Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků Tornier ramenou k prozkoumání bezpečnostních a funkčních výsledků u pacientů s artroplastikou ramene a zlomeninami

9. května 2025 aktualizováno: Stryker Trauma and Extremities

Klinická studie výsledků Tornier Shoulder

Studie výsledků Tornier Shoulder je navržena tak, aby shromažďovala údaje o bezpečnosti a účinnosti určených komerčně dostupných produktů na opravu tornierových ramen. Kromě toho tato studie poskytne údaje o výkonu pro použití ve vzdělávání, marketingových materiálech, recenzovaných publikacích a podpoří výzkum a vývoj budoucích produktů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Orthopaedics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Western Orthopaedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Resurgens Orthopaedics
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Sports Medicine Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Lexington Clinic Orthopedics - Sports Medicine Center
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Great Lakes Orthopaedic Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55439
        • Allina Health Orthopedics
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of MO - Columbia
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07030
        • Jersey Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Ascension Medical Group Seton Orthopedics
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Fondren Orthopedic Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ze Spojených států, Evropy, Kanady a Austrálie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu o studiu
  • Zvažováno pro léčbu pomocí jednoho nebo více tornierových ramenních artroplastických nebo zlomeninových zařízení zahrnutých v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nebudou schopni dodržet postupy studie na základě úsudku hodnotitele, budou vyloučeni (např. nedokáže porozumět studijním otázkám, neschopnost dodržet naplánované časy hodnocení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a procedurou
Časové okno: až 10 let
Nežádoucí příhody budou vyhodnoceny od zařazení do posledního sledování a budou zdokumentovány během studie a kategorizovány podle toho, zda jsou závažné a zda souvisí se zařízením Sponzor nebo implantačním postupem.
až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby reoperací a revizních operací
Časové okno: až 10 let
Na konci klinického hodnocení bude uvedena kumulativní incidence revizí a reoperací zařízení a také Kaplan-Meierovy odhady přežití implantátu.
až 10 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty a předchozí návštěvy ve skóre SANE
Časové okno: při sledování po 1, 2, 5, 7, 10, 15 a 20 letech
SANE = Single Assessment Numeric Evaluation
při sledování po 1, 2, 5, 7, 10, 15 a 20 letech
Čas na první revizní operaci
Časové okno: až 10 let
Doba od operace primární studie po revizní operaci
až 10 let
Změna od výchozího stavu a předchozí návštěvy ve skóre ASES
Časové okno: po 1, 2, 5, 7 a 10 letech sledování
Skóre ASES = skóre amerických chirurgů ramen a loktů
po 1, 2, 5, 7 a 10 letech sledování
Konstantní skóre
Časové okno: po 1, 2, 5, 7 a 10 letech sledování
Bude analyzováno celkové skóre za návštěvu a změny skóre v rámci subjektu konstantního celkového skóre od návštěvy k návštěvě, aby bylo možné identifikovat změny na úrovni subjektu. Tato analýza bude součástí závěrečné zprávy.
po 1, 2, 5, 7 a 10 letech sledování
Spokojenost s předmětem
Časové okno: po 1, 2, 5, 7 a 10 letech sledování
Bude analyzováno celkové skóre podle návštěvy a změny skóre spokojenosti pacienta v rámci jednoho subjektu od návštěvy k návštěvě, aby se pomohly identifikovat změny na úrovni subjektu (vyhodnoceny jako zlepšení, zhoršení nebo žádná změna). Tato analýza bude součástí závěrečné zprávy.
po 1, 2, 5, 7 a 10 letech sledování
Kumulativní výskyt migrace, radiolucence, osteolýzy a opotřebení kostí
Časové okno: po 1, 2, 5, 7 a 10 letech sledování
podle dostupných rentgenových snímků, CT nebo MRI
po 1, 2, 5, 7 a 10 letech sledování
EQ-5D-5L
Časové okno: po 1, 2, 5, 7 a 10 letech sledování
Bude analyzováno celkové skóre podle návštěvy a změny skóre v rámci subjektu EQ-5D-5L od návštěvy k návštěvě, aby se pomohly identifikovat změny na úrovni subjektu (vyhodnoceny jako zlepšení, zhoršení nebo žádná změna). Tato analýza bude součástí závěrečné zprávy.
po 1, 2, 5, 7 a 10 letech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stryker Trauma and Extremities

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13B-T-SHOULDER-RM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení