Adjuvantní peritoneální dialýza na pozadí hemodialýzy třikrát týdně
15. srpna 2016 aktualizováno: Davita Clinical Research
Posoudit proveditelnost a bezpečnost aplikace 12týdenní kúry adjuvantní nízkofrekvenční peritoneální dialýzy na bázi ikodextrinu na pokračující režim centrální hemodialýzy třikrát týdně.
Hypotéza: Peritoneální dialýzu na bázi icodextrinu lze bezpečně a proveditelně implementovat v kontextu probíhající třikrát týdně in-centrické hemodialýzy.
- Měření účinků 12týdenního cyklu adjuvantní nízkofrekvenční peritoneální dialýzy na bázi icodextrinu na pokračující udržovací hemodialýzu třikrát týdně na: inter-hemodialytický přírůstek hmotnosti, dosažitelnou hemodialytickou suchou hmotnost, celkovou tělesnou vodu, ambulantní krevní tlak, sérový fosfor a změny sérového draslíku a pH před hemodialýzou a kvalita života při onemocnění ledvin-SF fyzické fungování, energetická únava a celkové zdravotní skóre.
Hypotézy: Přidání adjuvantní peritoneální dialýzy na bázi icodextrinu bude:
- snížení interhemodialytického přírůstku hmotnosti*
- umožňují dosažení nižší hemodialytické suché hmotnosti
- snížit celkovou tělesnou vodu
- zlepšit ambulantní kontrolu krevního tlaku
- snížit sérový fosfor
- minimalizovat per-hemodialytické změny v sérovém draslíku a pH
mají příznivé účinky na ukazatele fyzické funkce a celkové zdraví
- Označuje koprimární výsledky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří jsou funkčně anuričtí (objem moči <100 ml/den)
- chronickou udržovací dialýzu pro léčbu konečného onemocnění ledvin
- přechod z hemodialýzy (HD) na peritoneální dialýzu (PD)
- přechod z PD na HD
- přijímající PD a mají již zaveden funkční arteriovenózní přístup
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- během příštích 6 měsíců předvídat transplantaci ledviny související s žijícími nebo přesun péče ze zúčastněné jednotky
- mají očekávané přežití < 6 měsíců
- mají kontraindikace k léčbě PD
- anamnéza komplikované operace střev nebo břišní aorty
- známé defekty břišní stěny
- těhotenství (včetně žen před menopauzou, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo užívají hormonální antikoncepci)
- zavedená transabdominální protetická zařízení (např. vyživovací nebo žlučové trubice)
- známá přecitlivělost na peritoneální dialyzát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: peritoneální dialýzy na bázi icodextrinu k hemodialýze
12týdenní kúra adjuvantní nízkofrekvenční peritoneální dialýzy na bázi ikodextrinu po pokračující udržovací hemodialýzu třikrát týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Doba léčby (12 týdnů)
|
Nežádoucí účinky budou popsány kvalitativně a tabelovány podle četnosti.
Hladiny metabolitů icodextrinu (uvažované jednotlivě a souhrnně) budou zkoumány graficky a popsány z hlediska průměrů, směrodatných odchylek, mediánů, mezikvartilových rozmezí, minim a maxim.
Ve fázi I bude graficky a jednoduchou lineární regresí zkoumána souvislost mezi osmolalitou séra Δpre-HD (tj. současnou osmolalitou před HD-pre-HD před první výměnou ikodextrinu) a agregovanými metabolity ikodextrinu.
Analogicky bude zkoumána souvislost mezi změnami pre-to-post-HD a sérovou osmolalitou a pre-to-post-HD změnami v agregovaných hladinách ikodextrinu.
|
Doba léčby (12 týdnů)
|
|
změny v přírůstku hmotnosti mezi HD
Časové okno: Výchozí stav, před zahájením PD na bázi icodextrinu a na konci studie po 12 týdnech PD na bázi icodextrinu
|
Výsledky účinnosti budou zkoumány pomocí sebekontrolovaného paradigmatu s ohledem na změnu výstupních parametrů od výchozích hodnot (tj. na samotné HD) po sledování (tj. na HD+PD). Ve většině případů proběhnou charakterizační návštěvy po další hemodialýze, ale mohou být zpožděny o 1–2 ošetření na základě pragmatických úvah (dostupnost schůzky, den v týdnu). |
Výchozí stav, před zahájením PD na bázi icodextrinu a na konci studie po 12 týdnech PD na bázi icodextrinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny suché hmotnosti HD (nejnižší tolerované v každém časovém bodě) od výchozího stavu k dalšímu sledování
Časové okno: Výchozí stav, před zahájením PD na bázi icodextrinu a na konci studie po 12 týdnech PD na bázi icodextrinu
|
Ve většině případů proběhnou charakterizační návštěvy po další hemodialýze, ale mohou být zpožděny o 1–2 ošetření na základě pragmatických úvah (dostupnost schůzky, den v týdnu).
|
Výchozí stav, před zahájením PD na bázi icodextrinu a na konci studie po 12 týdnech PD na bázi icodextrinu
|
|
změny ambulantního krevního tlaku od základní linie po sledování
Časové okno: Výchozí stav, před zahájením PD na bázi icodextrinu a na konci studie po 12 týdnech PD na bázi icodextrinu
|
Ve většině případů proběhnou charakterizační návštěvy po další hemodialýze, ale mohou být zpožděny o 1–2 ošetření na základě pragmatických úvah (dostupnost schůzky, den v týdnu).
|
Výchozí stav, před zahájením PD na bázi icodextrinu a na konci studie po 12 týdnech PD na bázi icodextrinu
|
|
změny sérového fosforu před HD od základní linie k následnému sledování
Časové okno: Výchozí stav, před zahájením PD na bázi icodextrinu a na konci studie po 12 týdnech PD na bázi icodextrinu
|
Ve většině případů proběhnou charakterizační návštěvy po další hemodialýze, ale mohou být zpožděny o 1–2 ošetření na základě pragmatických úvah (dostupnost schůzky, den v týdnu).
|
Výchozí stav, před zahájením PD na bázi icodextrinu a na konci studie po 12 týdnech PD na bázi icodextrinu
|
|
změny v sérovém draslíku a celkovém oxidu uhličitém (CO2) od výchozího po následující.
Časové okno: Výchozí stav, před zahájením PD na bázi icodextrinu a na konci studie po 12 týdnech PD na bázi icodextrinu
|
Ve většině případů proběhnou charakterizační návštěvy po další hemodialýze, ale mohou být zpožděny o 1–2 ošetření na základě pragmatických úvah (dostupnost schůzky, den v týdnu).
|
Výchozí stav, před zahájením PD na bázi icodextrinu a na konci studie po 12 týdnech PD na bázi icodextrinu
|
|
změny ve skóre kvality života v krátké formě onemocnění ledvin (KDQoL-SF) pro fyzické fungování, energetickou únavu a celkový zdravotní stav od výchozích k následným sledováním
Časové okno: Výchozí stav, před zahájením PD na bázi icodextrinu a na konci studie po 12 týdnech PD na bázi icodextrinu
|
Ve většině případů proběhnou charakterizační návštěvy po další hemodialýze, ale mohou být zpožděny o 1–2 ošetření na základě pragmatických úvah (dostupnost schůzky, den v týdnu).
|
Výchozí stav, před zahájením PD na bázi icodextrinu a na konci studie po 12 týdnech PD na bázi icodextrinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
24. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DCR-BXT-2013-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .