Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Pergoveris® v technologii asistované reprodukce (ESPART) (ESPART)

24. července 2017 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizovaná, řízená, jednoduše zaslepená, multicentrická zkouška s paralelním ramenem fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti Pergoveris® (Follitropin Alfa a Lutropin Alfa) a GONAL-f® (Follitropin Alfa) pro multifolikulární vývoj jako součást asistovaného Cyklus léčby reprodukční technologií u chudých ovariálních respondérů, jak je definováno Evropskou společností pro lidskou reprodukci a kritéria embryologie

Toto je fáze 3, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická studie s paralelními rameny k posouzení bezpečnosti a účinnosti Pergoveris® (rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon [r-hFSH]/rekombinantní lidský luteinizační hormon [r-hLH] ) a GONAL-f® pro multifolikulární vývoj jako součást léčebného cyklu technologií asistované reprodukce (ART) u nemocných ovariálních respondérů v souladu s kritérii konsensuálního setkání Evropské společnosti pro lidskou reprodukci a embryologii (ESHRE) z roku 2011.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

939

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Slabé ovariální odezvy podle specifických kritérií, která jsou v souladu s kritérii špatné ovariální odezvy (POR) definovanými na Konsensuálním setkání Evropské společnosti pro lidskou reprodukci a embryologii (ESHRE) v roce 2011, jak je uvedeno v protokolu
  • Ženské subjekty, méně než (
  • Absence anatomických abnormalit reprodukčního traktu, které by narušovaly implantaci nebo těhotenství
  • Absence jakéhokoli zdravotního stavu, při kterém je těhotenství kontraindikováno
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Musí být k dispozici pohyblivé ejakulační spermie (darované a/nebo kryokonzervované spermie jsou povoleny). Během této studie bude povolena intracytoplazmatická injekce spermie
  • Minimálně 1 měsíc bez léčby klomifen citrátem nebo gonadotropiny před screeningem
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas označující, že subjekt byl před zařazením informován o všech příslušných aspektech studie

Kritéria vyloučení:

  • Dvě epizody POR po maximální stimulaci
  • Anamnéza nebo přítomnost nádorů hypotalamu nebo hypofýzy
  • Anamnéza nebo přítomnost zvětšení vaječníků nebo cyst neznámé etiologie nebo přítomnost ovariální cysty větší než 25 mm v den randomizace
  • Přítomnost endometriózy III. - IV. stupně, potvrzená nebo suspektní
  • Přítomnost uni- nebo bilaterálního hydrosalpinxu
  • Abnormální gynekologické krvácení neurčeného původu
  • Kontraindikace těhotenství a/nebo těhotenství v termínu
  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny vaječníků, dělohy nebo prsu
  • Použití testikulárních nebo epididymálních spermií
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pergoveris®
Lék: Pergoveris®
Pergoveris (folitropin alfa a lutropin alfa) byl podáván subkutánně jednou denně s počáteční dávkou 300 mezinárodních jednotek (IU) rekombinantního lidského folikulárně stimulujícího hormonu (rhFSH)/150 IU rekombinantního lidského luteinizačního hormonu (rhLH) po potvrzení snížení regulace až do 21. dní. Poté, co folikul dosáhl středního průměru 17-18 milimetrů (mm); 250 mikrogramů (mcg) r-hCG (Ovidrel) bylo podáno jednou subkutánně ke spuštění konečného zrání folikulů podle standardní praxe na místě. Úprava dávky pro r-hFSH byla povolena v přírůstcích 75 IU při zachování poměru 2:1 r hFSH k r-hLH ve skupině Pergoveris na základě odpovědi subjektu na místo standardní klinické praxe.
Ostatní jména:
  • r-hFSH/r-hLH
  • Folitropin alfa/Lutropin alfa
Lék: Rekombinantní lidský choriový gonadotropin (r-hCG)
V den r-hCG bylo jednou subkutánně podáno 250 mcg r-hCG
Ostatní jména:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
  • choriogonadotropin alfa
Aktivní komparátor: GONAL-f®
Lék: Rekombinantní lidský choriový gonadotropin (r-hCG)
V den r-hCG bylo jednou subkutánně podáno 250 mcg r-hCG
Ostatní jména:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
  • choriogonadotropin alfa
Lék: GONAL-f®
GONAL-f (r-hFSH) byl podáván samostatně subkutánně jednou denně v počáteční dávce 300 IU po potvrzení down-regulace až do 21 dnů. Poté, co folikul dosáhl středního průměru 17-18 mm; 250 mcg r-hCG bylo podáno jednou subkutánně ke spuštění konečného zrání folikulů podle standardní praxe na místě. Úprava dávky pro r-hFSH byla povolena v přírůstcích 75 IU na základě odpovědi subjektu na místo standardní klinické praxe.
Ostatní jména:
  • r-hFSH
  • Folitropin alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: Přibližně 34 až 38 hodin po podání r-hCG (den 113)
Byl vypočten průměrný počet oocytů získaných v den odběru vajíčka (OPU). Získávání oocytů byla technika používaná při oplodnění in vitro, aby se odstranily oocyty z vaječníku ženy, což umožnilo oplodnění mimo tělo.
Přibližně 34 až 38 hodin po podání r-hCG (den 113)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 70 dní po přenosu embrya (den 185)
Míra probíhajícího těhotenství byla definována jako procento subjektů s ultrazvukovým potvrzením alespoň jednoho životaschopného plodu (pozitivní srdeční tep plodu).
70 dní po přenosu embrya (den 185)
Živá porodnost
Časové okno: Přibližně 180 dní po probíhajícím stanovení těhotenství (365. den)
Živá porodnost byla definována jako procento subjektů s alespoň jedním živě narozeným novorozencem.
Přibližně 180 dní po probíhajícím stanovení těhotenství (365. den)
Míra implantace embryí
Časové okno: 35–42 dní po podání r-hCG (den 154)
Rychlost implantace embryí byla měřena jako počet pozorovaných gestačních váčků dělený počtem přenesených embryí vynásobeným 100.
35–42 dní po podání r-hCG (den 154)
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 35–42 dní po podání r-hCG (den 154)
Míra klinického těhotenství definovaná jako procento subjektů s ultrazvukovým potvrzením gestačního vaku, s nebo bez srdeční aktivity plodu.
35–42 dní po podání r-hCG (den 154)
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 15 až 20 dní po podání r-hCG (den 132)
Míra biochemického těhotenství byla definována jako procento subjektů s pozitivním výsledkem beta-hCG ze sérového těhotenského testu.
15 až 20 dní po podání r-hCG (den 132)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR200061-005
  • 2013-003817-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pergoveris®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit