Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tornier Shoulder Outcomes Study zur Untersuchung der Sicherheits- und Funktionsergebnisse bei Patienten mit Schulterarthroplastik und Fraktur

9. Mai 2025 aktualisiert von: Stryker Trauma and Extremities

Klinische Studie zu Tornier Shoulder Outcomes

Die Tornier Shoulder Outcomes Study wurde entwickelt, um Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu bestimmten, im Handel erhältlichen Tornier-Schulterreparaturprodukten zu sammeln. Darüber hinaus wird diese Studie Leistungsdaten zur Verwendung in der Bildung, in Marketingmaterialien und von Experten begutachteten Veröffentlichungen liefern und die Forschung und Entwicklung zukünftiger Produkte unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Orthopaedics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Western Orthopaedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Resurgens Orthopaedics
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Sports Medicine Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Lexington Clinic Orthopedics - Sports Medicine Center
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Great Lakes Orthopaedic Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55439
        • Allina Health Orthopedics
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of MO - Columbia
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07030
        • Jersey Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Ascension Medical Group Seton Orthopedics
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Fondren Orthopedic Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus den Vereinigten Staaten, Europa, Kanada und Australien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  • Erwogen für die Behandlung mit einem oder mehreren Tornier-Schulterarthroplastiken oder Frakturgeräten, die in dieser Studie enthalten sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Einschätzung des Gutachters den Studienablauf nicht einhalten können, werden ausgeschlossen (z. Lernfragen nicht nachvollziehen, Prüfungstermine nicht einhalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit dem Gerät verbundenen und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden von der Aufnahme bis zur letzten Nachuntersuchung bewertet und während der Studie dokumentiert und danach kategorisiert, ob sie schwerwiegend sind und ob sie mit dem Sponsor-Gerät oder dem Implantationsverfahren zusammenhängen.
bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von Reoperationen und Revisionseingriffen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Am Ende der klinischen Untersuchung werden die kumulative Inzidenz von Geräterevisionen und Reoperationen sowie Kaplan-Meier-Schätzungen für das Implantatüberleben gemeldet.
bis zu 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SANE-Scores gegenüber Baseline und vorherigem Besuch
Zeitfenster: nach 1, 2, 5, 7, 10, 15 und 20 Jahren Follow-up
SANE = Single Assessment Numeric Evaluation
nach 1, 2, 5, 7, 10, 15 und 20 Jahren Follow-up
Zeit für die erste Revisionsoperation
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Zeit von der ersten Studienoperation bis zur Revisionsoperation
bis zu 10 Jahre
Änderung der ASES-Werte gegenüber dem Ausgangswert und dem vorherigen Besuch
Zeitfenster: nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
ASES-Score = American Shoulder and Elbow Surgeons Score
nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Die Gesamtpunktzahl pro Besuch und die Änderungen der konstanten Gesamtpunktzahl innerhalb des Fachs von Besuch zu Besuch werden analysiert, um die Veränderungen auf Fachebene zu identifizieren. Diese Analyse wird Teil des Abschlussberichts sein.
nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Die Gesamtpunktzahl pro Besuch und die innerhalb des Probanden erzielten Änderungen des Patientenzufriedenheitswerts von Besuch zu Besuch werden analysiert, um die Veränderungen auf Probandenebene zu identifizieren (bewertet als verbessert, verschlechtert oder keine Änderung). Diese Analyse wird Teil des Abschlussberichts sein.
nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Kumulative Inzidenz von Migration, Strahlendurchlässigkeit, Osteolyse und Knochenverschleiß
Zeitfenster: nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
wie durch verfügbares Röntgen, CT oder MRT beurteilt
nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
EQ-5D-5L
Zeitfenster: nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Die Gesamtpunktzahl pro Besuch und die Änderungen der Punktezahl innerhalb des EQ-5D-5L von Besuch zu Besuch werden analysiert, um die Veränderungen auf der Ebene des Probanden zu identifizieren (bewertet als verbessert, verschlechtert oder keine Änderung). Diese Analyse wird Teil des Abschlussberichts sein.
nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stryker Trauma and Extremities

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13B-T-SHOULDER-RM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten