Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System zamykania tętniaków Nellix® EndoVascular do leczenia podnerkowych tętniaków aorty brzusznej

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Endologix
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wydajności urządzenia Nellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System (system Nellix) do leczenia podnerkowych tętniaków aorty brzusznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, wielokrajowe, prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane badanie kliniczne. Porównawcza grupa kontrolna jest połączeniem danych pacjentów pochodzących z otwartych chirurgicznych grup kontrolnych tętniaków aorty brzusznej (AAA) czterech komercyjnie zatwierdzonych urządzeń AAA w ramach Towarzystwa Chirurgów Naczyniowych. Pacjenci włączeni do tego badania zostaną wstępnie przebadani i mają rozpoznanie podnerkowego tętniaka tętnicy szyjnej z koniecznością lub bez konieczności leczenia tętniaka tętnicy biodrowej, są kandydatami do naprawy wewnątrznaczyniowej i spełniają kryteria kwalifikacyjne. Pacjenci włączeni do badania będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych po 31 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po procedurze indeksu. Na wizytach kontrolnych przewidziana jest ocena kliniczna, pobranie krwi oraz wykonanie TK jamy brzusznej pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia, 24-157
        • Centro Medico de Cali
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Wenezuela
      • Caracas, Wenezuela
        • Instituto de Clinicas Y Urologica Tomanaco
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1007
        • Paul Stradins University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Formularz świadomej zgody został zrozumiany i podpisany, a pacjent wyraża zgodę na wszystkie wizyty kontrolne
  • Jest zdolny i chętny do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji klinicznej przez jeden rok
  • Jest zdolny i chętny do poddania się skanom spiralnej tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym

  • jest kandydatem do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty podnerkowej z tętniakiem biodrowym lub bez, z co najmniej jednym z poniższych kryteriów;

    1. tętniak o średnicy ≥ 4,5 cm lub
    2. tętniak jest dwukrotnie większy niż średnica normalnej aorty podnerkowej lub
    3. tętniak rośnie w tempie ≥ 10% rocznie
  • Długość szyjki aorty bez tętniaka ≥ 5 mm poniżej najbardziej dolnej tętnicy nerkowej
  • Proksymalna średnica szyjki aorty między 16 a 36 mm
  • Kątowanie szyi aorty względem worka ≤ 60
  • Średnica tętnicy biodrowej wspólnej 8 do 35 mm obustronnie
  • Średnica światła tętniaka krwi ≤ 60 mm
  • Tętnice biodrowe i udowe odpowiednie do dostępu wewnątrznaczyniowego za pomocą systemu Nellix

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia ≤ 1 rok
  • Tętniak rozwarstwiający, pęknięty lub przeciekający (krew poza aortą), niedawno przebyty uraz, objawowy lub niezwyrodnieniowy
  • Tętniak jest piersiowo-brzuszny, nadnercza i/lub grzybiczy
  • Tętniak piersiowy o średnicy ≥ 4,5 cm
  • AAA wymaga leczenia, które skutkowałoby obustronnym zamknięciem tętnic biodrowych wewnętrznych
  • Obecność skrzepliny przyściennej > 50% obwodowo w szyjce aorty
  • Średnica światła krwi tętniaka biodrowego > 35 mm
  • Aktywna infekcja, zapalenie naczyń lub ogólnoustrojowa choroba tkanki łącznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, zespół Marfana, choroba Ehlersa-Danlosa) w czasie zabiegu
  • Historia wcześniejszego leczenia choroby tętniaka aorty brzusznej lub tętnicy biodrowej
  • Choroba zarostowa tętnicy udowej lub biodrowej uniemożliwiająca wprowadzenie urządzenia
  • Dostęp naczyniowy w celu wprowadzenia urządzenia wymaga umieszczenia przewodu naczyniowego lub odbywa się przez ustaloną protezę naczyniową
  • Otrzymywanie dializy
  • Historia nadkrzepliwości
  • Alergia na IV kontrast
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl (lub odpowiednik)
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Uszczelnianie tętniaków Nellix
System zamykania tętniaka Nellix® EndoVascular
Urządzenie: System zamykania tętniaka Nellix® EndoVascular

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa definiuje się jako częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) przez 30 dni po procedurze wskaźnikowej.
30 dni
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym wydajności jest sukces techniczny zdefiniowany jako udana dostawa i wdrożenie urządzenia oraz wolność od otwartej konwersji chirurgicznej po 30 dniach.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każda śmierć, która nastąpiła w okresie badania, niezależnie od przyczyny
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Endologix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N09-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami