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Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pergoveris® nella tecnologia di riproduzione assistita (ESPART) (ESPART)

24 luglio 2017 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di fase III, randomizzato, controllato, in singolo cieco, multicentrico, a braccio parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pergoveris® (follitropina alfa e lutropina alfa) e GONAL-f® (follitropina alfa) per lo sviluppo multifollicolare come parte di un trattamento assistito Ciclo di trattamento della tecnologia riproduttiva in soggetti con scarsa risposta ovarica, come definito dai criteri della Società europea di riproduzione umana ed embriologia

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, controllato, in singolo cieco, multicentrico, a bracci paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Pergoveris® (ormone follicolo stimolante umano ricombinante [r-hFSH]/ormone luteinizzante umano ricombinante [r-hLH] ) e GONAL-f® per lo sviluppo multifollicolare come parte di un ciclo di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) in soggetti con scarsa risposta ovarica, in linea con i criteri del Consensus Meeting 2011 della Società europea di riproduzione umana ed embriologia (ESHRE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
939

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scarsa risposta ovarica in base a criteri specifici allineati con i criteri di scarsa risposta ovarica (POR) definiti dal Consensus Meeting 2011 della Società europea di riproduzione umana ed embriologia (ESHRE) come indicato nel protocollo
  • Soggetti di sesso femminile, di età inferiore a (
  • Assenza di anomalie anatomiche del tratto riproduttivo che potrebbero interferire con l'impianto o la gravidanza
  • Assenza di qualsiasi condizione medica in cui la gravidanza è controindicata
  • Indice di massa corporea da 18 a 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
  • Deve essere disponibile sperma mobile ed eiaculatorio (è consentito lo sperma donato e/o criopreservato). Durante questa prova sarà consentita l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
  • Minimo 1 mese senza trattamento con clomifene citrato o gonadotropine prima dello screening
  • Consenso informato firmato e datato indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Due episodi di POR dopo la massima stimolazione
  • Storia o presenza di tumori dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria
  • Anamnesi o presenza di ingrossamento ovarico o cisti di eziologia sconosciuta o presenza di una cisti ovarica superiore a 25 mm il giorno della randomizzazione
  • Presenza di endometriosi di grado III - IV, confermata o sospetta
  • Presenza di idrosalpinge mono o bilaterale
  • Sanguinamento ginecologico anormale di origine indeterminata
  • Controindicazione alla gravidanza e/o al portare a termine una gravidanza
  • Storia o presenza di cancro ovarico, uterino o mammario
  • Uso di spermatozoi testicolari o dell'epididimo
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pergoveris®
Droga: Pergoveris®
Pergoveris (follitropina alfa e lutropina alfa) è stato somministrato per via sottocutanea una volta al giorno con una dose iniziale di 300 Unità Internazionali (UI) di ormone follicolare stimolante umano ricombinante (rhFSH)/150 UI di ormone luteinizzante umano ricombinante (rhLH) dopo la conferma della regolazione verso il basso fino a 21 giorni. Dopo che il follicolo ha raggiunto un diametro medio di 17-18 millimetri (mm); 250 microgrammi (mcg) di r-hCG (Ovidrel) sono stati somministrati una volta per via sottocutanea per innescare la maturazione follicolare finale secondo la pratica standard del sito. L'aggiustamento della dose per r-hFSH è stato consentito con incrementi di 75 UI, pur mantenendo il rapporto 2:1 tra r hFSH e r-hLH nel gruppo Pergoveris in base alla risposta del soggetto in base alla pratica clinica standard del sito.
Altri nomi:
  • r-hFSH/r-hLH
  • Follitropina alfa/Lutropina alfa
Droga: Gonadotropina corionica umana ricombinante (r-hCG)
Il giorno r-hCG, 250 mcg di r-hCG sono stati somministrati una volta per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
  • coriogonadotropina alfa
Comparatore attivo: GONAL-f®
Droga: Gonadotropina corionica umana ricombinante (r-hCG)
Il giorno r-hCG, 250 mcg di r-hCG sono stati somministrati una volta per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
  • coriogonadotropina alfa
Droga: GONAL-f®
GONAL-f (r-hFSH) è stato autosomministrato per via sottocutanea una volta al giorno a una dose iniziale di 300 UI dopo la conferma della regolazione verso il basso fino a 21 giorni. Dopo che il follicolo ha raggiunto un diametro medio di 17-18 mm; 250 mcg di r-hCG sono stati somministrati una volta per via sottocutanea per innescare la maturazione follicolare finale secondo la pratica standard del sito. L'aggiustamento della dose per r-hFSH è stato consentito con incrementi di 75 UI in base alla risposta del soggetto in base alla pratica clinica standard del sito.
Altri nomi:
  • r-hFSH
  • Follitropina alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Circa 34-38 ore dopo la somministrazione di r-hCG (giorno 113)
È stato calcolato il numero medio di ovociti prelevati il ​​giorno del prelievo dell'ovulo (OPU). Il recupero degli ovociti era una tecnica utilizzata nella fecondazione in vitro per rimuovere gli ovociti dall'ovaio della femmina, consentendo la fecondazione al di fuori del corpo.
Circa 34-38 ore dopo la somministrazione di r-hCG (giorno 113)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 70 giorni dopo il trasferimento dell'embrione (giorno 185)
Il tasso di gravidanza in corso è stato definito come la percentuale di soggetti con conferma ecografica di almeno un feto vitale (battito cardiaco fetale positivo).
70 giorni dopo il trasferimento dell'embrione (giorno 185)
Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: Circa 180 giorni dopo la determinazione della gravidanza in corso (giorno 365)
Il tasso di nati vivi è stato definito come la percentuale di soggetti con almeno un neonato nato vivo.
Circa 180 giorni dopo la determinazione della gravidanza in corso (giorno 365)
Tasso di impianto di embrioni
Lasso di tempo: 35-42 giorni dopo la somministrazione di r-hCG (giorno 154)
Il tasso di impianto dell'embrione è stato misurato come il numero di sacchi gestazionali osservati diviso per il numero di embrioni trasferiti moltiplicato per 100.
35-42 giorni dopo la somministrazione di r-hCG (giorno 154)
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 35-42 giorni dopo la somministrazione di r-hCG (giorno 154)
Tasso di gravidanza clinica definito come la percentuale di soggetti con conferma ecografica di un sacco gestazionale, con o senza attività cardiaca fetale.
35-42 giorni dopo la somministrazione di r-hCG (giorno 154)
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Da 15 a 20 giorni dopo la somministrazione di r-hCG (giorno 132)
Il tasso di gravidanza biochimica è stato definito come la percentuale di soggetti con un risultato positivo di beta-hCG dal test di gravidanza su siero.
Da 15 a 20 giorni dopo la somministrazione di r-hCG (giorno 132)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMR200061-005
  • 2013-003817-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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