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Il sistema di sigillatura dell'aneurisma endovascolare Nellix® per il trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale infrarenale

5 marzo 2021 aggiornato da: Endologix
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo del Nellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System (Nellix System) per il trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale sottorenale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico multicentrico, multinazionale, a braccio singolo e non randomizzato. Il braccio di controllo comparativo è una combinazione di dati del paziente tratti dai bracci di controllo chirurgici aperti per aneurismi dell'aorta addominale (AAA) di quattro dispositivi AAA approvati commercialmente come parte della Society of Vascular Surgeons. I pazienti arruolati in questo studio saranno preselezionati e avranno una diagnosi di AAA infrarenale con o senza la necessità di trattamento dell'aneurisma dell'arteria iliaca, sono candidati per la riparazione endovascolare e soddisfano i criteri di ammissibilità. I pazienti arruolati nello studio parteciperanno alle visite di follow-up 31 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura indice. Alle visite di follow-up ci sarà una valutazione clinica, prelievo di sangue e imaging TC addominale del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Cali, Colombia, 24-157
        • Centro Medico de Cali
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1007
        • Paul Stradins University Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Instituto de Clinicas Y Urologica Tomanaco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Modulo di consenso informato compreso e firmato e il paziente acconsente a tutte le visite di follow-up
  • È in grado e disposto a soddisfare i requisiti di follow-up clinico per un anno
  • È in grado e disposto a sottoporsi a scansioni TC spirale con mezzo di contrasto

  • È un candidato per la riparazione endovascolare di un aneurisma dell'aorta sottorenale con o senza aneurisma iliaco con almeno uno dei seguenti;

    1. aneurisma ≥ 4,5 cm di diametro, o
    2. aneurisma è il doppio del diametro della normale aorta infrarenale, o
    3. aneurisma sta crescendo a un tasso di ≥ 10% all'anno
  • Lunghezza del collo aortico non aneurismatico ≥ 5 mm al di sotto dell'arteria renale più inferiore
  • Diametro prossimale del collo aortico compreso tra 16 e 36 mm
  • Angolazione del collo aortico rispetto al sacco ≤ 60
  • Arteria iliaca comune diametro da 8 a 35 mm bilateralmente
  • Diametro del lume sanguigno dell'aneurisma ≤ 60 mm
  • Arterie iliache e femorali adatte all'accesso endovascolare con il sistema Nellix

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita ≤ 1 anno
  • Aneurisma dissecante, rotto o che perde (sangue fuori dall'aorta), ha subito un trauma recente, è sintomatico o non è degenerativo
  • L'aneurisma è toraco-addominale, soprarenale e/o micotico
  • Aneurisma toracico ≥ 4,5 cm di diametro
  • L'AAA richiede un trattamento che comporterebbe un'occlusione bilaterale delle arterie iliache interne
  • Presenza di trombo murale > 50% circonferenzialmente nel collo aortico
  • Diametro del lume sanguigno dell'aneurisma iliaco > 35 mm
  • Infezione attiva, vasculite o malattia sistemica del tessuto connettivo (ad esempio, artrite reumatoide, sclerodermia, sindrome di Marfan, malattia di Ehlers-Danlos) al momento della procedura
  • Anamnesi di precedente trattamento della malattia da aneurisma dell'aorta addominale o dell'arteria iliaca
  • Malattia occlusiva dell'arteria femorale o iliaca tale da rendere impossibile il rilascio del dispositivo
  • L'accesso vascolare per il rilascio del dispositivo richiede il posizionamento di un condotto vascolare o avviene attraverso un innesto vascolare stabilito
  • Ricevere la dialisi
  • Storia di ipercoagulabilità
  • Allergia al contrasto IV
  • Livello di creatinina sierica >2,0 mg/dL (o equivalente)
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente è attualmente arruolato in una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sigillatura dell'aneurisma Nellix
Il sistema di sigillatura dell'aneurisma endovascolare Nellix®
Dispositivo: Il sistema di sigillatura dell'aneurisma endovascolare Nellix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza- Numero di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario di sicurezza è definito come l'incidenza di eventi avversi maggiori (MAE) fino a 30 giorni dopo la procedura di indice.
30 giorni
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario delle prestazioni è il successo tecnico definito come consegna e implementazione di successo del dispositivo e libertà dalla conversione chirurgica aperta a 30 giorni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi decesso verificatosi durante il periodo di studio, indipendentemente dalla causa
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Endologix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N09-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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