansu magnetycznego i obrazowanie anatomicznego rezonansu magnetycznego).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostanie włączonych nie więcej niż 20 pacjentów w celu uzyskania ukończenia badania przez co najmniej 10 uczestników. Wszyscy pacjenci hospitalizowani z depresją w wieku 18 lat i starsi, którzy zostaną skierowani na leczenie EW i wyrażą zgodę na leczenie EW po standardowym badaniu wstępnym, zostaną uznani za potencjalnych uczestników badania. Zespół badawczy omówi potencjalny udział w badaniu z zespołem prowadzącym leczenie podstawowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego na podstawie SCID
  • Wynik 20 lub więcej na HAM-D przy rejestracji
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Skierowanie na EW, ocena kliniczna (badanie stanu zdrowia, tzw. „praca”) potwierdzająca przydatność do EW oraz zgoda na EW
  • Znajomość języka angielskiego (niezbędna do SCID) i równoważność czytania z języka angielskiego w klasie 8 (niezbędna do wypełniania formularzy oceny)

Kryteria wyłączenia:

  • Klaustrofobia, czyli niemożność leżenia nieruchomo w ograniczonej przestrzeni
  • Metalowe implanty magnetyczne (takie jak śruby, szpilki, pozostałości odłamków, zaciski tętniaków, sztuczne zastawki serca, implanty ucha wewnętrznego (ślimakowe), sztuczne stawy i stenty naczyniowe), ponieważ mogą się nagrzewać, rozciągać lub skręcać w silnym polu magnetycznym skaner MRI
  • Implanty elektroniczne lub magnetyczne, takie jak rozruszniki serca, ponieważ mogą przestać działać
  • Nieusuwalne implanty dentystyczne, takie jak aparat ortodontyczny lub stałe elementy ustalające, ponieważ będą one zniekształcać gromadzone przez nas obrazy MRI (uwaga: opiłki, korony oraz srebrne lub złote zęby są w porządku)
  • Makijaż permanentny lub tatuaże metalicznymi barwnikami
  • Samoopis ciąży przy przyjęciu
  • Pozytywny test ciążowy (dla kobiet), ponieważ wpływ silnych pól magnetycznych na rozwijający się płód pozostaje nieznany i niejednoznaczny. (Przeprowadzimy test ciążowy dla wszystkich uczestniczek w dniu badania MRI.)
  • Zgłoszona przez siebie historia utraty przytomności (dłuższa niż 10 minut)
  • Niepełnosprawności fizyczne, które uniemożliwiają wykonywanie zadań (takie jak ślepota lub głuchota)
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna odpowiedź na terapię EW mierzona za pomocą skali HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression)
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu terapii
odpowiedź kliniczna będzie mierzona za pomocą uprzednio zwalidowanego narzędzia oceny (HAM-D); wynik 0-20 (normalny do ciężkiej depresji)
60 dni po rozpoczęciu terapii
Odpowiedź kliniczna na terapię EW mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (ChAD)
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu terapii
ocena depresji za pomocą wcześniej zwalidowanego narzędzia BDI (punktacja 0-63) (normalna do ciężkiej depresji)
60 dni po rozpoczęciu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arkansas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ryan T Fitzgerald, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202351

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami