Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pergoveris® i assisteret reproduktionsteknologi (ESPART) (ESPART)

24. juli 2017 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et fase III, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt, multicenter, parallelarmsforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pergoveris® (Follitropin Alfa og Lutropin Alfa) og GONAL-f® (Follitropin Alfa) til multifollikulær udvikling som en del af en assisteret Reproductive Technology Treatment Cycle in Poor Ovarial Responders, som defineret af European Society of Human Reproduction and Embryology Criteria

Dette er et fase 3, randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindt, multicenter, parallelarm-forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Pergoveris® (rekombinant humant follikelstimulerende hormon [r-hFSH]/rekombinant humant luteiniserende hormon [r-hLH] ) og GONAL-f® til multifollikulær udvikling som en del af en behandlingscyklus med assisteret reproduktionsteknologi (ART) hos patienter med dårlig æggestokke, som er tilpasset 2011 Consensus Meeting for European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
939

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dårlige ovarie-responderere i henhold til specifikke kriterier, der er afstemt med dårlige ovarierespons-kriterier (POR) defineret af 2011 Consensus Meeting of European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) som nævnt i protokollen
  • Kvindelige forsøgspersoner, mindre end (
  • Fravær af anatomiske abnormiteter i forplantningskanalen, der ville forstyrre implantation eller graviditet
  • Fravær af nogen medicinsk tilstand, hvor graviditet er kontraindiceret
  • Kropsmasseindeks 18 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Motil ejakulatorisk sæd skal være tilgængelig (doneret og/eller kryokonserveret sæd er tilladt). Intracytoplasmatisk spermainjektion vil være tilladt under dette forsøg
  • Minimum 1 måned uden behandling med enten clomiphenecitrat eller gonadotropiner før screening
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • To episoder af POR efter maksimal stimulering
  • Anamnese eller tilstedeværelse af tumorer i hypothalamus eller hypofysen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af ovarieforstørrelse eller cyste af ukendt ætiologi, eller tilstedeværelse af en ovariecyste større end 25 mm på dagen for randomisering
  • Tilstedeværelse af endometriose Grad III - IV, bekræftet eller mistænkt
  • Tilstedeværelse af uni- eller bilateral hydrosalpinx
  • Unormal gynækologisk blødning af ubestemt oprindelse
  • Kontraindikation til at være gravid og/eller blive gravid
  • Anamnese eller tilstedeværelse af ovarie-, livmoder- eller brystkræft
  • Brug af testikel- eller epididymal sæd
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pergoveris®
Medicin: Pergoveris®
Pergoveris (follitropin alfa og lutropin alfa) blev administreret subkutant én gang dagligt med en startdosis på 300 International Unit (IE) rekombinant humant follikelstimulerende hormon (rhFSH)/150 IE rekombinant humant luteiniserende hormon (rhLH) efter bekræftelse af nedregulering op til 21 dage. Efter follikel opnået middeldiameter på 17-18 millimeter (mm); 250 mikrogram (mcg) r-hCG (Ovidrel) blev administreret én gang subkutant for at udløse den endelige follikulær modning i henhold til standardpraksis på stedet. Dosisjusteringen for r-hFSH blev tilladt i trin på 75 IE, mens forholdet mellem r hFSH og r-hLH blev bibeholdt på 2:1 i Pergoveris-gruppen baseret på forsøgspersonens kliniske standardrespons pr. sted.
Andre navne:
  • r-hFSH/r-hLH
  • Follitropin alfa/Lutropin alfa
Medicin: Rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG)
På r-hCG-dagen blev 250 mcg r-hCG administreret én gang subkutant
Andre navne:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
  • choriogonadotropin alfa
Aktiv komparator: GONAL-f®
Medicin: Rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG)
På r-hCG-dagen blev 250 mcg r-hCG administreret én gang subkutant
Andre navne:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
  • choriogonadotropin alfa
Medicin: GONAL-f®
GONAL-f (r-hFSH) blev selvadministreret subkutant én gang dagligt med en startdosis på 300 IE efter bekræftelse af nedregulering i op til 21 dage. Efter follikel opnået middeldiameter på 17-18 mm; 250 mcg r-hCG blev administreret én gang subkutant for at udløse den endelige follikulær modning i henhold til standardpraksis på stedet. Dosisjusteringen for r-hFSH blev tilladt i trin på 75 IE baseret på forsøgspersonens respons pr. sted standard klinisk praksis.
Andre navne:
  • r-hFSH
  • Follitropin alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hentede oocytter
Tidsramme: 34 til 38 timer efter indgivelse af r-hCG (dag 113)
Gennemsnitligt antal oocytter hentet på dagen for ægopsamling (OPU) blev beregnet. Oocytudtagning var en teknik, der blev brugt til in vitro-befrugtning for at fjerne oocytter fra hunnens æggestok, hvilket muliggjorde befrugtning uden for kroppen.
34 til 38 timer efter indgivelse af r-hCG (dag 113)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 70 dage efter embryooverførsel (dag 185)
Igangværende graviditetsrate blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med en ultralydsbekræftelse af mindst ét ​​levedygtigt foster (positivt føtalt hjerteslag).
70 dage efter embryooverførsel (dag 185)
Levende fødselsrate
Tidsramme: Ca. 180 dage efter igangværende graviditetsbestemmelse (dag 365)
Levende fødselsrate blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst én levendefødt nyfødt.
Ca. 180 dage efter igangværende graviditetsbestemmelse (dag 365)
Embryoimplantationshastighed
Tidsramme: 35-42 dage efter administration af r-hCG (dag 154)
Embryoimplantationshastigheden blev målt som antallet af observerede svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner ganget med 100.
35-42 dage efter administration af r-hCG (dag 154)
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 35-42 dage efter administration af r-hCG (dag 154)
Klinisk graviditetsrate defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med en ultralydsbekræftelse af en svangerskabssæk, med eller uden føtal hjerteaktivitet.
35-42 dage efter administration af r-hCG (dag 154)
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 15 til 20 dage efter administration af r-hCG (dag 132)
Biokemisk graviditetsrate blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med et positivt beta-hCG-resultat fra serumgraviditetstesten.
15 til 20 dage efter administration af r-hCG (dag 132)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMR200061-005
  • 2013-003817-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger