Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Pergoveris® v technologii asistované reprodukce (ESPART) (ESPART)

24. července 2017 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizovaná, řízená, jednoduše zaslepená, multicentrická zkouška s paralelním ramenem fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti Pergoveris® (Follitropin Alfa a Lutropin Alfa) a GONAL-f® (Follitropin Alfa) pro multifolikulární vývoj jako součást asistovaného Cyklus léčby reprodukční technologií u chudých ovariálních respondérů, jak je definováno Evropskou společností pro lidskou reprodukci a kritéria embryologie

Toto je fáze 3, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická studie s paralelními rameny k posouzení bezpečnosti a účinnosti Pergoveris® (rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon [r-hFSH]/rekombinantní lidský luteinizační hormon [r-hLH] ) a GONAL-f® pro multifolikulární vývoj jako součást léčebného cyklu technologií asistované reprodukce (ART) u nemocných ovariálních respondérů v souladu s kritérii konsensuálního setkání Evropské společnosti pro lidskou reprodukci a embryologii (ESHRE) z roku 2011.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
939

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Slabé ovariální odezvy podle specifických kritérií, která jsou v souladu s kritérii špatné ovariální odezvy (POR) definovanými na Konsensuálním setkání Evropské společnosti pro lidskou reprodukci a embryologii (ESHRE) v roce 2011, jak je uvedeno v protokolu
  • Ženské subjekty, méně než (
  • Absence anatomických abnormalit reprodukčního traktu, které by narušovaly implantaci nebo těhotenství
  • Absence jakéhokoli zdravotního stavu, při kterém je těhotenství kontraindikováno
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Musí být k dispozici pohyblivé ejakulační spermie (darované a/nebo kryokonzervované spermie jsou povoleny). Během této studie bude povolena intracytoplazmatická injekce spermie
  • Minimálně 1 měsíc bez léčby klomifen citrátem nebo gonadotropiny před screeningem
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas označující, že subjekt byl před zařazením informován o všech příslušných aspektech studie

Kritéria vyloučení:

  • Dvě epizody POR po maximální stimulaci
  • Anamnéza nebo přítomnost nádorů hypotalamu nebo hypofýzy
  • Anamnéza nebo přítomnost zvětšení vaječníků nebo cyst neznámé etiologie nebo přítomnost ovariální cysty větší než 25 mm v den randomizace
  • Přítomnost endometriózy III. - IV. stupně, potvrzená nebo suspektní
  • Přítomnost uni- nebo bilaterálního hydrosalpinxu
  • Abnormální gynekologické krvácení neurčeného původu
  • Kontraindikace těhotenství a/nebo těhotenství v termínu
  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny vaječníků, dělohy nebo prsu
  • Použití testikulárních nebo epididymálních spermií
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pergoveris®
Lék: Pergoveris®
Pergoveris (folitropin alfa a lutropin alfa) byl podáván subkutánně jednou denně s počáteční dávkou 300 mezinárodních jednotek (IU) rekombinantního lidského folikulárně stimulujícího hormonu (rhFSH)/150 IU rekombinantního lidského luteinizačního hormonu (rhLH) po potvrzení snížení regulace až do 21. dní. Poté, co folikul dosáhl středního průměru 17-18 milimetrů (mm); 250 mikrogramů (mcg) r-hCG (Ovidrel) bylo podáno jednou subkutánně ke spuštění konečného zrání folikulů podle standardní praxe na místě. Úprava dávky pro r-hFSH byla povolena v přírůstcích 75 IU při zachování poměru 2:1 r hFSH k r-hLH ve skupině Pergoveris na základě odpovědi subjektu na místo standardní klinické praxe.
Ostatní jména:
  • r-hFSH/r-hLH
  • Folitropin alfa/Lutropin alfa
Lék: Rekombinantní lidský choriový gonadotropin (r-hCG)
V den r-hCG bylo jednou subkutánně podáno 250 mcg r-hCG
Ostatní jména:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
  • choriogonadotropin alfa
Aktivní komparátor: GONAL-f®
Lék: Rekombinantní lidský choriový gonadotropin (r-hCG)
V den r-hCG bylo jednou subkutánně podáno 250 mcg r-hCG
Ostatní jména:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
  • choriogonadotropin alfa
Lék: GONAL-f®
GONAL-f (r-hFSH) byl podáván samostatně subkutánně jednou denně v počáteční dávce 300 IU po potvrzení down-regulace až do 21 dnů. Poté, co folikul dosáhl středního průměru 17-18 mm; 250 mcg r-hCG bylo podáno jednou subkutánně ke spuštění konečného zrání folikulů podle standardní praxe na místě. Úprava dávky pro r-hFSH byla povolena v přírůstcích 75 IU na základě odpovědi subjektu na místo standardní klinické praxe.
Ostatní jména:
  • r-hFSH
  • Folitropin alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: Přibližně 34 až 38 hodin po podání r-hCG (den 113)
Byl vypočten průměrný počet oocytů získaných v den odběru vajíčka (OPU). Získávání oocytů byla technika používaná při oplodnění in vitro, aby se odstranily oocyty z vaječníku ženy, což umožnilo oplodnění mimo tělo.
Přibližně 34 až 38 hodin po podání r-hCG (den 113)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 70 dní po přenosu embrya (den 185)
Míra probíhajícího těhotenství byla definována jako procento subjektů s ultrazvukovým potvrzením alespoň jednoho životaschopného plodu (pozitivní srdeční tep plodu).
70 dní po přenosu embrya (den 185)
Živá porodnost
Časové okno: Přibližně 180 dní po probíhajícím stanovení těhotenství (365. den)
Živá porodnost byla definována jako procento subjektů s alespoň jedním živě narozeným novorozencem.
Přibližně 180 dní po probíhajícím stanovení těhotenství (365. den)
Míra implantace embryí
Časové okno: 35–42 dní po podání r-hCG (den 154)
Rychlost implantace embryí byla měřena jako počet pozorovaných gestačních váčků dělený počtem přenesených embryí vynásobeným 100.
35–42 dní po podání r-hCG (den 154)
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 35–42 dní po podání r-hCG (den 154)
Míra klinického těhotenství definovaná jako procento subjektů s ultrazvukovým potvrzením gestačního vaku, s nebo bez srdeční aktivity plodu.
35–42 dní po podání r-hCG (den 154)
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 15 až 20 dní po podání r-hCG (den 132)
Míra biochemického těhotenství byla definována jako procento subjektů s pozitivním výsledkem beta-hCG ze sérového těhotenského testu.
15 až 20 dní po podání r-hCG (den 132)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMR200061-005
  • 2013-003817-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení