Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System pro léčbu infrarenálních aneuryzmat břišní aorty

5. března 2021 aktualizováno: Endologix
Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a výkonnost zařízení systému Nellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System (systém Nellix) pro léčbu infrarenálních aneuryzmat břišní aorty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná klinická studie pro více zemí. Srovnávací kontrolní rameno je kombinací údajů o pacientech získaných z otevřených chirurgických kontrolních ramen aneuryzmat abdominální aorty (AAA) čtyř komerčně schválených AAA zařízení jako součásti Společnosti cévních chirurgů. Pacienti zařazení do této studie budou předem vyšetřeni a budou mít diagnózu infrarenálního AAA s nebo bez potřeby léčby aneuryzmatu ilické tepny, jsou kandidáty na endovaskulární opravu a splňují kritéria způsobilosti. Pacienti zařazení do studie se budou účastnit následných návštěv 31 dní, 6 měsíců a 1 rok po indexové proceduře. Při následných návštěvách proběhne klinické vyšetření, odběr krve a CT břišní dutiny pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie, 24-157
        • Centro Medico de Cali
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1007
        • Paul Stradins University Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Instituto de Clinicas Y Urologica Tomanaco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Formulář informovaného souhlasu je pochopen a podepsán a pacient souhlasí se všemi následnými návštěvami
  • Je schopen a ochoten splnit požadavky klinického sledování po dobu jednoho roku
  • Je schopen a ochoten podstoupit spirální CT vyšetření s kontrastem

  • Je kandidátem na endovaskulární opravu infrarenálního aneuryzmatu aorty s nebo bez aneuryzmatu kyčelního kloubu s alespoň jedním z následujících;

    1. aneuryzma ≥ 4,5 cm v průměru, popř
    2. aneuryzma je dvakrát větší než průměr normální infrarenální aorty, popř
    3. aneuryzma roste rychlostí ≥ 10 % ročně
  • Neaneuryzmatická délka krku aorty ≥ 5 mm pod nejnižší renální tepnou
  • Průměr hrdla proximální aorty mezi 16 a 36 mm
  • Angulace krku aorty k vaku ≤ 60
  • Průměr společné ilické tepny 8 až 35 mm oboustranně
  • Průměr krevního lumenu aneuryzmatu ≤ 60 mm
  • Iliakální a femorální arterie vhodné pro endovaskulární přístup systémem Nellix

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života ≤ 1 rok
  • Disekující, prasklé nebo prosakující aneuryzma (krev mimo aortu), utrpělo nedávné trauma, je symptomatické nebo nedegenerativní
  • Aneuryzma je torakoabdominální, suprarenální a/nebo mykotické
  • Hrudní aneuryzma ≥ 4,5 cm v průměru
  • AAA vyžaduje léčbu, která by vedla k bilaterální okluzi vnitřních ilických tepen
  • Přítomnost nástěnného trombu > 50 % obvodově v krku aorty
  • Průměr krevního lumenu iliakálního aneuryzmatu > 35 mm
  • Aktivní infekce, vaskulitida nebo systémové onemocnění pojivové tkáně (např. revmatoidní artritida, sklerodermie, Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosova choroba) v době zákroku
  • Předchozí léčba onemocnění aneuryzmatu břišní aorty nebo ilické tepny v anamnéze
  • Okluzivní onemocnění femorální nebo iliakální arterie, takže dodání zařízení není možné
  • Cévní přístup pro aplikaci zařízení vyžaduje umístění vaskulárního konduitu nebo je přes zavedený vaskulární štěp
  • Příjem dialýzy
  • Hyperkoagulabilita v anamnéze
  • Alergie na kontrast IV
  • Hladina kreatininu v séru >2,0 mg/dl (nebo ekvivalent)
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Pacient je v současné době zařazen do zkušebního testu léčiva nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Utěsnění aneuryzmatu Nellix
EndoVascular Aneurysm Sealing System Nellix®
Přístroj: EndoVascular Aneurysm Sealing System Nellix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
Primární cílový bod bezpečnosti je definován jako výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE) během 30 dnů po indexační proceduře.
30 dní
Výkon zařízení
Časové okno: 30 dní
Primárním výkonnostním koncovým bodem je technický úspěch definovaný jako úspěšné dodání a nasazení zařízení a osvobození od otevřené chirurgické konverze po 30 dnech.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All Cause Mortality
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli smrt, ke které dojde během období studie, bez ohledu na příčinu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endologix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N09-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení