MR zobrazovací biomarkery odpovědi nemoci na ECT (elektrokonvulzivní terapie) u deprese
2. února 2016 aktualizováno: University of Arkansas
MR zobrazovací biomarkery odpovědi nemoci na ECT u deprese
Účelem této studie je (a) měřit, jak struktura mozku, metabolismus (jak mozek využívá energii) a funkce predikují odpověď na elektrokonvulzivní terapii (ECT) pro léčbu deprese; a (b) měřit, jak ECT mění metabolismus a funkci mozku.
Požádáme vás, abyste podstoupili zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ve třech sezeních: (1) před prvním sezením terapie ECT, (2) po 4–6 sezeních terapie ECT a (3) přibližně dva měsíce po vaší první ECT. terapeutické sezení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Naším cílem je studovat potenciální MR zobrazovací biomarkery odvozené z f-MRI (funkční zobrazování magnetickou rezonancí), DTI (difuzní tensor imaging) a protonové MR (magnetická rezonance) spektroskopie u pacientů podstupujících ECT pro těžkou depresi související s velkou depresivní poruchou (MDD). a bipolární porucha (BD).
Subjekty podstoupí sezení MR zobrazování v trvání 1,5 hodiny ve 3 časových bodech: A) před počáteční ECT terapií; B) do 24 hodin po počáteční terapii ECT; C) 60 dní po počáteční terapii ECT.
Zobrazovací měření budou korelována s klinickými měřeními závažnosti onemocnění v časových bodech A a B, aby se zjistila potenciální užitečnost zobrazovacích biomarkerů pro predikci terapeutické odpovědi.
Naším cílem je identifikovat MR zobrazovací biomarkery, které mohou zprostředkovat prognostické informace, které by mohly být užitečné při léčbě deprese.
Sekundárně, multimodální MR zobrazovací přístup poskytl údaje o funkční konektivitě (jak v klidovém stavu, tak s použitím paradigmatu emoční regulace), prostorové statistiky založené na traktu bílé hmoty a metabolické informace odvozené z protonové MR spektroskopie usnadní průzkum fyziologických mechanismy ECT terapie.
Dvanáct subjektů bude rekrutováno z klinické populace, u které již byla diagnostikována depresivní epizoda vyžadující ECT.
Pacienti budou pozváni k účasti v naší studii až poté, co souhlasí s ECT.
Před provedením jakýchkoli studijních postupů bude získán písemný souhlas.
Pacienti splňující kterékoli z vylučovacích kritérií budou z účasti ve studii vyloučeni.
Shromážděná data budou zahrnovat: a) měření závažnosti deprese (HAM-D, BDI) ab) multimodální zobrazovací data (fMRI, difuzní tensor imaging, protonová MR spektroskopie a anatomické MR zobrazování).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie nebude zapsáno více než 20 pacientů, aby bylo dosaženo dokončení studie alespoň 10 účastníky.
Za potenciální účastníky studie budou považováni všichni hospitalizovaní pacienti s depresí ve věku 18 let a starší, kteří jsou doporučeni k léčbě ECT a souhlasí s léčbou ECT po standardním vyšetření před ECT.
Vyšetřovací tým prodiskutuje potenciální účast ve studii s primárním léčebným týmem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší
- Diagnostika velké depresivní poruchy na základě SCID
- Skóre 20 nebo více na HAM-D při registraci
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Odeslání na ECT, klinické hodnocení (zdravotní screening, tj. „work-up“) potvrzující vhodnost přijetí ECT a souhlas s přijetím ECT
- Schopnost mluvit anglicky (nezbytné pro SCID) a ekvivalent anglického čtení 8. třídy (nutné pro vyplňování hodnotících formulářů)
Kritéria vyloučení:
- Klaustrofobie neboli neschopnost klidně ležet v uzavřeném prostoru
- Magnetické kovové implantáty (jako jsou šrouby, kolíky, zbytky šrapnelu, svorky aneuryzmat, umělé srdeční chlopně, implantáty vnitřního ucha (kochleární) implantáty, umělé klouby a cévní stenty), protože se mohou zahřívat, tahat nebo kroutit v silném magnetickém poli MRI skener
- Elektronické nebo magnetické implantáty, jako jsou kardiostimulátory, protože mohou přestat fungovat
- Neodstranitelné zubní implantáty, jako jsou rovnátka nebo trvalé držáky, protože zkreslují snímky MRI, které shromažďujeme (poznámka: piliny, korunky a stříbrné nebo zlaté zuby jsou v pořádku)
- Permanentní make-up nebo tetování metalickými barvivy
- Vlastní hlášení těhotenství při příjmu
- Pozitivní těhotenský test (u žen), protože účinek silných magnetických polí na vyvíjející se plod zůstává neznámý a neprůkazný. (V den vyšetření magnetickou rezonancí provedeme těhotenský test pro všechny účastnice.)
- Samostatně hlášená historie ztráty vědomí (více než 10 minut)
- Fyzické postižení, které brání plnění úkolů (jako je slepota nebo hluchota)
- Jakýkoli jiný stav, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že by mohl účastníka vystavit riziku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď na terapii ECT měřená pomocí HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression)
Časové okno: 60 dnů po zahájení léčby
|
klinická odpověď bude měřena dříve ověřeným hodnotícím nástrojem (HAM-D); skóre 0-20 (normální až těžká deprese)
|
60 dnů po zahájení léčby
|
|
Klinická odpověď na terapii ECT měřená Beck Depression Inventory (BD)
Časové okno: 60 dnů po zahájení léčby
|
hodnocení deprese dříve ověřeným nástrojem BDI (skóre 0-63) (normální až těžká deprese)
|
60 dnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan T Fitzgerald, MD, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202351
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .