Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sui risultati della spalla Tornier per esaminare la sicurezza e i risultati funzionali nei pazienti con artroplastica della spalla e fratture

9 maggio 2025 aggiornato da: Stryker Trauma and Extremities

Studio clinico sui risultati della spalla di Tornier

Lo studio sui risultati della spalla Tornier è progettato per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia sui prodotti per la riparazione della spalla Tornier disponibili in commercio. Inoltre, questo studio fornirà dati sulle prestazioni da utilizzare nell'istruzione, materiali di marketing, pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria e sosterrà la ricerca e lo sviluppo di prodotti futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Orthopaedics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Western Orthopaedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Resurgens Orthopaedics
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Sports Medicine Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Lexington Clinic Orthopedics - Sports Medicine Center
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Great Lakes Orthopaedic Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55439
        • Allina Health Orthopedics
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of MO - Columbia
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07030
        • Jersey Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Ascension Medical Group Seton Orthopedics
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Fondren Orthopedic Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti provenienti da Stati Uniti, Europa, Canada e Australia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio
  • Considerato per il trattamento con uno o più dispositivi per artroplastica della spalla Tornier o per fratture inclusi in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio in base al giudizio del valutatore (ad es. non è in grado di comprendere le domande di studio, incapacità di rispettare gli orari di valutazione programmati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi associati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Gli eventi avversi saranno valutati dall'inclusione all'ultimo follow-up e saranno documentati durante lo studio e classificati in base alla gravità e alla correlazione con il dispositivo dello sponsor o la procedura di impianto.
fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reintervento e chirurgia di revisione
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Verrà riportata l'incidenza cumulativa delle revisioni e dei reinterventi del dispositivo, nonché le stime Kaplan-Meier per la sopravvivenza dell'impianto al termine dell'indagine clinica.
fino a 10 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale e alla visita precedente nei punteggi SANE
Lasso di tempo: a 1, 2, 5, 7, 10, 15 e 20 anni di follow-up
SANE = Valutazione Numerica di Valutazione Singola
a 1, 2, 5, 7, 10, 15 e 20 anni di follow-up
È ora del primo intervento di revisione
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Tempo dall'intervento chirurgico dello studio primario all'intervento di revisione
fino a 10 anni
Variazione rispetto al basale e alla visita precedente nei punteggi ASES
Lasso di tempo: a 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
Punteggio ASES = Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
a 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
Punteggio costante
Lasso di tempo: a 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
Verranno analizzati il ​​punteggio totale per visita e le modifiche del punteggio all'interno del soggetto del punteggio totale costante da una visita all'altra per aiutare a identificare i cambiamenti a livello di soggetto. Questa analisi farà parte del rapporto finale.
a 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: a 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
Verranno analizzati il ​​punteggio totale per visita e le modifiche del punteggio di soddisfazione del paziente all'interno del soggetto da una visita all'altra per aiutare a identificare i cambiamenti a livello di soggetto (valutati come migliorati, peggiorati o nessun cambiamento). Questa analisi farà parte del rapporto finale.
a 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
Incidenza cumulativa di migrazione, radiolucenza, osteolisi e usura ossea
Lasso di tempo: a 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
come valutato mediante raggi X, TC o MRI disponibili
a 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: a 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up
Verranno analizzati il ​​punteggio totale per visita e le modifiche del punteggio all'interno del soggetto dell'EQ-5D-5L da una visita all'altra per aiutare a identificare i cambiamenti a livello di soggetto (valutati come migliorati, peggiorati o nessun cambiamento). Questa analisi farà parte del rapporto finale.
a 1, 2, 5, 7 e 10 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stryker Trauma and Extremities

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13B-T-SHOULDER-RM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni